Những lưu ý khi thiết kế phòng sạch dược phẩm

Ngành Dược phẩm yêu cầu việc thực hiện quy trình sản xuất và nghiên cứu trong một môi trường cực kỳ sạch sẽ để đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng và an toàn tối đa. Thiết kế phòng sạch dược phẩm không chỉ là một yếu tố quan trọng mà còn đòi hỏi sự hòa quyện một cách khéo léo giữa tính linh hoạt của công nghệ sạch và tính chất đặc thù của ngành dược. Trong bài viết dưới đây, SUNTECH sẽ chia sẻ những lưu ý quan trọng khi thiết kế phòng sạch dược phẩm.

1. Các vấn đề phổ biến trong phòng sạch

Phòng sạch là một môi trường đặc biệt, được thiết kế để hạn chế tối đa sự xâm nhập của các chất gây ô nhiễm, đảm bảo chất lượng sản phẩm và an toàn cho người sử dụng. Tuy nhiên, trong quá trình sử dụng vẫn có thể gặp phải một số vấn đề, ảnh hưởng đến hiệu quả hoạt động như:

  • Bố cục sắp xếp không phù hợp
  • Vệ sinh không đảm bảo chất lượng
  • Trong quá trình kiểm tra tốc độ gió và độ sạch của dòng khí một chiều, chúng ta thường gặp hai vấn đề. Đó là, tốc độ gió tại một số vị trí trong cùng khu vực cấp sạch 100 là rất nhỏ, gần như bằng 0 và độ sạch thường vượt quá tiêu chuẩn.

2. Thiết kế phòng sạch dược phẩm và những điểm cần lưu ý

Đối với các nhà máy sản xuất dược phẩm, phòng sạch đóng vai trò cực kỳ quan trọng trong quá trình sản xuất các sản phẩm dược. Theo yêu cầu GMP, có một số thông số cần lưu ý khi thiết kế phòng sạch dược phẩm.

2.1 Yêu cầu về mức độ sạch của phòng sạch dược phẩm theo quy định

Để chọn các thông số một cách chính xác trong xưởng/phòng sản xuất dược, ta cần tập trung vào một chỉ số quan trọng được đề ra bởi GMP, đó là mức độ sạch của không khí.

Mức độ sạch của không khí là chỉ số cốt lõi để đánh giá môi trường sạch không khí. Độ sạch sẽ giảm khi nồng độ bụi tăng lên và tăng lên khi nồng độ bụi giảm đi.

Nguồn gốc của bụi ảnh hưởng đến độ sạch, bao gồm việc tạo ra bụi trong quá trình sản xuất, di chuyển của người vận hành và các hạt bụi từ không khí bên ngoài được mang vào trong qua quá trình lưu thông không khí. Để giải quyết vấn đề này, nên sử dụng thiết bị loại bỏ bụi và áp dụng bộ lọc ba giai đoạn (sơ cấp, trung bình và hiệu suất cao) cho không khí hồi của hệ thống điều hòa không khí và lối đi của nhân viên.

2.2 Mức độ lưu thông không khí trong phòng sạch

Hệ thống điều hòa không khí thông thường chỉ thay đổi không khí từ 8 đến 10 lần trong một giờ. Trong khi đó, mức tối thiểu là 12 lần và mức cao nhất yêu cầu hàng trăm lần. Sự khác biệt rõ ràng về tần suất thay đổi không khí này dẫn đến sự chênh lệch đáng kể về tiêu tốn năng lượng.

Cấp độ phòng sạch Số lần sao đổi không khí trung bình mỗi giờ (lần)
ISO 5 240-360 (Dòng chảy tầng)
ISO 6 90-180
ISO 7 30-60
ISO 8 10-25
Tòa nhà thông thường 2-4

2.3 Áp suất phòng sạch

Để ngăn chặn các chất gây ô nhiễm xâm nhập, việc duy trì áp suất không khí dương là cực kỳ quan trọng, đặc biệt đối với các khu vực hoặc phòng có cấp độ sạch cao hơn so với khu vực lân cận. Tuy nhiên, duy trì một cấp độ sạch nhất quán trong khu vực khi áp suất không gian trung tính hoặc âm là một thách thức.

Thiết kế phòng sạch dược phẩm
Thiết kế phòng sạch dược phẩm

Vấn đề quan trọng là chênh lệch áp suất giữa các phòng hay không gian nên được duy trì ở mức nào. Có nhiều nghiên cứu đã được tiến hành để đánh giá mối quan hệ giữa chênh lệch áp suất và sự xâm nhập của các chất gây ô nhiễm vào clean room.

Tuy nhiên, việc duy trì chênh lệch áp suất cao hơn sẽ đi kèm với chi phí năng lượng cao hơn và đòi hỏi sự kiểm soát khó khăn hơn. Hơn nữa, chênh lệch áp suất cao cũng đòi hỏi nhiều lực hơn để mở và đóng cửa.

2.4 Luồng không khí trong phòng sạch dược phẩm

Hình thái của luồng không khí đóng vai trò quan trọng và quyết định mức độ sạch. Ví dụ, phòngViệc thiết kế phòng sạch cần tuân thủ các tiêu chuẩn nghiêm ngặt để đảm bảo độ sạch và an toàn. Bài viết này sẽ cung cấp những lưu ý quan trọng khi thiết kế phòng sạch dược phẩm. loại 300.000 thường sử dụng phương pháp nạp từ trên xuống và trả lại từ phía trên. Trong khi đó, thiết kế cho phòng loại 100.000 và loại 10.000 thường áp dụng cấp trên và cấp trở lại dưới, đồng thời cung cấp cấp cao hơn thông qua luồng một chiều ngang hoặc dọc.

2.5 Yêu cầu về nhiệt độ và độ ẩm trong phòng sạch dược phẩm

Ngoài các quy trình đặc biệt, hệ thống sưởi, thông gió và điều hòa không khí đóng vai trò quan trọng trong việc duy trì sự thoải mái của người vận hành, bao gồm nhiệt độ và độ ẩm thích hợp.

Hơn nữa, còn có một số chỉ số cần được quan tâm như mức độ tiếng ồn, và tỷ lệ giữa tốc độ gió mặt cắt ngang của ống dẫn dầu, mức độ tiếng ồn, mức độ rọi và lượng không khí tươi,..

Hy vọng với những chia sẻ của SUNTECH về những lưu ý khi thiết kế phòng sạch dược phẩm giúp cho bạn có được cái nhìn tổng quát và nắm rõ được các tiêu chuẩn phòng sạch hiện nay. Nếu bạn đang tìm kiếm một đơn vị tư vấn và thi công phòng sạch dược phẩm uy tín, hãy liên hệ với SUNTECH để được hỗ trợ.