Phòng sạch là gì? Tiêu chuẩn và giải pháp thi công đạt chuẩn

Q: Phòng sạch là gì?

Phòng sạch được thiết kế và xây dựng khép kín để kiếm soát chặt chẽ các yếu tố như nhiệt độ, độ ẩm, nhiễm chéo, áp suất,...tạo ra một môi trường không khí sạch.

Phòng sạch là thuật ngữ được sử dụng phổ biến trong các ngành sản xuất có yêu cầu cao, tuy nhiên không phải ai cũng hiểu rõ bản chất và nguyên lý vận hành của hệ thống này. Vậy phòng sạch là gì, đóng vai trò như thế nào, cần đáp ứng những tiêu chuẩn nào và giải pháp thi công ra sao? Bài viết này sẽ giúp bạn nắm rõ toàn bộ kiến thức cần thiết một cách dễ hiểu.

Nội dung chính

1. Phòng sạch là gì?

Phòng sạch – Cleanroom là một phòng hoặc khu vực được thiết kế và xây dựng khép kín để kiếm soát chặt chẽ các yếu tố như: nhiệt độ, độ ẩm, nhiễm chéo, độ sạch, kích thước hạt bụi, áp suất,…tạo ra một môi trường có chất lượng không khí cao.

Ngoài ra, phòng sạch còn giúp duy trì mức độ thấp nhất của các yếu tố như vi khuẩn, bụi, sol khí (Aerosol) trong phòng. Mức độ của các yếu tố trên tạo thành sự phân chia cấp sạch. Các cấp sạch được viết theo tiêu chuẩn chung, giúp doanh nghiệp dễ dàng tham chiếu và ứng dụng vào nhiều hoạt động nghiên cứu và sản xuất khác nhau.

2. Vai trò và ứng dụng của phòng sạch trong sản xuất công nghiệp

Nhờ khả năng kiểm soát bụi, vi sinh và các yếu tố không khí, phòng sạch được ứng dụng rộng rãi trong nhiều lĩnh vực như điện tử, dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm, phòng thí nghiệm, quang học,…Với những lợi ích sau:

Giảm thiểu nguy cơ nhiễm khuẩn và nhiễm chéo trong quá trình sản xuất
Kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm và các điều kiện môi trường ổn định
Kiểm soát nồng độ hạt bụi trong không khí theo tiêu chuẩn ISO 14644
Nâng cao chất lượng và độ chính xác của sản phẩm
Bảo vệ sức khỏe người lao động trong môi trường sản xuất đặc thù
Đáp ứng các tiêu chuẩn và quy định nghiêm ngặt của từng ngành công nghiệp

Để hiểu rõ hơn về lợi ích mà Clean room đem lại cho mỗi ngành nghề, bạn đọc có thể tham khảo các nội dung sau:

3. Các tiêu chuẩn để phân loại phòng sạch

Mỗi ngành nghề và từng công đoạn sản xuất sẽ yêu cầu mức độ sạch khác nhau. Ví dụ, các hoạt động đơn giản như trộn nguyên liệu, thường không đòi hỏi độ sạch cao như các công đoạn chính xác như lắp ráp linh kiện điện tử hoặc sản xuất dược phẩm. Dựa trên đó, phòng sạch sẽ được thiết kế và phân loại theo các cấp độ sạch phù hợp, tuân theo những tiêu chuẩn quốc tế đã được thiết lập.

Dưới đây là một số tiêu chuẩn phổ biến được sử dụng để phân loại cấp độ sạch trong phòng sạch.

Tiêu chuẩn Federal Standard 209E (1992)

Tiêu chuẩn Federal Standard 209E (1992) đưa ra các tiêu chí đánh giá về cấp độ phòng sạch và xác định cấp độ sạch dựa trên hàm lượng bụi lửng có kích thước lớn hơn 0,5 μm. Dưới đây là bảng tiêu chuẩn giới hạn bụi FS 209 E.

