Phòng sạch dược phẩm là gì? Thi công phòng sạch dược phẩm

Phòng sạch dược phẩm đóng vai trò vô cùng quan trọng trong lĩnh vực y tế hiện nay. Các lĩnh vực như sản xuất dược phẩm, thiết bị y tế, nhà thuốc và bệnh viện đều không thể thiếu việc sử dụng các phòng sạch. Vậy quy trình thi công phòng sạch dược phẩm như nào? Chi phí ra sao? Cùng SUNTECH tìm hiểu ngay tại bài viết dưới đây.

1. Phòng sạch dược phẩm là gì?

Phòng sạch dược phẩm là một môi trường được kiểm soát chặt chẽ về các yếu tố như độ sạch của không khí, nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, tiếng ồn,…

Phòng sạch thực phẩm
Phòng sạch thực phẩm

Đảm bảo môi trường tiệt trùng cho các cơ sở sản xuất thuốc, thiết bị y tế là chức năng của phòng sạch dược, giúp sản phẩm luôn đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng.

2. Phòng sạch trong dược phẩm có vai trò gì?

Phòng sạch dược phẩm đóng vai trò quan trọng trong quá trình sản xuất các sản phẩm thuốc vô trùng.

Những loại thuốc này thường có cấu trúc phức tạp, được tạo thành từ nhiều thành phần hóa học và có tính nhạy cảm cao. Sử dụng môi trường sạch giúp giảm thiểu nguy cơ bị ô nhiễm bởi vi sinh vật, vi khuẩn, tiểu phân, và những yếu tố khác có thể ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc.

Sản xuất dược phẩm vô trùng cần tuân thủ các yêu cầu nghiêm ngặt nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm. Những yêu cầu này phụ thuộc vào kỹ năng, sự đào tạo và quan điểm của những người liên quan.

3. Các tiêu chuẩn phòng sạch trong dược phẩm

Hiện nay, để có thể hoạt động sản xuất thuốc, các nhà máy dược đều phải tuân thủ ít nhất chuẩn GMP theo tiêu chuẩn quốc tế WHO.

Ngoài ra, để gia tăng lợi thế cạnh tranh khi tham gia các thầu về các cơ sở y tế và nhà thuốc, một số nhà máy sản xuất thuốc đang đầu tư mạnh mẽ vào việc xây dựng nhà máy theo tiêu chuẩn GMP của Liên minh Châu Âu (EU) và tiêu chuẩn PIC/S GMP.

4. Loại phòng sạch dược phẩm

Có nhiều loại phòng sạch dược với các cấp độ khác nhau, gồm lớp A, B, C và D. Mỗi loại phòng đáp ứng một số tiêu chuẩn cụ thể và phù hợp với các giai đoạn khác nhau trong quá trình sản xuất dược phẩm.

Phòng sạch được chia thành 4 cấp độ như sau:

  • Cấp A: Là loại phòng có yêu cầu nghiêm ngặt nhất, được sử dụng cho các sản phẩm dược phẩm cần độ tinh khiết cao như thuốc tiêm.
  • Cấp B: Được sử dụng cho sản xuất và đóng gói các sản phẩm cần sự kiểm soát vi khuẩn và hạt bụi thấp.
  • Cấp C và D: Được sử dụng trong các giai đoạn sản xuất không đòi hỏi sự kiểm soát cao về vi khuẩn.

5. Quy trình thi công

Thi công phòng sạch dược phẩm là một quy trình phức tạp, đòi hỏi sự chính xác và tuân thủ các tiêu chuẩn nghiêm ngặt. Quy trình này bao gồm bốn bước chính:

  • Thiết kế: Bao gồm lựa chọn loại phòng, hệ thống cấp và xả không khí, ánh sáng, và các tiện ích khác dựa trên yêu cầu cụ thể của ngành và sản phẩm.
  • Lựa chọn vật liệu: Bao gồm vật liệu cho tường, sàn, trần và các bề mặt khác. Vật liệu sử dụng trong phòng sạch phải chất lượng cao và không gây ô nhiễm. .
  • Thi công: Bao gồm cả việc lắp đặt hệ thống điều khiển nhiệt độ và độ ẩm. Phòng sạch phải được thi công với sự nghiêm ngặt và chính xác, đảm bảo đáp ứng các tiêu chuẩn về sạch sẽ.
  • Thiết bị và kiểm tra: Bao gồm cả hệ thống lọc không khí và hệ thống tuần hoàn không khí. Lắp đặt thiết bị hiện đại và thực hiện kiểm tra chất lượng để đảm bảo môi trường hoạt động đúng cách.

Trong bối cảnh hiện nay, khi an toàn và chất lượng sản phẩm là những yếu tố quan trọng hàng đầu, thi công phòng sạch dược phẩm đóng vai trò vô cùng quan trọng trong ngành dược phẩm. Nếu bạn đang tìm kiếm một đơn vị tư vấn và thi công phòng sạch dược phẩm uy tín, hãy liên hệ với SUNTECH để được hỗ trợ.