ISO 15189 - Tiêu chuẩn chất lượng cho phòng xét nghiệm y tế

Phòng xét nghiệm y tế là nơi diễn ra các hoạt động y học, khoa học nhằm phát hiện bệnh tật, chuẩn đoán sức khỏe, phân tích mẫu vật nghiên cứu,… Do đó, đảm bảo chất lượng xét nghiệm là yêu cầu tiên quyết để mang lại kết quả chính xác, tin cậy, góp phần vào việc chẩn đoán và điều trị bệnh hiệu quả. Chứng nhận Tiêu chuẩn ISO 15189 được xem như thước đo khách quan đánh giá năng lực và chất lượng của phòng xét nghiệm y tế. Tiêu chuẩn này do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) ban hành, quy định các yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng, năng lực kỹ thuật, kiểm soát chất lượng, an toàn sinh học và đạo đức nghề nghiệp cho các phòng xét nghiệm. Cùng SUNTECH tìm hiểu thêm thông tin về tiêu chuẩn này qua bài viết dưới đây!

Nội dung chính

1. Tiêu chuẩn ISO 15189 là gì?

Tiêu chuẩn ISO 15189 là tiêu chuẩn quốc tế đặt ra các quy định yêu cầu cụ thể về chất lượng và năng lực, nhằm phát triển và cải thiện hệ thống quản lý chất lượng để phù hợp với tiêu chuẩn của ngành và quy định của pháp luật. ISO 15189 được xây dựng dựa vào các quy định của ISO/IEC 17025, ISO 9001 và các quy định riêng liên quan đến lĩnh vực thử nghiệm, xét nghiệm y tế.

Xem thêm: Tiêu chuẩn ISO 17025 là gì?

Những phiên bản của ISO 15189

Tiêu chuẩn ISO 15189 đã trải qua 3 phiên bản ISO 15189:2003, ISO 15189:2007 và ISO 15189:2012. Hiện nay, các phòng xét nghiệm đang áp dụng phiên bản thứ 4, được ISO (Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế) ban hành vào năm 2022.

Phiên bản ISO 15189:2022 có một số thay đổi chính sau:

Cấu trúc ISO 15189:2022 được điều chỉnh để phù hợp hơn với ISO/IEC 17025:2017 – tiêu chuẩn chung về yêu cầu năng lực cho các phòng thí nghiệm kiểm tra và hiệu chỉnh. Nhờ vậy, việc áp dụng và quản lý hệ thống chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 15189 trở nên dễ dàng và thống nhất hơn.
Phiên bản mới bổ sung các yêu cầu chi tiết về việc thực hiện xét nghiệm tại điểm chăm sóc (POCT) – loại xét nghiệm được thực hiện ngay tại giường bệnh nhân (xét nghiệm đường máu, điện giải, khí máu,..). Việc bổ sung này nhằm đảm bảo chất lượng và độ tin cậy cho các xét nghiệm POCT, nâng cao hiệu quả chẩn đoán và điều trị bệnh cho bệnh nhân.
ISO 15189:2022 nhấn mạnh tầm quan trọng của việc áp dụng quản lý rủi ro trong hoạt động của phòng xét nghiệm. Việc xác định, đánh giá và xử lý rủi ro hiệu quả giúp phòng xét nghiệm phòng ngừa các sai sót, giảm thiểu nguy cơ ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm và sức khỏe bệnh nhân.

Bạn có thể tìm hiểu về Tiêu chuẩn ISO 15189:2022 TẠI ĐÂY.

2. Tầm quan trọng của việc tuân thủ ISO 15189 trong lĩnh vực y tế

Thử nghiệm và xét nghiệm đóng vai trò vô cùng quan trọng trong quá trình chẩn đoán và điều trị bệnh cho bệnh nhân. Kết quả xét nghiệm chính xác là nền tảng để đưa ra phác đồ điều trị phù hợp, góp phần nâng cao hiệu quả điều trị và cứu sống người bệnh. Tiêu chuẩn ISO 15189 ra đời nhằm mục đích nâng cao chất lượng và năng lực của các phòng xét nghiệm y tế, đảm bảo độ chính xác và tin cậy cho kết quả xét nghiệm.

Tuân thủ ISO 15189 giúp đưa ra được các kết quả xét nghiệm chính xác

3. Phạm vi, đối tượng áp dụng tiêu chuẩn

Khi nào cần áp dụng ISO 15189?

ISO 15189 áp dụng cho phòng y tế đang trong quá trình xây dựng hệ thống quản lý chất lượng và đánh giá năng lực để được công nhận theo VILAS hoặc tương đương. Tiêu chuẩn này cũng áp dụng cho các cơ quan quản lý và tổ chức công nhận để đảm bảo năng lực của phòng thí nghiệm y tế. Bên cạnh đó, phòng xét nghiệm y tế có thể kết hợp áp dụng ISO 9001 để nâng cao chất lượng dịch vụ, thỏa mãn nhu cầu khách hàng.

