Việc xuất khẩu các sản phẩm ở lĩnh vực thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm,…sang Mỹ không chỉ đòi hỏi sự tuân thủ các tiêu chuẩn mà còn phải trải qua các bước kiểm tra nghiêm ngặt. Để thành công trên thị trường này, việc có giấy chứng nhận từ Cơ quan FDA là tất yếu. Bài viết này sẽ giúp bạn hiểu rõ hơn về FDA và quy trình chứng nhận FDA. Tham khảo ngay!
1. FDA là gì?
FDA được viết tắt bởi cụm từ Food and Drug Administration – Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ – một cơ quan liên bang của Hoa Kỳ Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh, được thành lập vào năm 1906 tại Maryland.
Cơ quan này có trách nhiệm đảm bảo an toàn của thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế và các sản phẩm liên quan khác trong nước Mỹ. FDA còn đóng vai trò quan trọng trong việc bảo vệ sức khỏe công chúng, đảm bảo rằng mọi sản phẩm thực phẩm và dược phẩm được tiêu thụ tại Hoa Kỳ là đáng tin cậy và an toàn cho mọi người.
Vai trò của Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ
Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ có vai trò chịu trách nhiệm về:
- Bảo vệ người sử dụng khỏi tác động của bức xạ từ các sản phẩm điện tử.
- Kiểm soát sản phẩm thuốc lá để bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
- Đảm bảo mỹ phẩm và thực phẩm chức năng có nhãn mác, nguồn gốc rõ ràng.
- Đảm bảo rằng thực phẩm (trừ thịt gia súc, gia cầm, trứng được Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ quản lý) an toàn, hợp vệ sinh và có nhãn mác phù hợp.
- Đảm bảo vắc xin, sản phẩm sinh học, thuốc dành cho thú y và con người an toàn, hiệu quả.
- Tăng tốc độ đổi mới sản phẩm để nâng cao sức khỏe cộng đồng.
2. Tiêu chuẩn FDA là gì?
Tiêu chuẩn FDA là tập hợp các quy định do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ thiết lập, nhằm đảm bảo an toàn cho sức khỏe của người tiêu dùng Hoa Kỳ. Các quy định này bao gồm nhiều lĩnh vực, từ thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm, đến các sản phẩm khác như thuốc trừ sâu, chất kích thích, thiết bị bức xạ,…
Doanh nghiệp muốn đưa sản phẩm vào thị trường Hoa Kỳ phải tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn này, dù tốn nhiều thời gian và chi phí nhưng là điều kiện bắt buộc để tiếp cận thị trường tiềm năng.
3. Tại sao cần đăng kí FDA cho sản phẩm
Lợi ích FDA mang lại
- Đăng ký F DA giúp việc lưu hành và kinh doanh sản phẩm trở nên hợp pháp và uy tín.
- Chứng minh chất lượng và nguồn gốc rõ ràng, tạo sự tin tưởng cho khách hàng và đối tác.
- Đảm bảo quy trình sản xuất đạt tiêu chuẩn cGMP, góp phần phát triển bền vững.
- Bảo vệ quyền lợi của người tiêu dùng và đối tác kinh doanh.
- Tăng khả năng cạnh tranh trên thị trường quốc tế, mở rộng cơ hội kinh doanh và lợi nhuận.
- Dễ dàng tiếp cận khách hàng và mở rộng thị trường khi đạt chứng nhận FDA.
Hậu quả nếu không đăng ký FDA
Doanh nghiệp không có chứng nhận FDA có thể vi phạm quy định nhập khẩu của Mỹ, dẫn đến hậu quả nghiêm trọng:
- Hàng hóa bị giữ lại tại cảng dưới sự kiểm soát của F DA và CBP.
- Chủ hàng phải chịu mọi chi phí lưu kho, vận chuyển, tiêu hủy hoặc trả hàng.
- Rủi ro pháp lý cao, ảnh hưởng đến hoạt động kinh doanh và cơ hội tiếp cận thị trường Mỹ.
