Phòng sạch được xem là thành phần thiết yếu, góp phần đảm bảo chất lượng sản phẩm và an toàn lao động trong suốt quá trình sản xuất. Vậy phòng sạch là gì? Clean room mang lại những lợi ích gì? Khi xây dựng phòng sạch, cần lưu ý những yếu tố nào? Và ứng dụng cụ thể của phòng sạch trong môi trường sản xuất ra sao? Hãy cùng tìm hiểu chi tiết về phòng sạch qua bài viết sau đây.
Cung cấp giải pháp tổng thể trong thi công nhà xưởng và phòng sạch đạt chuẩn quốc tế cho các ngành: dược phẩm, thực phẩm, điện tử. Hỗ trợ toàn diện hồ sơ, kiểm định và chứng nhận ISO 14644, GMP, HACCP, ISO 22000, ISO 22716, S20.20,…
TƯ VẤN, THIẾT KẾ VÀ THI CÔNG
1. Phòng sạch là gì?
Phòng sạch – Cleanroom là một phòng hoặc khu vực được thiết kế và xây dựng khép kín để kiếm soát chặt chẽ các yếu tố như: nhiệt độ, độ ẩm, nhiễm chéo, độ sạch, kích thước hạt bụi, áp suất,…tạo ra một môi trường có chất lượng không khí cao. Ngoài ra, phòng sạch còn giúp duy trì mức độ thấp nhất của các yếu tố như vi khuẩn, bụi, sol khí (Aerosol) trong phòng. Mức độ của các yếu tố trên tạo thành sự phân chia cấp sạch. Các cấp sạch được viết theo tiêu chuẩn chung, giúp doanh nghiệp dễ dàng tham chiếu và ứng dụng vào nhiều hoạt động nghiên cứu và sản xuất khác nhau.
Bên cạnh đó, theo ISO 14644-1 phòng sạch được định nghĩa như sau: “Phòng sạch là một phòng mà nồng độ các hạt lơ lửng trong không khí bị khống chế, được xây dựng và sử dụng trong một kết cấu sao cho sự có mặt, sự sản sinh và duy trì các hạt trong phòng được giảm đến tối thiểu và các yếu tố khác như nhiệt độ, độ ẩm, áp suất đều có thể kiểm soát”.
2. Vai trò của phòng sạch trong sản xuất công nghiệp
- Giảm thiểu nguy cơ nhiễm khuẩn, nhiễm chéo.
- Kiểm soát độ ẩm và nhiệt độ.
- Giảm thiểu nguy cơ mắc bệnh.
- Tạo môi trường làm việc thoải mái.
- Đáp ứng các tiêu chuẩn của nhiều ngành công nghiệp.
Để hiểu rõ hơn về lợi ích mà Clean room đem lại cho mỗi ngành nghề, bạn đọc có thể tham khảo các nội dung sau:
3. Ứng dụng Clean room trong sản xuất
Phòng sạch được ứng dụng rộng rãi trong nhiều lĩnh vực khác nhau nhờ khả năng kiểm soát chặt chẽ các yếu tố môi trường như không khí, nhiệt độ, độ ẩm, áp suất và bụi bẩn. Cụ thể:
- Lĩnh vực điện tử: Sản xuất các linh kiện điện tử như chip, bảng mạch in, ổ cứng,…các linh kiện này rất nhạy cảm với bụi bẩn và tĩnh điện.
- Lĩnh vực thực phẩm: Sản xuất và chế biến thực phẩm, đặc biệt là thực phẩm ăn liền, thực phẩm chức năng,…
- Lĩnh vực dược phẩm: Sản xuất thuốc, vắc-xin, dụng cụ y tế và các sản phẩm y tế khác.
- Lĩnh vực mỹ phẩm: Sản xuất mỹ phẩm, nước hoa,…
- Ngành quang học: Sản xuất kính, ống kính, thiết bị quang học,…
- Phòng thí nghiệm: Thực hiện các thí nghiệm khoa học đòi hỏi độ chính xác cao, chẳng hạn như nghiên cứu vật liệu, sinh học phân tử,…
4. Những yếu tố quan trọng khi xác định tiêu chuẩn phòng sạch là gì?
Xác định tiêu chuẩn phòng sạch cần phải xem xét nhiều yếu tố như áp suất, kiểm soát nhiễm chéo, điều kiện nhiệt ẩm, cấp độ sạch, hệ thống thông gió và nồng độ bụi. Đây là cơ sở đảm bảo hiệu quả sản xuất và đáp ứng yêu cầu của ngành.