Loại		Các giới hạn
		≥ 0,1 μm		≥ 0,2 μm		≥ 0,3 μm		≥ 0,5 μm		≥ 5,0 μm
		Đơn vị		Đơn vị		Đơn vị		Đơn vị		Đơn vị
SL	English	m³	ft³	m³	ft³	m³	ft³	m³	ft³	m³	ft³
M1		350	9,91	757	2,14	30,9	0,875	10,0	0,283	–	–
M1.5	1	1.240	35,0	265	7,50	106	3,00	35,3	1,00	–	–
M2		3.500	99,1	757	21,4	309	8,75	100	2,83	–	–
M2.5	10	12.400	350	2.650	75,0	1.060	30,0	353	10,0	–	–
M3		3.500	991	7.570	214	3.090	87,5	1.000	28,3	–	–
M3.5	100	–	–	26.500	750	10.600	300	3.530	100	–	–
M4		–	–	75.700	2140	30.900	875	10.000	283	–	–
M4.5	1000	–	–	–	–	–	–	35.300	1.000	247	7,0
M5		–	–	–	–	–	–	100.000	2.830	618	17,5
M5.5	10000	–	–	–	–	–	–	353.000	10.000	2.470	70,0
M6		–	–	–	–	–	–	1.000.000	28.300	6.180	175
M6.5	100000	–	–	–	–	–	–	3.530.000	100.000	24.700	700
M7		–	–	–	–	–	–	10.000.000	283.000	31.800	1.750

Lưu ý: Tiêu chuẩn FED 209E đã bị Cơ quan Quản lý Dịch vụ Tổng hợp Hoa Kỳ (GSA) hủy bỏ vào ngày 29/11/2001. Tài liệu này được thay thế bởi các tiêu chuẩn được viết bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) – ISO 14644.

Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1

Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1 đề cập đến việc đánh giá và phân loại độ sạch không khí trong phòng bằng cách đánh giá mật độ các hạt nằm trong dải kích thước từ 0,1 μm đến 5 μm. Dựa trên giới hạn nồng độ hạt bụi trong không khí, phòng sạch được phân thành các cấp từ ISO 1 đến ISO 9, trong đó cấp ISO càng nhỏ thì mức độ sạch càng cao.

Cấp ISO	Giới hạn nồng độ cho phép (hạt/m³)
Cấp ISO	0,1 μm	0,2 μm	0,3 μm	0,5 μm	1 μm	5 μm
ISO 1	10	2		–	–	–
ISO 2	100	24	10	4	–	–
ISO 3	1 000	237	102	35	8	–
ISO 4	10 000	2 370	1 020	352	83	–
ISO 5	100 000	23 700	10 200	3 520	832	29
ISO 6	1 000 000	237 000	102 000	35 200	8 320	293
ISO 7	–	–	–	352 000	83 200	2 930
ISO 8	–	–	–	3 520 000	832 000	29 300
ISO 9	–	–	–	35 200 000	8 320 000	293 000

Tiêu chuẩn GMP

Tiêu chuẩn GMP thường được áp dụng trong các lĩnh vực như dược phẩm, thực phẩm và mỹ phẩm. Tiêu chuẩn này đưa ra các yêu cầu nghiêm ngặt về điều kiện sản xuất, con người, quy trình vận hành và kiểm soát vi sinh. Trong phòng sạch GMP, môi trường thường được phân cấp theo các mức A, B, C, D tương ứng với từng khu vực và mức độ kiểm soát khác nhau.

=> Bạn đọc có thể tìm hiểu kỹ hơn về các cấp sạch trong GMP tại đây!

Cấp độ sạch phù hợp theo từng ngành

SUNTECH khuyến nghị lựa chọn cấp độ sạch và tiêu chuẩn phòng sạch phù hợp tùy theo tính chất sản xuất của từng ngành.

Lĩnh vực	Tiêu chuẩn áp dụng	Cấp sạch ISO khuyến nghị	Ghi chú
Dược phẩm	GMP-WHO, GMP-EU, ISO 14644-1	ISO 5-8	Cần kiểm soát vi sinh, môi trường vô trùng
Thực phẩm	HACCP, ISO 22000, ISO 14644-1	ISO 7-8	Tránh nhiễm khuẩn, kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm
Điện tử	IPC, ESD, ISO 14644-1	ISO 5-7	Cần dòng chảy tầng, kiểm soát bụi cực nhỏ và tĩnh điện
Mỹ phẩm	FED STD 209E, C-GMP, ISO 14644-1	ISO 7-8	Tập trung vào kiểm soát tạp chất, vi sinh và bụi

Trạng thái hoạt động ảnh hưởng đến mức độ sạch

Mức độ nhiễm bẩn của không khí trong phòng còn phụ thuộc vào hoạt động diễn ra trong phòng. Hoạt động diễn ra trong clean room được chia thành 3 trạng thái:

Trạng thái thiết lập: Phòng sạch đã hoàn thiện xây dựng nhưng chưa lắp đặt thiết bị.
Trạng thái nghỉ: Là trạng thái phòng đã hoàn thiện lắp đặt thiết bị nhưng không có nhân viên làm việc và không máy móc nào đang hoạt động.
Trạng thái hoạt động: Là trạng thái nhân viên và máy móc hoạt động, phục vụ cho nhu cầu sản xuất của doanh nghiệp.

