Ngành Dược luôn đòi hỏi môi trường sản xuất và nghiên cứu đạt tiêu chuẩn khắt khe nhất. Vì vậy, thiết kế phòng sạch dược phẩm đóng vai trò then chốt trong việc đảm bảo chất lượng và an toàn cho sản phẩm, góp phần mang đến niềm tin cho người tiêu dùng. Tuy nhiên, việc thiết kế phòng sạch không chỉ đơn thuần là xây dựng một môi trường sạch, không vi khuẩn mà còn đòi hỏi sự kết hợp công nghệ hiện đại và đặc thù của ngành Dược. Hiểu được tầm quan trọng này, SUNTECH xin chia sẻ những lưu ý quan trọng khi thiết kế phòng sạch dược phẩm ngay tại bài viết dưới đây, cùng tham khảo nhé!
1. Các vấn đề phổ biến trong phòng sạch
Phòng sạch là một môi trường đặc biệt, được thiết kế để hạn chế tối đa sự xâm nhập của các chất gây ô nhiễm, đảm bảo chất lượng sản phẩm và an toàn cho người sử dụng. Tuy nhiên, trong quá trình sử dụng vẫn có thể gặp phải một số vấn đề, ảnh hưởng đến hiệu quả hoạt động như:
- Bố cục sắp xếp không phù hợp.
- Vệ sinh không đảm bảo chất lượng.
- Tốc độ gió tại một số vị trí trong cùng khu vực cấp sạch 100 là rất nhỏ, gần như bằng 0 và độ sạch thường vượt quá tiêu chuẩn.
2. Tiêu chuẩn thiết kế dành cho phòng sạch thực phẩm
ISO 14644-1 và STD 209E là hai tiêu chuẩn quan trọng nhất trong thiết kế phòng sạch. ISO 14644-1 cung cấp một khuôn khổ chung cho thiết kế và vận hành phòng sạch, trong khi STD 209E phân loại phòng sạch theo mức độ sạch.Ngoài ra, còn có bộ tiêu chuẩn Châu âu (EN), bộ tiêu chuẩn Mỹ (ASTM, ASHRAE,…) và một số tài liệu khác. Mỗi dự án sẽ có yêu cầu cụ thể khác nhau, vì vậy cần chọn tiêu chuẩn phù hợp để kiểm soát bụi, vi khuẩn tốt nhất.
Xem thêm: Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1 [2024]
3. Thiết kế phòng sạch dược phẩm và những điểm cần lưu ý
Đối với các nhà máy sản xuất dược phẩm, phòng sạch đóng vai trò cực kỳ quan trọng trong quá trình sản xuất các sản phẩm dược. Theo yêu cầu GMP, có một số thông số cần lưu ý khi thiết kế phòng sạch dược phẩm.
Yêu cầu về mức độ sạch của phòng sạch dược phẩm theo quy định
Theo quy định GMP, mức độ sạch của không khí là yếu tố then chốt để đánh giá môi trường phòng sạch trong sản xuất dược phẩm. Đây là đơn vị thể hiện nồng độ bụi trong không khí, ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản phẩm và đảm bảo an toàn cho sức khỏe người vận hành.
Mối liên hệ giữa nồng độ bụi và độ sạch:
- Độ sạch tăng: Nồng độ bụi giảm.
- Độ sạch giảm: Nồng độ bụi tăng.
Bụi, vi khuẩn trong phòng sạch dược phẩm có thể xuất phát từ nhiều nguồn khác nhau, bao gồm:
- Hoạt động sản xuất: Quá trình sản xuất, đóng gói, di chuyển nguyên liệu và sản phẩm đều có thể tạo ra bụi.
- Con người: Nhân viên di chuyển trong phòng sạch mang theo bụi từ quần áo, tóc, …
- Không khí bên ngoài: Bụi từ môi trường bên ngoài xâm nhập vào phòng sạch qua hệ thống thông gió hoặc do cửa ra vào mở thường xuyên.
Để đảm bảo đạt được mức độ sạch theo quy định GMP, nên sử dụng thiết bị loại bỏ bụi (bộ lọc Hepa, ULPA) và áp dụng bộ lọc ba giai đoạn (sơ cấp, trung bình và hiệu suất cao) cho không khí hồi của hệ thống điều hòa không khí và lối đi của nhân viên.
Mức độ lưu thông không khí trong phòng sạch
Hệ thống điều hòa không khí thông thường chỉ thay đổi không khí từ 8 đến 10 lần trong một giờ. Trong khi đó, mức tối thiểu là 12 lần và mức cao nhất yêu cầu hàng trăm lần. Sự khác biệt rõ ràng về tần suất thay đổi không khí này dẫn đến sự chênh lệch đáng kể về tiêu tốn năng lượng.
| Cấp độ phòng sạch | Số lần sao đổi không khí trung bình mỗi giờ (lần) |
| ISO 5 | 240-360 (Dòng chảy tầng) |
| ISO 6 | 90-180 |
| ISO 7 | 30-60 |
| ISO 8 | 10-25 |
| Tòa nhà thông thường | 2-4 |
Áp suất phòng sạch
Chênh áp được tạo ra bằng cách duy trì áp suất không khí bên trong phòng cao hơn so với khu vực xung quanh. Mức chênh áp này giúp ngăn chặn các hạt bụi, vi sinh vật và các chất ô nhiễm khác xâm nhập vào phòng sạch, bảo vệ sản phẩm và quy trình bên trong.