Áp suất
Không khí sẽ di chuyển từ nơi có áp suất cao đến nơi có áp suất thấp hơn. Vì vậy, cần thiết kế và thiết lập sự chênh lệch áp suất sao cho phù hợp mới môi trường sạch. Sử dụng đồng hồ hoặc cảm biến để đo áp suất, khi vượt ngưỡng cho phép, không khí sẽ tự động tràn ra ngoài thông qua cửa gió xì.
Đối với những Clean room có yêu cầu cao thường sẽ được gắn miệng gió xì hoặc khóa gió – Airlock. Ngoài ra, cần quan tâm đến cột áp quạt, chênh lệch lượng gió cấp/hồi trong phòng khi thiết kế.
Xem thêm: Tiêu chuẩn về chênh áp và áp suất phòng sạch
Nhiễm chéo
Nhiễm chéo là sự xâm nhập vào nguyên liệu ban đầu hoặc thành phẩm trung gian trong quá trình sản xuất, lấy mẫu, đóng gói, bảo quản và vận chuyển. Các tạp chất này có thể bao gồm hóa chất, vi sinh vật hoặc các tiểu phân khác, gây ảnh hưởng tiêu cực đến chất lượng sản phẩm, thậm chí gây ra nguy cơ sức khỏe cho người tiêu dùng.
Nhiệt độ, độ ẩm
Nhiệt độ và độ ẩm trong một môi trường phòng sạch có thể được điều chỉnh theo đặc điểm cụ thể của mỗi quá trình sản xuất hoặc nghiên cứu. Không chỉ làm ảnh hưởng đến quá trình sản xuất, mà nhiệt độ và độ ẩm cũng có thể tác động đến các yếu tố khác như vi sinh, nấm mốc và hoạt động của nhân viên trong khu vực đó. Do đó, việc kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm là điều cần thiết.
Độ sạch, cấp sạch và thi công hệ thống thông gió
Để đạt được môi trường siêu sạch và an toàn trong Clean room, cần đảm bảo độ sạch, cấp sạch và thi công hệ thống thông gió hiệu quả. Ba yếu tố chính quyết định chất lượng môi trường phòng sạch bao gồm:
- Số lần tuần hoàn không khí – ACH: Số lần ACH càng lớn, nồng độ hạt bụi sẽ càng thấp. Đối với hệ thống điều hòa không khí ở văn phòng, ACH thường từ 2 đến 10 lần. Tuy nhiên, trong phòng sạch, ACH có thể lên đến 20 lần, đặc biệt trong sản xuất vi mạch, micro chip có thể lên tới 100 lần. Vì vậy, tăng số lần ACH sẽ giúp loại bỏ hoặc giảm nồng độ hạt bụi và chất ô nhiễm trong phòng.
- Laminal flow – Dòng chảy tầng: Là dòng chảy đặc biệt, không khí sẽ di chuyển song song không gây sự hỗ loạn. Nhờ vậy tạo ra một môi trường sạch, không bụi bẩn, không vi khuẩn gây hại, đảm bảo môi trường làm việc được duy trì ở mức độ an toàn.
- Air filter – Lọc không khí: Đây được xem là yếu tố quan trọng quyết định cấp sạch của phòng. Thường sẽ sử dụng lọc Hepa hoặc ULPA, bố trí ở AHU hoặc từng phòng để lọc không khí, đảm bảo mang lại môi trường sạch.
Hàm lượng bụi
Hàm lượng bụi trong không khí sẽ được giới hạn tùy theo mức độ yêu cầu của mỗi tiêu chuẩn (ISO 14644 là tiêu chuẩn phổ biến được áp dụng). Thông thường, hạt bụi trong phòng sẽ có kích thước đường kính từ 0,5 đến 50 μm.
