Nhân sự GMP là ai? Tại sao cần đào tạo GMP đạt chuẩn?

Nhân sự GMP là những người tham gia vào tất cả các công đoạn sản xuất, kiểm tra, lưu trữ, vận chuyển,…các sản phẩm dược phẩm, thực phẩm, thiết bị y tế,.. Để đáp ứng các quy định khắt khe của tiêu chuẩn GMP, họ cần được đào tạo chuyên sâu và bài bản. Cùng SUNTECH tìm hiểu rõ hơn các quy định về đào tạo GMP ngay tại bài viết dưới đây.

Nội dung chính

1. Đối tượng, mục tiêu, nội dung đào tạo GMP

Đối tượng tham gia

Theo quy định tại Thông tư 35/2018, tất cả nhân viên trong nhà máy sản xuất cần được đào tạo về GMP để đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn và quy trình thực hành tốt. Việc đào tạo giúp nhân sự hiểu rõ nguyên tắc GM P liên quan đến công việc của họ, bao gồm cả quy định về vệ sinh và an toàn sản xuất.

Toàn bộ nhân viên trong quá trình sản xuất đều cần tham gia đào tạo GMP

Doanh nghiệp cần thiết lập chương trình đào tạo phù hợp với thực tế sản xuất và từng vị trí công việc, đảm bảo nhân sự có đủ chuyên môn để đáp ứng yêu cầu của nhà máy theo tiêu chuẩn G MP. Ngoài ra, việc đào tạo phải được thực hiện định kỳ và cập nhật theo các quy định pháp luật mới nhằm duy trì chất lượng sản xuất và tuân thủ các yêu cầu quản lý.

Mục tiêu của khóa đào tạo GMP

Chương trình đào tạo GMP có những mục tiêu chính như sau:

Đảm bảo nhân viên có đủ kiến thức và kỹ năng cần thiết để thực hiện tốt nhiệm vụ trong quy trình sản xuất.
Nâng cao ý thức về trách nhiệm và vai trò của mỗi cá nhân trong việc bảo đảm chất lượng sản phẩm.
Cung cấp kiến thức đầy đủ về các khái niệm, nguyên tắc cơ bản và nâng cao liên quan đến G MP.
Phát triển khả năng quản lý, đánh giá và kiểm tra chất lượng trong quy trình sản xuất dựa trên các nguyên tắc thực hành tốt.
Khuyến khích nhân viên tự nhận thức được tầm quan trọng của G MP và chủ động tìm kiếm, cập nhật các tiêu chuẩn và văn bản pháp luật liên quan.

Nội dung chương trình đào tạo GMP

Chương trình đào tạo GMP không chỉ tập trung vào lý thuyết mà còn bao gồm các hoạt động thực hành và quản lý tại cơ sở sản xuất. Nội dung chương trình gồm:

Giới thiệu về GMP: Mục tiêu và vai trò của GM P trong ngành dược phẩm.
Tiêu chuẩn đánh giá GMP, bao gồm:
- Hệ thống quản lý chất lượng.
- Các quy định chung liên quan đến GM P, vệ sinh và điều kiện vệ sinh.
- Quy trình thẩm định và xử lý khiếu nại.
- Quy trình thu hồi sản phẩm.
- Các hoạt động sản xuất, kiểm nghiệm và liên quan.
- Tự kiểm tra và thanh tra chất lượng, cùng với quy trình chấp nhận nhà cung cấp.
- Quản lý nhân sự và chương trình đào tạo.
- Vệ sinh cá nhân và điều kiện vệ sinh trong nhà xưởng.
- Thiết bị, máy móc và nguyên liệu đầu vào.
- Quy định về hồ sơ và tài liệu cần thiết.
- Thực hành tốt trong sản xuất và kiểm tra chất lượng.
Thực hành áp dụng kiến thức GMP vào tình huống thực tế tại doanh nghiệp.
Đánh giá hiệu quả đào tạo trước khi nhân viên đảm nhận nhiệm vụ mới.

Sau khi hoàn thành khóa học, doanh nghiệp sẽ tiến hành lập hồ sơ đào tạo cho nhân viên tham gia, tạo điều kiện cho việc thẩm định hoặc tái thẩm định G MP cho cơ sở sản xuất.