Đối tượng áp dụng ISO 15189

Phòng xét nghiệm tại cơ sở y tế, bệnh viện,…
Tổ chức, cơ quan quản lý đánh giá và công nhận năng lực của phòng/cơ sở xét nghiệm y tế
Phòng xét nghiệm có nhu cầu chứng nhận ISO 15189

Xem thêm: Hướng dẫn thực hiện quy trình 5S trong y tế

4. Nội dung chính của tiêu chuẩn

Bộ tiêu chuẩn ISO 15189 được chia thành 2 nhóm chính, gồm 23 yêu cầu:

Nhóm yêu cầu về quản lý (15 yêu cầu): Quản lý tương tự các yêu cầu về quản lý trong tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 hay các yêu cầu về hệ thống quản lý trong ISO 9001:2008
Nhóm yêu cầu kỹ thuật (8 yêu cầu): Liên quan đảm bảo chất lượng trong hoạt động xét nghiệm

Tuân thủ và đáp ứng những yêu cầu này giúp các phòng/cơ sở xét nghiệm

Củng cố cam kết của lãnh đạo đối với chất lượng, nâng cao uy tín của cơ sở
Góp phần xây dựng hệ thống quản lý chất lượng và hiệu quả
Đảm bảo rằng các hoạt động xét nghiệm được thực hiện một cách chính xác và đáng tin cậy
Thúc đẩy sự cải tiến liên tục
Tăng cường sự tin tưởng của khách hàng đối với cơ sở xét nghiệm
Giảm thiểu rủi ro về pháp lý

5. Yếu tố nào giúp áp dụng thành công tiêu chuẩn ISO 15189?

Cam kết của lãnh đạo

Lãnh đạo cần thể hiện sự cam kết trong việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 15189, coi đây là mục tiêu quan trọng của phòng xét nghiệm
Cần ban hành chính sách chất lượng, cung cấp nguồn lực cần thiết và tạo điều kiện thuận lợi cho việc triển khai tiêu chuẩn
Thường xuyên theo dõi, đánh giá tiến độ thực hiện và đưa ra định hướng kịp thời

Sự tham gia, hợp tác của toàn thể cán bộ nhân viên

Mỗi cán bộ nhân viên cần nâng cao nhận thức về tầm quan trọng của việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 15189
Tham gia tích cực vào các hoạt động đào tạo, tập huấn về tiêu chuẩn
Thực hiện nghiêm túc các quy trình, hướng dẫn theo hệ thống quản lý chất lượng
Đề xuất ý kiến cải tiến để nâng cao chất lượng hoạt động của phòng xét nghiệm

Yếu tố nào giúp áp dụng thành công tiêu chuẩn ISO 15189?

Đầu tư về nguồn lực

Cần đầu tư tài chính để trang bị cơ sở vật chất, trang thiết bị, phần mềm quản lý chất lượng phù hợp với tiêu chuẩn ISO 15189
Đầu tư cho việc đào tạo, tập huấn cán bộ nhân viên về tiêu chuẩn và các kỹ năng liên quan
Đảm bảo nguồn lực để duy trì hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả

Xây dựng một hệ thống quản lý chất lượng

Hệ thống quản lý chất lượng cần được xây dựng dựa trên các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 15189, đồng thời phù hợp với đặc thù hoạt động của từng phòng xét nghiệm
Cần xác định rõ ràng các quy trình, thủ tục, hướng dẫn cho từng hoạt động trong phòng xét nghiệm
Thiết lập hệ thống tài liệu chất lượng đầy đủ, minh bạch

Cập nhật kiến thức và kỹ năng

Ngành khoa học y tế và công nghệ xét nghiệm không ngừng phát triển, do vậy cần thường xuyên cập nhật kiến thức và kỹ năng về tiêu chuẩn ISO 15189 cho cán bộ nhân viên
Tham gia các hội thảo, hội nghị chuyên ngành để trao đổi kinh nghiệm và học hỏi các phương pháp hay
Theo dõi các văn bản pháp luật, quy định mới liên quan đến lĩnh vực xét nghiệm y tế

6. Quy trình đánh giá và chứng nhận ISO 15189

Chuẩn bị lập kế hoạch xây dựng

Thành lập nhóm thực hiện dự án, phân công người quản lý kỹ thuật và chất lượng cho phòng xét nghiệm
Đào tạo theo quy định của ISO 15189:2022, đánh giá thực trạng của phòng thí ngiệm. Từ đó lập kế hoạch triển khai

Xây dựng hệ thống quản lý phòng xét nghiệm

Đào tạo kỹ năng viết tài liệu cho các nhóm dự án và cán bộ chủ chốt
Dựa trên yêu cầu và đánh giá của ISO 15189, xác định văn bản xây dựng
Xây dựng, phát hành sổ tay, biểu mẫu, hướng dẫn công việc cho nhóm dự án

Quy trình đánh giá và chứng nhận ISO 15189Chuẩn bị lập kế hoạch xây dựng — Quy trình đánh giá và chứng nhận ISO 15189
Chuẩn bị lập kế hoạch xây dựng

Thực hiện

Truyền đạt và hướng dẫn sử dụng tài liệu liên quan cho các cán bộ
Theo dõi việc thực hiện hệ thống chất lượng, đảm bảo tuân thủ đúng theo hướng dẫn
Thiết lập hồ sơ làm bằng chứng cho Hệ thống quản lý phòng xét nghiệm

Đánh giá, cải tiến hệ thống

Đào tạo đánh giá nội bộ phòng xét nghiệm
Đánh giá để xác định được vấn đề cần cải tiến
Khắc phục và cải tiến hệ thống dựa trên các phát hiện và khuyến nghị đánh giá nội bộ