4. Những yếu tố quan trọng khi xác định tiêu chuẩn phòng sạch là gì?

Xác định tiêu chuẩn phòng sạch cần phải xem xét nhiều yếu tố như áp suất, kiểm soát nhiễm chéo, điều kiện nhiệt ẩm, cấp độ sạch, hệ thống thông gió và nồng độ bụi. Đây là cơ sở đảm bảo hiệu quả sản xuất và đáp ứng yêu cầu của ngành.

Hàm lượng bụi

Hàm lượng bụi trong không khí sẽ được giới hạn tùy theo mức độ yêu cầu của mỗi tiêu chuẩn (ISO 14644 là tiêu chuẩn phổ biến được áp dụng). Thông thường, hạt bụi trong phòng sẽ có kích thước đường kính từ 0,5 đến 50 μm.

Áp suất

Không khí sẽ di chuyển từ nơi có áp suất cao đến nơi có áp suất thấp hơn. Vì vậy, cần thiết kế và thiết lập sự chênh lệch áp suất sao cho phù hợp mới môi trường sạch. Sử dụng đồng hồ hoặc cảm biến để đo áp suất, khi vượt ngưỡng cho phép, không khí sẽ tự động tràn ra ngoài thông qua cửa gió xì.

Đối với những Clean room có yêu cầu cao thường sẽ được gắn miệng gió xì hoặc khóa gió – Airlock. Ngoài ra, cần quan tâm đến cột áp quạt, chênh lệch lượng gió cấp/hồi trong phòng khi thiết kế.

Xem thêm: Tiêu chuẩn về chênh áp và áp suất phòng sạch

Nhiệt độ, độ ẩm

Nhiệt độ và độ ẩm trong một môi trường phòng sạch có thể được điều chỉnh theo đặc điểm cụ thể của mỗi quá trình sản xuất hoặc nghiên cứu. Không chỉ làm ảnh hưởng đến quá trình sản xuất, mà nhiệt độ và độ ẩm cũng có thể tác động đến các yếu tố khác như vi sinh, nấm mốc và hoạt động của nhân viên trong khu vực đó. Do đó, việc kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm là điều cần thiết.

Độ sạch, cấp sạch và thi công hệ thống thông gió

Để đạt được môi trường siêu sạch và an toàn trong Clean room, cần đảm bảo độ sạch, cấp sạch và thi công hệ thống thông gió hiệu quả. Ba yếu tố chính quyết định chất lượng môi trường phòng sạch bao gồm:

Số lần tuần hoàn không khí – ACH: Số lần ACH càng lớn, nồng độ hạt bụi sẽ càng thấp. Đối với hệ thống điều hòa không khí ở văn phòng, ACH thường từ 2 đến 10 lần. Tuy nhiên, trong phòng sạch, ACH có thể lên đến 20 lần, đặc biệt trong sản xuất vi mạch, micro chip có thể lên tới 100 lần. Vì vậy, tăng số lần ACH sẽ giúp loại bỏ hoặc giảm nồng độ hạt bụi và chất ô nhiễm trong phòng.
Laminal flow – Dòng chảy tầng: Là dòng chảy đặc biệt, không khí sẽ di chuyển song song không gây sự hỗ loạn. Nhờ vậy tạo ra một môi trường sạch, không bụi bẩn, không vi khuẩn gây hại, đảm bảo môi trường làm việc được duy trì ở mức độ an toàn.
Air filter – Lọc không khí: Đây được xem là yếu tố quan trọng quyết định cấp sạch của phòng. Thường sẽ sử dụng lọc Hepa hoặc ULPA, bố trí ở AHU hoặc từng phòng để lọc không khí, đảm bảo mang lại môi trường sạch.

