ISO 14644 yêu cầu và phân loại phòng sạch

Hiện nay, việc ứng dụng giải pháp phòng sạch vào nghiên cứu và sản xuất đã không còn là điều xa lạ. Tuy nhiên, không phải ai cũng hiểu rõ các cấp phòng sạch, các lĩnh vực cần sử dụng như thế nào. Xu hướng sử dụng cấp sạch đang thúc đẩy sự phổ cập của những quy định/tiêu chuẩn chung cho từng loại phòng khi xây dựng. Và nếu bạn đang tìm kiếm thông tin về các tiêu chuẩn phân cấp thì đây là nội dung dành cho bạn. Cùng tìm hiểu “ISO 14644 và tại sao cần phân cấp phòng sạch? Phòng sạch được xây dựng và phân loại như thế nào? Ứng dụng phòng sạch vào các lĩnh vực sản xuất, nghiên cứu”.

I. Tại sao cần có các quy định về yêu cầu và phân loại phòng sạch?

Việc phân loại ISO dựa trên các tiêu chuẩn quốc tế quy định các tiêu chuẩn về độ sạch có thể chấp nhận được trong phòng sạch. Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế ISO cung cấp hướng dẫn về mức chất lượng không khí có thể chấp nhận được trong các cấp ISO phòng sạch cụ thể. Cấp độ của phòng sạch được xác định bởi mức độ sạch sẽ mà căn phòng tuân thủ, theo số lượng và kích thước của các hạt trên một thể tích không khí. Cụ thể theo ISO 14644-1 ở bảng sau

Theo ISO 14644-1 Theo FED 209E
Lớp ISO Class Hệ M
ISO 1
ISO 2
ISO 3 Class 1 M1.5
ISO 4 Class 10 M2.5
ISO 5 Class 100 M3.5
ISO 6 Class 1.000 M4.5
ISO 7 Class 10.000 M5.5
ISO 8 Class 100.000 M6.5

II. Phòng sạch theo ISO 14644

Phòng sạch là một khu vực khép kín được thiết kế đặc biệt trong cơ sở sản xuất hoặc nghiên cứu. Các phòng này cho phép kiểm soát, giám sát và bảo trì chính xác môi trường bên trong. Phân loại ISO được thiết kế đặc biệt để điều chỉnh:

  • Nhiệt độ
  • Độ ẩm (Độ ẩm tương đối)
  • Luồng khí (Air Flow)
  • Lọc (Lọc khí hepa, ulpa)
  • Áp suất (Áp suất dương, áp suất âm)

Ngoài ra, các tiêu chuẩn quốc tế quy định về phòng sạch bằng các tiêu chuẩn giới hạn số lượng hạt bụi như sau

Phòng sạch phân loại theo tiêu chuẩn chung ISO
Phòng sạch phân loại theo tiêu chuẩn chung ISO 14644

1. Phân loại cấp sạch theo ISO 14644-1 và Tiêu chuẩn FED 209E

Theo ISO 14644-1 Theo FED 209E
Lớp ISO Class Hệ M
ISO 1
ISO 2
ISO 3 Class 1 M1.5
ISO 4 Class 10 M2.5
ISO 5 Class 100 M3.5
ISO 6 Class 1.000 M4.5
ISO 7 Class 10.000 M5.5
ISO 8 Class 100.000 M6.5

Lưu ý: Các tiêu chuẩn FED 209E về phòng sạch đã bị GSA (Cơ quan Quản lý Dịch vụ Tổng hợp Hoa Kỳ) hủy bỏ vào tháng 11 năm 2001. Tài liệu này được thay thế bởi các tiêu chuẩn được viết bởi ISO – Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế, ISO 14644. Tuy nhiên, tên gọi của các cấp sạch FED vẫn phổ biến và được đề cập thường xuyên.