5. Các tiêu chuẩn để phân loại phòng sạch
Tiêu chuẩn Federal Standard 209E (1992)
Tiêu chuẩn Federal Standard 209E (1992) đưa ra các tiêu chí đánh giá về cấp độ phòng sạch và xác định cấp độ sạch dựa trên hàm lượng bụi lửng có kích thước lớn hơn 0,5 μm. Dưới đây là bảng tiêu chuẩn giới hạn bụi FS 209 E.
| Loại | Các giới hạn | ||||||||||
| ≥ 0,1 μm | ≥ 0,2 μm | ≥ 0,3 μm | ≥ 0,5 μm | ≥ 5,0 μm | |||||||
| Đơn vị | Đơn vị | Đơn vị | Đơn vị | Đơn vị | |||||||
| SL | English | m³ | ft³ | m³ | ft³ | m³ | ft³ | m³ | ft³ | m³ | ft³ |
| M1 | 350 | 9,91 | 757 | 2,14 | 30,9 | 0,875 | 10,0 | 0,283 | – | – | |
| M1.5 | 1 | 1.240 | 35,0 | 265 | 7,50 | 106 | 3,00 | 35,3 | 1,00 | – | – |
| M2 | 3.500 | 99,1 | 757 | 21,4 | 309 | 8,75 | 100 | 2,83 | – | – | |
| M2.5 | 10 | 12.400 | 350 | 2.650 | 75,0 | 1.060 | 30,0 | 353 | 10,0 | – | – |
| M3 | 3.500 | 991 | 7.570 | 214 | 3.090 | 87,5 | 1.000 | 28,3 | – | – | |
| M3.5 | 100 | – | – | 26.500 | 750 | 10.600 | 300 | 3.530 | 100 | – | – |
| M4 | – | – | 75.700 | 2140 | 30.900 | 875 | 10.000 | 283 | – | – | |
| M4.5 | 1000 | – | – | – | – | – | – | 35.300 | 1.000 | 247 | 7,0 |
| M5 | – | – | – | – | – | – | 100.000 | 2.830 | 618 | 17,5 | |
| M5.5 | 10000 | – | – | – | – | – | – | 353.000 | 10.000 | 2.470 | 70,0 |
| M6 | – | – | – | – | – | – | 1.000.000 | 28.300 | 6.180 | 175 | |
| M6.5 | 100000 | – | – | – | – | – | – | 3.530.000 | 100.000 | 24.700 | 700 |
| M7 | – | – | – | – | – | – | 10.000.000 | 283.000 | 31.800 | 1.750 | |
Lưu ý: Các tiêu chuẩn FED 209E đã bị Cơ quan Quản lý Dịch vụ Tổng hợp Hoa Kỳ (GSA) hủy bỏ vào ngày 29/11/2001. Tài liệu này được thay thế bởi các tiêu chuẩn được viết bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) – ISO 14644.
Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1
Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1 đề cập đến việc đánh giá và phân loại độ sạch không khí trong phòng bằng cách đánh giá mật độ các hạt nằm trong dải kích thước từ 0,1 μm đến 5 μm. Bảng giới hạn hàm lượng bụi trong tiêu chuẩn ISO 14644-1:
| Số phân loại (N) |
Giới hạn nồng độ cực đại (hạt/m3 không khí) với các hạt có kích thước bằng và lớn hơn kích thước đã biết được nêu ra dưới đây | |||||
| 0,1 μm | 0,2 μm | 0,3 μm | 0,5 μm | 1 μm | 5 μm | |
| Cấp 1 | 10 | 2 | – | – | – | |
| Cấp 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | – | – |
| Cấp 3 | 1 000 | 237 | 102 | 35 | 8 | – |
| Cấp 4 | 10 000 | 2 370 | 1 020 | 352 | 83 | – |
| Cấp 5 | 100 000 | 23 700 | 10 200 | 3 520 | 832 | 29 |
| Cấp 6 | 1 000 000 | 237 000 | 102 000 | 35 200 | 8 320 | 293 |
| Cấp 7 | – | – | – | 352 000 | 83 200 | 2 930 |
| Cấp 8 | – | – | – | 3 520 000 | 832 000 | 29 300 |
| Cấp 9 | – | – | – | 35 200 000 | 8 320 000 | 293 000 |
Cấp sạch theo ISO
Bảng phân cấp độ sạch theo ISO dựa trên giới hạn nồng độ hạt bụi
| Loại | Giới hạn nồng độ cho phép (hạt/m³) | |||||
| 0.1 µm | 0.2 µm | 0.3 µm | 0.5 µm | 1.0 µm | 5.0 µm | |
| ISO 1 | 10 | 2 | – | – | – | |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | – | – |
| ISO 3 | 1.000 | 237 | 102 | 35 | 8 | – |
| ISO 4 | 10.000 | 2.370 | 1.020 | 352 | 83 | – |
| ISO 5 | 100.000 | 23.700 | 10.200 | 3.520 | 832 | 29 |
| ISO 6 | 1.000.000 | 237.000 | 102.000 | 35.200 | 8.320 | 293 |
| ISO 7 | – | – | – | 352.000 | 83.200 | 2.930 |
| ISO 8 | – | – | – | 3.520.000 | 832.000 | 29.300 |
| ISO 9 | – | – | – | 35.200.000 | 8.320.000 | 293.000 |
Mức độ nhiễm bẩn của không khí trong phòng còn phụ thuộc vào hoạt động diễn ra trong phòng. Hoạt động diễn ra trong clean room được chia thành 3 trạng thái:
- Trạng thái thiết lập: Phòng sạch đã hoàn thiện xây dựng nhưng chưa lắp đặt thiết bị.