2. Quy định chung đối với nhân sự trong GMP

Các doanh nghiệp và cơ sở sản xuất khi quyết định xây dựng nhà máy G MP cần đảm bảo rằng đội ngũ nhân viên đáp ứng được những yêu cầu cơ bản sau:

Nhân viên cần có trình độ chuyên môn cao và kinh nghiệm thực tế phong phú để thực hiện công việc một cách hiệu quả.
Đảm bảo cung cấp đầy đủ nguồn nhân lực, tài chính, máy móc,…để triển khai và duy trì hệ thống quản lý chất lượng GM P, đồng thời liên tục cải tiến một cách hiệu quả.
Cần có sơ đồ tổ chức rõ ràng thể hiện phân cấp quản lý và mối liên hệ giữa người phụ trách sản xuất, kiểm tra chất lượng và nhân viên. Mỗi nhân sự GMP cần có bản mô tả công việc cụ thể và chi tiết.
Nhân sự chưa được đào tạo GMP không nên tham gia vào khu vực sản xuất và kiểm tra chất lượng. Trong trường hợp cần thiết, họ cần được giám sát chặt chẽ để không ảnh hưởng đến quy trình sản xuất và chất lượng sản phẩm.
Ban lãnh đạo phải chịu trách nhiệm tối cao trong việc đảm bảo hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng và đáp ứng tiêu chuẩn GM P, thường xuyên tham gia vào việc rà soát hệ thống quản lý.

Nhân sự GMP trong nhà máy sản xuất thực phẩm

3. Trách nhiệm, nhiệm vụ của những nhân sự chủ chốt

Nhân sự chủ chốt là trưởng bộ phận sản xuất và trưởng bộ phận kiểm soát chất lượng. Đây là những vị trí quan trọng, đảm bảo hoạt động sản xuất và kiểm soát chất lượng tuân thủ tiêu chuẩn G MP. Những nhân sự này phải làm việc toàn thời gian và chịu trách nhiệm quản lý, giám sát các quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng cũng như đề xuất cải tiến hệ thống.

Người đứng đầu bộ phận sản xuất

Trưởng bộ phận Sản xuất đóng vai trò quan trọng trong việc điều phối và kiểm soát toàn bộ quá trình sản xuất từ hoạt động, thiết bị, đến nhân sự và khu vực sản xuất. Để đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn, vị trí này cần có chuyên môn vững chắc, kinh nghiệm thực tế và khả năng quản lý hiệu quả.

Nhiệm vụ chính của Trưởng bộ phận Sản xuất:

Giám sát và bảo trì trang thiết bị, cơ sở hạ tầng sản xuất.
Đảm bảo quy trình sản xuất quan trọng được thẩm định và thực hiện chính xác.
Kiểm soát việc sản xuất và bảo quản sản phẩm theo tiêu chuẩn chất lượng.
Phê duyệt và thực hiện các quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP) trong sản xuất.
Đảm bảo nhân sự được đào tạo đầy đủ, nâng cao kỹ năng và tuân thủ quy định G MP.
Đánh giá và xác nhận hồ sơ sản xuất trước khi chuyển sang giai đoạn kiểm soát chất lượng.

Người đứng đầu khâu kiểm soát chất lượng

Trưởng bộ phận Kiểm soát Chất lượng chịu trách nhiệm thiết lập, thực hiện và giám sát tất cả các quy trình kiểm soát chất lượng sản phẩm. Đây là vị trí duy nhất có thẩm quyền phê duyệt nguyên liệu, chất trung gian và thành phẩm.

Nhiệm vụ chính của Trưởng bộ phận Kiểm soát Chất lượng:

Đánh giá hồ sơ sản xuất và phê duyệt các thử nghiệm kiểm nghiệm.
Giám sát và kiểm soát chất lượng nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm.
Kiểm tra định kỳ việc bảo trì cơ sở và trang thiết bị kiểm nghiệm.
Thiết lập và thực hiện phương pháp kiểm nghiệm, tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm.
Đảm bảo hoạt động sản xuất theo hợp đồng đáp ứng yêu cầu GM P.
Đào tạo nhân sự về kiểm soát chất lượng và cập nhật các tiêu chuẩn mới.
Xác định hạn sử dụng, ngày hết hạn của sản phẩm dựa trên dữ liệu kiểm tra độ ổn định.
Phê duyệt và kiểm soát chất lượng nguyên liệu, vật liệu đóng gói từ nhà cung cấp.
Xử lý khiếu nại và các vấn đề liên quan đến chất lượng sản phẩm, phối hợp với các bộ phận liên quan để đưa ra biện pháp khắc phục.

Trên đây là những lưu ý về chương trình đào tạo GMP, nhân sự GMP, được tham khảo từ các khóa đào tạo của các tổ chức chứng nhận. Hy vọng bài viết này hữu ích với bạn. SUNTECH cảm ơn bạn đọc đã dành thời gian theo dõi!

Xem thêm về chủ đề GMP: