Bao bì đóng vai trò vô cùng quan trọng và không thể thiếu trong việc đóng gói dược phẩm. Khác với bao bì sử dụng trong các ngành hàng khác, bao bì dược phẩm yêu cầu sự chặt chẽ hơn về các tiêu chuẩn chất lượng để đảm bảo an toàn khi sử dụng. Bài viết dưới đây sẽ giúp bạn hiểu rõ hơn về các loại bao bì dược phẩm và những tiêu chí cần thiết để một bao bì dược phẩm được xem là chất lượng.
1. Bao bì dược phẩm là gì?
Bao bì dược phẩm là loại bao bì được sử dụng với mục đích bảo quản và đóng gói các loại thuốc chữa bệnh, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và an toàn của con người. Bao bì trong dược phẩm đóng vai trò quan trọng không chỉ trong việc bảo quản mà còn tác động lớn đến chất lượng của thuốc, bên cạnh các yếu tố khác như con người, thiết bị, quy trình và nguyên liệu.
2. Hiện trạng sử dụng bao bì trong ngành dược phẩm hiện nay
Khi cuộc sống ngày càng hiện đại, mỗi ngày con người đều phải đối mặt với nhiều vấn đề về ô nhiễm môi trường và thực phẩm không an toàn. Thêm vào đó, thói quen sinh hoạt không khoa học cũng đang gây nên sự suy giảm nghiêm trọng về sức khỏe. Để đối mặt và vượt qua những vấn đề này, con người cần sử dụng thuốc. Do đó, ngành y dược đang phát triển mạnh mẽ, và điều này dẫn đến sự gia tăng về nhu cầu về bao bì dược phẩm.
Hiện nay, các quốc gia hàng đầu về lĩnh vực bao bì trong dược phẩm trên thế giới bao gồm Mỹ, Nhật Bản, Pháp, Anh, Trung Quốc và Ấn Độ, đều là những quốc gia có nền y học phát triển mạnh mẽ. Trong số này, Mỹ đứng đầu với tổng doanh thu lên đến 8,3 tỷ USD, và con số này vẫn tiếp tục gia tăng. Những số liệu này thể hiện rõ sự tăng trưởng nhanh chóng và tiềm năng rất lớn của ngành công nghiệp bao bì dược phẩm.
Tại thị trường Việt Nam, ngành sản xuất bao bì trong dược phẩm vẫn còn nhiều hạn chế. Vì vậy, các đơn vị sản xuất bao bì ở Việt Nam phải đầu tư vào các thiết bị hiện đại và đáp ứng chuẩn GMP để sản xuất bao bì đáng tin cậy với chất lượng tương xứng với thuốc.
3. Tiêu chuẩn bao bì dược phẩm – GMP
Để xây dựng một nhà máy sản xuất bao bì dược phẩm đáp ứng tiêu chuẩn GMP, cần thực hiện các bước sau:
- Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng.
- Đào tạo nhân sự theo qui trình chuẩn
- Xây dựng khu nhà xưởng đảm bảo các yếu tố về cơ sở vật chất.
- Trang bị các trang thiết bị cần thiết trong nhà xưởng.
- Thiết lập chương trình huấn luyện vệ sinh và duy trì điều kiện vệ sinh trong quá trình sản xuất.
- Đề ra qui định và tiến hành kiểm nghiệm nguyên vật liệu đầu vào.
- Thực hiện quy trình sản xuất và ghi chép đầy đủ thông tin nhận dạng sản phẩm.
- Tiến hành kiểm tra chất lượng của sản phẩm thành phẩm.
- Quy định và duy trì quy trình lưu trữ hồ sơ tài liệu.
- Chuẩn bị các quy định và thực hiện các biện pháp xử lý khiếu nại, thu hồi sản phẩm và xử lý sản phẩm được trả về.
Đối với các loại bao bì trong dược phẩm bao gồm: bao bì màng nhôm định hình, màng nhôm vỉ xé, màng nhôm vỉ bấm, màng nhôm làm vỉ thuốc, màng nhôm ghép, màng PVC, PVDC được sản xuất theo qui trình chuẩn GMP như sau:
- Công nhân phải tuân thủ các quy định an toàn lao động, bao gồm việc đeo khẩu trang y tế, mang giày bảo hộ và sử dụng trang phục riêng biệt dành cho công tác sản xuất, đồng thời phải thực hiện việc thay đổi và giặt đồ đều đặn.
- Nhà máy cần được chia thành khu vực riêng biệt cho sản xuất bao bì vô trùng và không vô trùng, cùng với hệ thống kho bãi đảm bảo vệ sinh và duy trì nhiệt độ theo quy định của Bộ Y Tế.
- Nhà máy cần trang bị hệ thống máy móc tự động, đảm bảo quy trình sản xuất vô trùng, thay thế công việc của con người trong việc sản xuất chai nhựa.
4. Tại sao cần quan tâm đến tiêu chuẩn bao bì dược phẩm?
Bao bì đóng vai trò quan trọng trong quá trình cuối cùng của việc sản xuất và cung ứng sản phẩm thuốc đến thị trường tiêu dùng. Vì bao bì tiếp xúc trực tiếp với dược chất, nếu không đáp ứng được tiêu chuẩn cụ thể, có thể dẫn đến các phản ứng hóa học giữa bao bì và hoạt chất trong thuốc. Cụ thể, điều này có thể gây ra:
- Sự tương tác của các thành phần hóa học trong bao bì với thuốc.
- Phát sinh bụi từ bao bì.
- Gây sự hấp thu hoặc biến đổi của thành phần bên trong thuốc và tạo ra các phản ứng hóa học giữa dược chất và vật liệu đóng gói bên ngoài.
- Có thể gây ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của người tiêu dùng.
Do đó, việc lựa chọn bao bì trong quá trình sản xuất dược phẩm đóng vai trò vô cùng quan trọng và cần được chú trọng. Việc quản lý và kiểm tra bao bì cũng phải được thực hiện một cách kỹ lưỡng, để đảm bảo rằng không có sự rò rỉ, khuếch tán hoặc thẩm thấu của thuốc và đặc biệt, không bị ảnh hưởng bởi ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, tránh việc làm vỡ bao bì. Ngoài ra, bao bì cũng cần đáp ứng các yêu cầu về tác động cơ học liên quan đến quá trình lưu trữ và vận chuyển.
5. Những tiêu chí phân loại bao bì trong ngành dược phẩm
Bao bì dược phẩm khá đa dạng và có thể được phân loại dựa trên nhiều khía cạnh khác nhau. Cụ thể, chúng có thể được phân loại theo mức độ tiếp xúc với thuốc, theo tính chất hóa học và theo các chuyên ngành cụ thể trong ngành dược phẩm.
5.1 Theo mức độ tiếp xúc với thuốc
Bao bì dược phẩm được chia thành hai loại chính: bao bì sơ cấp và bao bì thứ cấp.
- Bao bì sơ cấp: Đây là những loại bao bì tiếp xúc trực tiếp với dược chất, ví dụ như chai lọ, vỉ bấm, vỉ xé,…
- Bao bì thứ cấp: Loại bao bì này không tiếp xúc trực tiếp với dược chất, mà thường được sử dụng để bọc bên ngoài bao bì sơ cấp, chẳng hạn như nắp chụp hoặc hộp giấy,…
5.2 Theo bản chất hóa học
Để tránh các phản ứng hóa học không mong muốn, các loại bao bì dược phẩm như thủy tinh, nút cao su và nút nhôm được ưa chuộng, đặc biệt khi sử dụng cho các loại thuốc tiêm. Ngoài ra, còn có một số loại bao bì khác như chất dẻo, màng nhôm, PVC,.. cũng được sử dụng rộng rãi trong ngành dược phẩm.
5.3 Theo chuyên ngành
Có nhiều loại bao bì được sử dụng trong ngành dược phẩm, bao gồm:
- Bao bì chuyên dụng cho ngành dược: vỉ bấm, vỉ phức hợp, vỏ nang cứng, thủy tinh trung tính, bình khí dùng định liều.
- Bao bì đa ngành: chai lọ thủy tinh, hộp carton, giấy, màng polyethylene, sắt lá tráng vecni, màng ghép phức hợp.
Thông qua bài viết trên, hi vọng bạn đã có thể hiểu rõ hơn về bao bì dược phẩm cũng như biết được tầm quan trọng của các loại bao bì dược phẩm đối với các sản phẩm dược, thuốc…SUNTECH trân thành cảm ơn bạn đã dành thời gian để đọc!
Xem thêm:
- Những lưu ý khi thiết kế phòng sạch dược phẩm
- Phòng sạch dược phẩm là gì? Thi công phòng sạch dược phẩm