- Trạng thái nghỉ: Là trạng thái phòng đã hoàn thiện lắp đặt thiết bị nhưng không có nhân viên làm việc và không máy móc nào đang hoạt động.
- Trạng thái hoạt động: Là trạng thái nhân viên và máy móc hoạt động, phục vụ cho nhu cầu sản xuất của doanh nghiệp.
Bên cạnh đó, phòng sạch còn được phân theo các tiêu chuẩn GMP, WHO,…
Tiêu chuẩn và cấp độ sạch phù hợp cho từng lĩnh vực
SUNTECH khuyến nghị lựa chọn cấp độ sạch và tiêu chuẩn phòng sạch phù hợp tùy theo tính chất sản xuất của từng ngành.
| Lĩnh vực | Tiêu chuẩn áp dụng | Cấp sạch ISO khuyến nghị | Ghi chú |
| Dược phẩm | GMP-WHO, GMP-EU, ISO 14644-1 | ISO 5-8 | Cần kiểm soát vi sinh, môi trường vô trùng |
| Thực phẩm | HACCP, ISO 22000, ISO 14644-1 | ISO 7-8 | Tránh nhiễm khuẩn, kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm |
| Điện tử | IPC, ESD, ISO 14644-1 | ISO 5-7 | Cần dòng chảy tầng, kiểm soát bụi cực nhỏ và tĩnh điện |
| Mỹ phẩm | FED STD 209E, C-GMP, ISO 14644-1 | ISO 7-8 | Tập trung vào kiểm soát tạp chất, vi sinh và bụi |
6. Một số thuật ngữ liên quan đến phòng sạch trong sản xuất
Hệ thống, khu vực
- HVAC: Là hệ thống kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm và lưu lượng không khí
- Clean room: Là một tên gọi khác của phòng sạch
- Lưu lượng không khí: Là thể tích không khí được lưu thông trong phòng
- Hệ thống lọc không khí: Bao gồm lọc Hepa hoặc ULPA để lọc hạt bụi và tạp chất ra khỏi không khí
- Phòng đệm: Là phòng giữa các phòng sạch hoặc giữa phòng sạch và môi trường bên ngoài
- Clean zone: Là khu vực sạch có yêu cầu cấp sạch nhất định
Thiết bị phòng sạch
Là những thiết bị hỗ trợ duy trì, kiểm soát cấp độ sạch. Cụ thể: Air shower, AHU, Pass box, Clean Booth, Cửa cuốn nhanh,…
7. Xây dựng phòng sạch
Bản vẽ thiết kế, thi công clean room đạt chuẩn
Bản vẽ chi tiết là yếu tố quan trọng nhất trong việc thiết kế và thi công clean room đạt chuẩn. Bản vẽ phải thể hiện rõ ràng các thông tin sau:
- Vị trí và kích thước của clean room trong tổng thể công trình
- Cấu trúc của clean room, bao gồm tường, sàn, trần, cửa ra vào, cửa sổ,…
- Hệ thống lọc khí, bao gồm loại lọc, vị trí đặt, lưu lượng khí,…
- Hệ thống điều hòa không khí, bao gồm nhiệt độ, độ ẩm, áp suất,…
- Hệ thống điện, chiếu sáng
- Vật liệu xây dựng
- Các chi tiết khác như vị trí đặt các thiết bị, đường ống,…
Bên cạnh đó, thiết kế và thi công phòng sạch cần tuân thủ các tiêu chuẩn và quy định cụ thể của ngành công nghiệp và khu vực.
