GSP là tiêu chuẩn được áp dụng rộng rãi tại Việt Nam. Để đáp ứng yêu cầu mở cửa hàng mọi nhà thuốc cần chú ý và tuân thủ nghiêm túc tiêu chuẩn này. Vậy tiêu chuẩn GSP, kho GSP là gì? Đâu là những yếu tố cần lưu ý để nhà thuốc đạt chuẩn GSP? Hãy cùng SUNTECH tìm hiểu ngay trong những chia sẻ dưới đây.
1. Tiêu chuẩn GSP trong ngành dược
Khái niệm
GSP là viết tắt của cụm từ Good Storage Practice, được hiểu là tiêu chuẩn Thực hành bảo quản thuốc tốt.
Tiêu chuẩn GSP trong ngành dược là bộ các nguyên tắc và tiêu chuẩn liên quan đến các biện pháp bảo quản thuốc từ khâu chuẩn bị nguyên liệu, sản xuất, bảo quản, vận chuyển và phân phối thuốc nhằm đảm bảo chất lượng của thành phẩm khi đến tay người tiêu dùng.
Bộ Y Tế Việt Nam đã ban hành Thông tư 36/2018/TT-BYT quy định về GSP, bao gồm 7 điều và 115 yêu cầu bao gồm nhiều khía cạnh như: nhân sự, trang thiết bị và nhà xưởng, cách lưu trữ thuốc, quy trình nhập hàng và phân phối, quản lý hồ sơ và xử lý thuốc trả về cũng như quy trình thu hồi thuốc. Tuy nhiên, để đáp ứng các yêu cầu riêng biệt, các nguyên tắc và hướng dẫn này có thể điều chỉnh sao cho phù hợp với từng thực trạng của doanh nghiệp mà vẫn phải đảm bảo được chất lượng của thuốc.
Xem thêm: Những lưu ý khi thiết kế phòng sạch dược phẩm
Phạm vi và đối tượng cần tuân thủ GSP
- Cơ sở xuất nhật khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu thuốc
- Cơ sở đầu mói bảo quản dược phẩm của các tổ chức chính quy, các chương trình y tế đa quốc gia
- Cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng không có quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam
- Nhà kho bảo quản thuốc của bệnh viện, cơ sở tiêm chủng, cơ sở khám và chữa bệnh
- Nhà kho của cơ sở doanh nghiệp, sản xuấy, kinh doanh nguyên liệu làm thuốc, các vị thuốc cổ truyền
2. Yêu cầu và nguyên tắc của Thực hành bảo quản thuốc tốt là gì? Cách thực hiện ra sao?
Tiêu chuẩn GSP (Good Storage Practice) đặt ra các yêu cầu và nguyên tắc để đảm bảo an toàn và chính xác trong việc lưu trữ và vận chuyển sản phẩm dược phẩm.
Điều kiện bảo quản nguyên liệu làm thuốc và sản phẩm thuốc của kho đạt chuẩn GSP
- Xây dựng hệ thống chất lượng chung theo tiêu chuẩn GSP cho toàn bộ cơ sở.
- Đảm bảo đội ngũ nhân sự đủ kinh nghiệm và trình độ.
- Thiết kế cơ sở với sự sắp xếp và phân khu hợp lý, diện tích đảm bảo và trang bị thiết bị theo dõi và bảo trì chuyên nghiệp.
- Bảo đảm bao bì đóng gói và cơ sở hạ tầng có khả năng chống lại tác động từ nhiệt độ, độ ẩm, mùi, và động vật gây hại.
- Thiết lập quy trình hệ thống tài liệu và lưu trữ theo GSP.
- Kho hàng có địa chỉ rõ ràng, cơ sở hạ tầng và giao thông thuận tiện.
- Quản lý chặt chẽ các giai đoạn liên quan đến sản xuất, tồn trữ, lưu kho và bảo quản dược phẩm.
- Tự kiểm tra và kiểm soát để đánh giá và khắc phục vấn đề liên quan.
Nguyên tắc bảo quản thuốc theo GSP
- Kho bảo quản cần điều kiện khô, thoáng và nhiệt độ từ 15 – 25 ºC, có thể tăng lên 30 ºC tùy thuộc vào yêu cầu.
- Độ ẩm không vượt quá 70%, đặc biệt đối với các sản phẩm đặc thù hoặc khi không có yêu cầu cụ thể.
- Tránh ánh sáng trực tiếp, mùi từ môi trường, chất ô nhiễm tiếp xúc với sản phẩm.
- Đối với các sản phẩm chứa chất nguy hiểm, chất gây hại, và chất độc, cần thực hiện các biện pháp bảo quản đặc biệt.
- Sản phẩm nhạy cảm với điều kiện môi trường yêu cầu các điều kiện lưu trữ đặc biệt.
Nguyên tắc bảo quản sản phẩm, nguyên liệu là các chất lỏng, chất dễ cháy nổ, phóng xạ,…
- Thiết kế kho lưu trữ dược phẩm và nguyên liệu theo các tiêu chuẩn riêng.
- Trang bị và áp dụng biện pháp an toàn trong kho, đồng thời giữ khoảng cách an toàn với khu vực nhà ở.
- Tuân thủ các điều kiện bảo quản theo quy định pháp luật, đặc biệt là đối với các chất liệu và sản phẩm đặc thù.
Nguyên tắc bảo quản cho từng loại kho
Cần đảm bảo sự đồng nhất về nhiệt độ và độ ẩm ở các vị trí và khu vực khác nhau trong quá trình sử dụng và bảo quản kho.