4. Danh mục sản phẩm cần chứng nhận FDA năm 2025
Tất cả các sản phẩm được quản lý bởi Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đều phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của tổ chức này để đạt được giấy chứng nhận FDA. Mỗi giấy chứng nhận chỉ áp dụng cho từng loại sản phẩm cụ thể, không có giới hạn về số lượng hoặc trọng lượng. Các mặt hàng thuộc diện quản lý của F DA bao gồm:
| STT | Sản phẩm | Tiêu chuẩn đánh giá FDA |
| 1 | Thực phẩm và đồ uống (thuốc lá, kẹo, mứt, ….) |
|
| 2 | Thực phẩm chức năng và thuốc (vaccine, sản phẩm liên quan đến Thú y,…) |
|
| 3 | Mỹ phẩm và Dược phẩm làm đẹp |
|
| 4 | Các thiết bị phát điện tử, điện từ, phóng xạ (thiết bị y tế, truyền máu,…) |
|
Những mặt hàng được miễn trừ
Các trường hợp được miễn khỏi yêu cầu tiêu chuẩn FDA khi vận chuyển gồm:
- Thực phẩm được sản xuất bởi cá nhân.
- Hàng hóa gửi đi Mỹ dưới dạng quà tặng cá nhân.
- Hàng cá nhân gửi tới cá nhân theo hình thức phi mậu dịch.
- Mẫu thực phẩm phi tiêu thụ có giá dưới 200 USD.
- Các sản phẩm thực phẩm thuộc thẩm quyền của Bộ Nông Nghiệp Mỹ (USDA) và tuân thủ các quy định của USDA.
5. Chứng nhận FDA
Chứng nhận FDA là chứng chỉ quan trọng dành cho doanh nghiệp, tổ chức có sản phẩm thuộc danh mục quản lý của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ khi muốn tiếp cận thị trường Mỹ.
Việc đăng ký chứng nhận này là yêu cầu pháp lý bắt buộc, đảm bảo sản phẩm đủ điều kiện lưu hành và phân phối hợp pháp tại Hoa Kỳ.
Điều kiện để đạt chứng nhận FDA
Đạt chứng nhận FDA không hề dễ dàng, đặc biệt đối với doanh nghiệp Việt Nam do sự khác biệt về công nghệ và tiêu chuẩn sản xuất. Dưới đây là các yêu cầu quan trọng từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ:
- Hàm lượng dưỡng chất đạt chuẩn: Các sản phẩm như thực phẩm tươi sống, thực phẩm chức năng phải đáp ứng quy định về thành phần dinh dưỡng và trải qua kiểm định nghiêm ngặt.
- Cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn: Nhà máy, thiết bị, dây chuyền sản xuất phải tuân thủ quy định của F DA, đặc biệt là tiêu chuẩn cGMP.
- Nhân sự có chuyên môn cao: Đội ngũ nghiên cứu và sản xuất cần đáp ứng yêu cầu về trình độ chuyên môn.
- Quy trình xử lý sản phẩm lỗi: Doanh nghiệp phải có phương án khắc phục sản phẩm lỗi nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn cho người tiêu dùng.
Mẫu giấy chứng nhận FDA 2025
Dưới đây là mẫu giấy chứng nhận FDA mới nhất năm 2025 mà bạn có thể tham khảo.
Quy trình đăng ký chứng nhận FDA mới nhất 2025
Để đạt được giấy chứng nhận FDA cho sản phẩm, doanh nghiệp cần thực hiện 4 bước cơ bản dưới đây:
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ
- Chứng nhận đăng kí kinh doanh
- Chứng nhận HACCP hoặc ISO 22000 (nếu có)
- Thông tin người đại diện và người chịu trách nhiệm
- Các thông tin cần thiết khác
Bước 2: Chỉ định đại lý tại Hoa Kỳ
Bước 3: Đăng ký cơ sở sản xuất, đăng ký mã, đăng ký tài khoản,…
Dưới đây là thời gian ước lượng cho quá trình đăng ký FDA:
- Thực phẩm: 1 đến 2 ngày
- Mỹ phẩm: 4 tuần
- Thiết bị y tế: 5 – 7 ngày
Bước 4: Cục FDA phê duyệt
SUNTECH vừa tổng hợp thông tin về tiêu chuẩn F DA, lợi ích và thách thức cũng như quy trình chứng nhận FDA trong bài viết trên. Hy vọng thông tin này sẽ giúp bạn hiểu rõ hơn về những thách thức khi nhập khẩu vào thị trường Hoa Kỳ. Cảm ơn bạn đã đọc!