2. Quy định chi tiết cấp độ làm sạch không khí theo m³

Đo lường chất lượng không khí trong phòng sạch là nguồn cung cấp thông tin phân loại

Số lượng hạt trên một mét khối theo kích thước micromet
Lớp học 0,1 micron 0,2 micron 0,3 micron 0,5 micron 1 micron 5 micron
ISO1 10 2        
ISO2 100 24 10 4    
ISO3 1.000 237 102 35 8  
ISO4 10.000 2.370 1.020 352 83  
ISO5 100.000 23.700 10.200 3.520 832 29
ISO6 1.000.000 237.000 102.000 35.200 8.320 293
ISO7       352.000 83.200 2.930
ISO8       3.520.000 832.000 29.300
ISO9       35.200.000 8.320.000 293.000

Giới hạn và phân cấp phòng sạch dựa theo các thông số theo bảng trên. Để dễ hình dung về kích thước hạt bụi được đề cập phía trên, hãy quan sát hình sau:

kích thước hạt bụi trong quy định phòng sạch ISO 14644
Minh họa kích thước hạt bụi trong quy định phòng sạch

3. Tài liệu ISO 14644 quy định những gì?

Tài liệu ISO Tiêu đề
ISO 14644-1 Phân loại độ sạch không khí
ISO 14644-2 Kiểm tra phòng sạch để tuân thủ
ISO 14644-3 Phương pháp đánh giá và đo lường phòng sạch và môi trường được kiểm soát liên quan
ISO 14644-4 Thiết kế và xây dựng phòng sạch
ISO 14644-5 Hoạt động phòng sạch
ISO 14644-6 Điều khoản, định nghĩa và đơn vị
ISO 14644-7 Thiết bị sạch nâng cao
ISO 14644-8 Ô nhiễm phân tử
ISO 14644-9 Độ sạch bề mặt theo nồng độ hạt
ISO 14644-10 Độ sạch bề mặt bằng nồng độ hóa học
ISO 14698-1 Ô nhiễm sinh học: Nguyên tắc chung về kiểm soát
ISO 14698-2 Ô nhiễm sinh học: Đánh giá và giải thích dữ liệu
ISO 14698-3 Ô nhiễm sinh học: Phương pháp đo lường hiệu quả làm sạch bề mặt trơ

Trên đây là các phần chính của ISO 14644 và phạm vi quy định của từng phần, kèm theo các tiêu chuẩn ISO có liên quan đến môi trường cấp sạch.

4. Số lần trao đổi không khí và phân cấp phòng sạch ACH, ACR

Lớp phòng sạch FS 209E Phân lớp theo ISO Số lần thay đổi không khí
Class 1 ISO 3 360-540
Class 10 ISO 4 300-540
Class 100 ISO 5 240-480
Class 1.000 ISO 6 150-240
Class 10.000 ISO 7 60-90
Class 100.000 ISO 8 5-48

Thuật ngữ ACH (Air Change per Hour) hoặc ACR (Air Change Rates) thể hiện chỉ số thay đổi không khí được khuyến nghị mỗi giờ, cho mỗi loại phòng sạch:

  • ISO Class 1: 500 – 750 lần thay đổi không khí mỗi giờ, với độ che phủ trần phải là 80-100%.
  • ISO Class 2: 500 – 750 lần thay đổi không khí mỗi giờ, với độ che phủ trần 80-100%.
  • ISO Class 3: 500 – 750 lần thay đổi không khí mỗi giờ, với độ che phủ trần 60-100%.
  • ISO Class 4: 400 – 750 lần thay đổi không khí mỗi giờ, với độ che phủ trần 50-90%.
  • ISO Class 5: 240 – 600 lần thay đổi không khí mỗi giờ, với độ che phủ trần 35-70%.
  • ISO Class 6: 150 – 240 lần thay đổi không khí mỗi giờ, với độ che phủ trần 25-40%
  • ISO Class 7: 60 – 150 lần thay đổi không khí mỗi giờ, với độ che phủ trần 15-25%.
  • ISO Class 8: 5 – 60 lần thay đổi không khí mỗi giờ, với độ che phủ trần 5-15%.
Phòng sạch rất quan trọng với sản xuất chất lượng cao
Phòng sạch rất quan trọng với sản xuất chất lượng cao

5. Ceiling Coverage hay Độ che phủ trần là gì?

Ceiling coverage là tỷ lệ % diện tích lọc được bố trí ở trần, có thể xác định chỉ số này bằng cách so sánh diện tích tổng của các bộ quạt lọc (FFU) với tổng thể tích trần.