Chi phí xây dựng Cleanroom
Chi phí xây dựng Cleanroom phụ thuộc vào nhiều yếu tố, bao gồm:
- Diện tích, cấp độ sạch phụ thuộc vào sản phẩm hoặc ngành nghề sản xuất
- Vật liệu xây dựng, hệ thống, trang thiết bị
Một số vấn đề cần lưu ý khi xây dựng phòng sạch
Dưới đây là một số vấn đề quan trọng cần lưu ý khi xây dựng phòng sạch.
Yêu cầu về cấp độ sạch:
- Xác định tiêu chuẩn thiết kế cần đáp ứng
- Nồng độ bụi, nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, nhiễm chéo, vi sinh, lọc mùi
Yêu cầu về thiết bị và vật tư:
- Chọn thiết bị và vật liệu phù hợp với môi trường sản xuất và hạn mức đầu tư
- Sơn tĩnh điện, sơn sàn kháng khuẩn, panel bông khoáng, PU, PIR
Diện tích và vị trí lắp đặt:
- Tư vấn khách hàng để đảm bảo giải pháp tổng thể phù hợp
- Tránh các rủi ro và phát sinh chi phí không mong muốn
Tiến độ thi công và chi phí đầu tư:
- Đáp ứng tiến độ và chi phí một cách tối ưu và tiết kiệm nhất
- Đảm bảo chất lượng và hiệu suất hoạt động của phòng
Bảo trì, bảo dưỡng phòng sạch
Sau thời gian đưa vào sử dụng và vận hành, Clean room có thể không còn độ sạch như ban đầu do nhiều yếu tố tác động trong quá trình sản xuất. Một số nguyên nhân chính bao gồm: hệ thống điều hòa không khí, thông gió và lọc khí bị tắc nghẽn; thiết bị xuống cấp theo thời gian; vật liệu và thiết bị tiêu hao cần được thay thế định kỳ; tủ an toàn và dụng cụ không đảm bảo độ sạch,…Vì vậy cần bảo trì, bảo dưỡng phòng sạch để đảm bảo hiệu suất như mong muốn.
8. SUNTECH – Giải pháp thiết kế và xây dựng phòng sạch đạt chuẩn ISO
Việc thi công và duy trì một hệ thống Clean room đạt chuẩn không chỉ đòi hỏi kiến thức kỹ thuật mà còn cần kinh nghiệm thực tế, quy trình rõ ràng và thiết bị đạt chuẩn. Vì vậy, lựa chọn một đơn vị thi công uy tín là bước quan trọng để đảm bảo hiệu quả đầu tư.
Với hơn 10 năm kinh nghiệm thi công phòng sạch tại Việt Nam, SUNTECH đã triển khai thành công hàng trăm dự án lớn nhỏ trong các lĩnh vực như dược phẩm, thực phẩm, điện tử, y tế, mỹ phẩm… Chúng tôi sở hữu đội ngũ kỹ sư chuyên môn cao, hệ thống máy móc hiện đại, quy trình triển khai đạt chuẩn ISO 14644-1, ISO 9001 cùng khả năng thiết kế bản vẽ tối ưu, tiết kiệm chi phí nhưng vẫn đảm bảo hiệu suất vận hành.
Cam kết & lợi ích khi chọn SUNTECH
- Tư vấn miễn phí, khảo sát tận nơi
- Thi công trọn gói, đúng chuẩn ISO/GMP
- Đảm bảo tiến độ – bảo hành rõ ràng
- Hỗ trợ thẩm định hồ sơ
- Hỗ trợ hồ sơ pháp lý, kiểm định phòng sạch
- Hệ thống bảo trì – bảo dưỡng dài hạn
Liên hệ chúng tôi qua hotline: 0986 656 683 ngay hôm nay để được tư vấn, khảo sát và nhận báo giá chi tiết cho dự án của bạn!
![Hướng dẫn thiết kế sơ đồ kho thuốc đạt chuẩn GSP [2024]](https://phongsachsuntech.com/wp-content/uploads/2024/02/so-do-kho-thuoc-dat-chuan-gsp.webp)