- Tủ lạnh trong: Đáp ứng nhiệt độ từ 2 – 8 ºC.
- Kho lạnh: Bảo quản với nhiệt độ không quá 8 ºC.
- Kho mát trong: Nhiệt độ từ 8 – 15 ºC.
- Kho đông lạnh: Bảo quản với nhiệt độ không vượt quá -10 ºC.
Nguyên tắc về trang thiết bị, máy móc vận hành trong kho GSP
Cần trang bị đầy đủ các phương tiện và thiết bị an toàn cho kho bảo quản, bao gồm hệ thống điều hòa không khí (HVAC), nhiệt kế, ẩm kế, quạt thông gió, hệ thống chiếu sáng và các thiết bị khác để đảm bảo các điều kiện kỹ thuật cần thiết.
Xem thêm: HVAC là gì? Thành phần cấu tạo và nguyên lý vận hành
3. Kho thuốc GSP
Kho thuốc GSP là kho lưu trữ thực hiện đầy đủ theo yêu cầu và nguyên tắc Thực hành bảo quản thuốc tốt, để đảm bảo chất lượng nguyên liệu làm thuốc, sản phẩm trong quá trình cất giữ. Theo quy định của Bộ Y Tế, các cơ sở đủ điều kiện bảo quản thuốc nguyên liệu phải đáp ứng các tiêu chuẩn này.
4. Quy trình cấp giấy chứng nhận GSP
Sau khi nhận được tư vấn và thực hiện gói thầu xây dựng kho GSP của các bên thi công chuyên nghiệp, doanh nghiệp có thể tham khảo các bước sau để xin cấp giấy chứng nhận GSP. Quy trình cấp giấy chứng nhận gồm các bước sau:
Bước 1: Chuẩn bị và hồ sơ gửi đến cục quản lý dược
Tài liệu và hồ sơ doanh nghiệp cần chuẩn bị bao gồm:
- Bản đăng ký kiểm tra GSP
- Bản sao Giấy phép thành lập hoặc Giấy phép kinh doanh có chữ ký và dấu xác nhận của chủ cơ sở
- Tài liệu, báo cáo tóm tắt về huấn luyện và đào tạo Thực hành bảo quản thuốc tốt tại cơ sở
- Sơ đồ của cơ sở, sơ đồ vị trí và thiết kế của kho
- Danh mục thiết bị bảo quản
- Danh mục các đối tượng được bảo quản và các điều kiện bảo quản tương ứng
Bước 2: Cục quản lý dược tiếp nhận và thẩm định hồ sơ. Nếu chưa đạt yêu cầu hoặc thiếu hồ sơ, cục quản lý sẽ gửi thông báo yêu cầu cơ sở bổ sung và sửa đổi.
Bước 3: Khi hồ sơ hợp lệ, Cục quản lý dược sẽ thông báo kế hoạch kiểm tra trong vòng 5 ngày kể từ khi duyệt hồ sơ.
Bước 4: Cục quản lý dược tiến hành kiểm tra, đánh giá độ phù hợp về chuyên môn và tuân thủ các nguyên tắc của tiêu chuẩn GSP tại cơ sở xin cấp.
Bước 5: Nhận kết quả.
Giấy chứng nhận GSP được cấp phép trực tiếp tại Cục quản lý dược tỉnh và thành phố trong vòng 30 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ đầy đủ và hợp lệ.
Thời gian đánh giá định kì về việc duy trì tuân thủ GSP tại cơ sở được cấp giấy chứng nhận là 3 năm, kể từ khi kí biên bản đánh giá lần trước (không bao gồm các đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra từ phía Bộ Y tế hoặc Sở Y tế).
Lợi ích của kho GSP đối với doanh nghiệp
Chứng nhận tiêu chuẩn GSP mang lại lợi thế cho các bên liên quan đến nguyên dược liệu, sản xuất, cung ứng và quản lý kho bãi-logistics. Đây không chỉ là yếu tố quan trọng đảm bảo chất lượng sản phẩm liên quan đến thuốc mà còn tạo điều kiện thuận lợi hơn trong quản lý kho lưu trữ. Kho được chứng nhận GSP đáp ứng các tiêu chuẩn Bộ Y Tế Việt Nam và yêu cầu xuất khẩu đến thị trường nước ngoài như EU và Nhật Bản. Nhờ vậy, uy tín của doanh nghiệp được nâng cao, mở rộng cơ hội kinh doanh quốc tế.
SUNTECH là đơn vị chuyên hoạt động trong lĩnh vực phòng sạch, đã thành công trong nhiều dự án kho bảo quản như: Kho bảo quản hóa chất ACC, Kho bảo quản thực phẩm sấy,…Với kinh nghiệm từ thiết kế đến xây dựng, chúng tôi đảm bảo các công trình kho của mình tuân thủ tiêu chuẩn GSP.
Dịch vụ của chúng tôi bao gồm:
- Tư vấn thiết kế phân vùng kho bảo quản, mô hình sơ đồ quản lý kho, xuất nhập kho hàng.
- Lập kế hoạch ngân sách, dự toán và báo giá trọn gói cho xây dựng nhà kho.
- Tư vấn hồ sơ tài liệu để doanh nghiệp thực hiện thủ tục xin cấp chứng nhận tiêu chuẩn GSP.
SUNTECH mong rằng thông tin trên đã giúp quý khách hiểu rõ hơn về kho GSP. Nếu quý khách có nhu cầu tư vấn về kế hoạch và quy trình xây dựng kho GSP, hãy liên hệ với chúng tôi.