5. Một số thuật ngữ liên quan đến phòng sạch trong sản xuất

Hệ thống, khu vực

HVAC: Là hệ thống kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm và lưu lượng không khí
Clean room: Là một tên gọi khác của phòng sạch
Lưu lượng không khí: Là thể tích không khí được lưu thông trong phòng
Hệ thống lọc không khí: Bao gồm lọc Hepa hoặc ULPA để lọc hạt bụi và tạp chất ra khỏi không khí
Phòng đệm: Là phòng giữa các phòng sạch hoặc giữa phòng sạch và môi trường bên ngoài
Clean zone: Là khu vực sạch có yêu cầu cấp sạch nhất định

Thiết bị phòng sạch

Là những thiết bị hỗ trợ duy trì, kiểm soát cấp độ sạch. Cụ thể: Air shower, AHU, Pass box, Clean Booth, Cửa cuốn nhanh,…

6. SUNTECH – Giải pháp thi công, xây dựng phòng sạch đạt chuẩn ISO

SUNTECH là đơn vị chuyên cung cấp giải pháp thiết kế và thi công phòng sạch đạt chuẩn quốc tế, đáp ứng đa dạng nhu cầu trong các lĩnh vực như dược phẩm, điện tử, thực phẩm và y tế. Với kinh nghiệm triển khai thực tế, SUNTECH đảm bảo tối ưu từ khâu tư vấn, thiết kế đến thi công và vận hành.

Bản vẽ thiết kế, thi công clean room đạt chuẩn

Bản vẽ chi tiết là yếu tố quan trọng nhất trong việc thiết kế và thi công clean room đạt chuẩn. Bản vẽ phải thể hiện rõ ràng các thông tin sau:

Vị trí và kích thước của clean room trong tổng thể công trình
Cấu trúc của clean room, bao gồm tường, sàn, trần, cửa ra vào, cửa sổ,…
Hệ thống lọc khí, bao gồm loại lọc, vị trí đặt, lưu lượng khí,…
Hệ thống điều hòa không khí, bao gồm nhiệt độ, độ ẩm, áp suất,…
Hệ thống điện, chiếu sáng
Vật liệu xây dựng
Các chi tiết khác như vị trí đặt các thiết bị, đường ống,…

Phòng sạch sản xuất dược cần đảm bảo kiểm soát vi sinh

Chi phí xây dựng Cleanroom

Chi phí xây dựng Cleanroom phụ thuộc vào nhiều yếu tố, bao gồm:

Diện tích, cấp độ sạch phụ thuộc vào sản phẩm hoặc ngành nghề sản xuất
Vật liệu xây dựng, hệ thống, trang thiết bị

Một số vấn đề cần lưu ý khi xây dựng phòng sạch

Dưới đây là một số vấn đề quan trọng cần lưu ý khi xây dựng phòng sạch:

Yêu cầu về cấp độ sạch: Xác định ồng độ bụi, nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, nhiễm chéo, vi sinh,…
Thiết kế hệ thống HVAC (Điều hòa không khí): Tính toán kỹ lưỡng lưu lượng, vận tốc gió và lọc HEPA/ULPA để đảm bảo độ sạch theo tiêu chuẩn.
Kiểm soát nhiễm chéo và phân luồng: Thiết kế mặt bằng hợp lý, phân tách rõ khu vực sạch – bẩn, sử dụng airlock (phòng đệm) để hạn chế không khí nhiễm bẩn xâm nhập.
Kiểm soát áp xuất và độ kín: Duy trì áp suất phù hợp (dương hoặc âm tùy mục đích), đồng thời đảm bảo độ kín của hệ thống vách, trần, sàn và cửa để ngăn bụi xâm nhập.
Tuân thủ tiêu chuẩn ngành: Xác định và áp dụng đúng tiêu chuẩn theo lĩnh vực ngay từ giai đoạn thiết kế.
Yêu cầu về thiết bị và vật tư: Chọn thiết bị và vật liệu phù hợp với môi trường sản xuất như sơn tĩnh điện, sơn sàn kháng khuẩn, panel bông khoáng, PU, PIR,…

Yêu cầu về thiết bị và vật tư khi xây dựng phòng sạch

Bảo trì, bảo dưỡng phòng sạch

Sau thời gian đưa vào sử dụng và vận hành, Clean room có thể không còn độ sạch như ban đầu do nhiều yếu tố tác động trong quá trình sản xuất. Một số nguyên nhân chính bao gồm: hệ thống điều hòa không khí, thông gió và lọc khí bị tắc nghẽn; thiết bị xuống cấp theo thời gian; vật liệu và thiết bị tiêu hao cần được thay thế định kỳ; tủ an toàn và dụng cụ không đảm bảo độ sạch,…Vì vậy cần bảo trì, bảo dưỡng phòng sạch để đảm bảo hiệu suất như mong muốn.