Mức chênh áp phù hợp cho phòng sạch phụ thuộc vào nhiều yếu tố, bao gồm:
- Cấp độ sạch của phòng: Phòng sạch có cấp độ sạch cao hơn sẽ yêu cầu chênh áp cao hơn.
- Kích thước và hình dạng phòng: Phòng lớn hơn hoặc có hình dạng phức tạp có thể cần chênh áp cao hơn để đảm bảo phân bố khí đều khắp.
- Hoạt động diễn ra trong phòng: Các hoạt động tạo ra nhiều bụi bẩn hoặc khí thải có thể yêu cầu chênh áp cao hơn.
- Tiêu chuẩn áp dụng: Các ngành công nghiệp và quy định khác nhau có thể đặt ra các yêu cầu cụ thể về chênh áp phòng sạch.
Theo tiêu chuẩn ISO 14644-4, chênh lệch áp suất giữa các phòng sạch hoặc vùng sạch liền kề có mức độ sạch khác nhau thường phải nằm trong khoảng từ 5 Pa đến 20 Pa.
Luồng không khí trong phòng sạch dược phẩm
Luồng không khí đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo hiệu quả hoạt động và duy trì môi trường sạch sẽ trong các phòng sạch dược phẩm. Thiết kế luồng khí phù hợp giúp loại bỏ các chất ô nhiễm, kiểm soát độ ẩm và nhiệt độ, đồng thời tạo ra sự phân bố khí đồng đều khắp phòng.
Các kiểu luồng khí phổ biến trong phòng sạch dược phẩm:
- Luồng khí đơn hướng: Đây là kiểu luồng khí phổ biến nhất trong phòng sạch dược phẩm, được sử dụng trong các phòng có yêu cầu độ sạch cao như ISO 5 (Class 100) hoặc cao hơn. Trong kiểu này, không khí được lọc sạch sẽ được cấp từ trần nhà xuống khu vực làm việc và sau đó được hút ra khỏi phòng ở các khe hở dưới sàn hoặc qua các cửa hút khí. Luồng khí di chuyển theo một hướng nhất định, tạo ra hiệu ứng “rửa” các hạt bụi bẩn và chất ô nhiễm ra khỏi phòng.
- Luồng khí tuần hoàn: Kiểu luồng khí này thường được sử dụng trong các phòng có yêu cầu độ sạch thấp hơn. Không khí được cấp từ một hoặc nhiều điểm, sau đó được lưu thông khắp phòng bằng quạt và được lọc sạch trước khi quay trở lại phòng.
- Luồng khí hỗn hợp: Đây là sự kết hợp giữa luồng khí đơn hướng và luồng khí tuần hoàn. Kiểu luồng khí này có thể được sử dụng để tạo ra các khu vực có độ sạch khác nhau trong cùng một phòng.
Xem thêm: Tiêu chuẩn phòng sạch Class 10.000 – ISO 7
Yêu cầu về nhiệt độ và độ ẩm trong phòng sạch dược phẩm
Yêu cầu về nhiệt độ
- Nhiệt độ: Theo tiêu chuẩn ISO 14644-1, nhiệt độ trong phòng sạch dược phẩm nên được duy trì trong khoảng 18°C đến 26°C (64°F đến 79°F).
- Độ lệch nhiệt độ: Độ lệch nhiệt độ trong phòng không nên quá 2°C (3.6°F) tại bất kỳ điểm nào.
- Kiểm soát nhiệt độ: Hệ thống sưởi và làm mát phải được thiết kế để duy trì nhiệt độ ổn định trong phòng.
Yêu cầu về độ ẩm
- Độ ẩm: Theo tiêu chuẩn ISO 14644-1, độ ẩm tương đối trong phòng sạch dược phẩm nên được duy trì trong khoảng 30% đến 60%.
- Kiểm soát độ ẩm: Hệ thống điều hòa không khí phải được trang bị hệ thống kiểm soát độ ẩm để duy trì độ ẩm trong phạm vi thích hợp.
Ngoài nhiệt độ và độ ẩm, còn có một số yếu tố khác cần được quan tâm trong phòng sạch dược phẩm, bao gồm:
- Mức độ tiếng ồn
- Tốc độ gió
- Ánh sáng
- Lượng không khí tươi
4. SUNTECH – Đơn vị chuyên thiết kế phòng sạch dược phẩm
SUNTECH là đơn vị chuyên về thiết kế phòng sạch cho ngành công nghiệp dược phẩm. Chúng tôi cung cấp các giải pháp thiết kế và xây dựng phòng sạch phù hợp với các tiêu chuẩn nghiêm ngặt của ngành dược phẩm, đảm bảo điều kiện môi trường phù hợp để sản xuất các sản phẩm dược phẩm chất lượng cao. Ngoài ra, chúng tôi còn cung cấp các dịch vụ tư vấn thiết kế phòng sạch thực phẩm, điện tử, mỹ phẩm,…Cam kết đem lại giải pháp hiệu quả và an toàn cho dự án của bạn. Liên hệ ngay với hotline để được tư vấn báo giá!