VD: Phòng sạch class 100.000 cần 10% diện tích trần cho việc lọc, bố trí lọc khí.

6. Cleanroom AirFlow và tiêu chuẩn vận tốc luồng khí

Loại ISO 146144-1 (FS209E) Vận tốc luồng khí
m/s (ft/min)
ACH Độ phủ trần
ISO 8 (Lớp 100.000) 0,005 – 0,041 (1 – 8) 5 – 48 5 – 15%
ISO 7 (Lớp 10.000) 0,051 – 0,076 (10 -15) 60 – 90 15 – 20%
ISO 6 (Lớp 1.000) 0,127 – 0,203 (25 – 40) 150 – 240 25 – 40%
ISO 5 (Lớp 100) 0,203 – 0,406 (40 – 80) 240 – 480 35 – 70%
ISO 4 (Lớp 10) 0,254 – 0,457 (50 – 90) 300 – 540 50 – 90%
ISO 3 (Loại 1) 0,305 – 0,457 (60 – 90) 360 – 540 60 – 100%
ISO 1 – 2 0,305 – 0,508 (60 – 100) 360 – 600 80 – 100%

III. Ứng dụng công nghiệp theo từng loại phòng sạch ISO 14644

Tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch được sử dụng cho các ngành công nghiệp và ứng dụng khác nhau. Mỗi ngành duy trì các yêu cầu ISO phòng sạch cụ thể cho nhu cầu ứng dụng của họ. Các lớp ISO phòng sạch được sử dụng cho các ngành công nghiệp cụ thể được mô tả dưới đây.

1. Sản xuất thiết bị điện tử

Do có nhiều ảnh hưởng, bao gồm nhiệt độ, độ ẩm, EMI và tĩnh điện, chất lượng sản xuất thiết bị điện tử có thể bị ảnh hưởng nếu điều kiện phòng sản xuất không được đảm bảo tốt. Tùy thuộc vào đặc tính của phần cứng điện tử, thường nên sử dụng phòng sạch trong phạm vi ISO cấp 1-6.

2. Sản xuất thực phẩm

Các cơ sở sản xuất thực phẩm và đồ uống cho con người được yêu cầu phải duy trì mức độ vệ sinh nhất định. Các cấp ISO dành cho phòng sạch trong ngành này rất khác nhau do độ nhạy cảm khác nhau của các sản phẩm thực phẩm khác nhau đối với sự nhiễm bẩn.

3. Công nghệ sinh học

Ngành công nghệ sinh học thường xuyên xử lý các chất lỏng nhạy cảm, chất hữu cơ và tế bào sống. Sự ô nhiễm nhỏ nhất từ bất kỳ nguồn không mong muốn nào cũng có thể dẫn đến giảm tỷ lệ sống sót của tế bào và kết quả xét nghiệm không chính xác. Phòng sạch trong lĩnh vực công nghệ sinh học thường được quy định giữa ISO Class 5 và Class 8.

4. Sinh học & Dược phẩm

Chất hữu cơ, bao gồm tế bào sống, chất dịch cơ thể, hóa chất và hợp chất, đòi hỏi môi trường cực kỳ sạch sẽ để cung cấp mức độ bảo vệ ô nhiễm cao. Phòng sạch trong lĩnh vực khoa học đời sống thường được chỉ định giữa ISO Class 5 và Class 8.

5. Sản xuất ô tô, linh kiện ô tô

Các bộ phận và linh kiện cung cấp năng lượng cho ô tô, xe tải và xe máy hiện đại rất dễ bị ảnh hưởng và yêu cầu cơ sở sản xuất duy trì cơ sở vật chất đạt tiêu chuẩn ISO để sản xuất bộ phận. Ngành công nghiệp ô tô thường sử dụng các thiết bị phòng sạch từ Loại 6 đến Loại 9, tùy thuộc vào bộ phận sản xuất.