Việc đánh giá và duy trì cấp độ sạch của môi trường sản xuất là một phần quan trọng của quá trình sản xuất GMP. Tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế cũng như GMP là không thể thiếu để đảm bảo sản phẩm cuối cùng đáp ứng được tiêu chuẩn an toàn và chất lượng cao nhất. Vậy GMP quy định như thế nào về cấp độ sạch trong sản xuất, các vấn đề khác liên quan và tiêu chí đánh giá cấp phòng sạch như thế nào? Cùng Suntech tìm hiểu qua nội dung sau đây.
I. Vì sao cần phân cấp phòng sạch
Cần thiết để tuân thủ các tiêu chuẩn và đáp ứng yêu cầu về môi trường sạch, an toàn, và chất lượng trong nhiều lĩnh vực, như cơ sở y tế, sản xuất, và nghiên cứu. Việc quy định và phân loại các cấp độ sạch mang lại nhiều lợi ích quan trọng như sau:
- Đảm bảo sức khỏe con người: Các cấp độ sạch đảm bảo môi trường làm việc an toàn cho nhân viên, giúp họ tránh tiếp xúc với các tác nhân gây hại và vi khuẩn có thể gây hại cho sức khỏe.
- Giảm thiểu nguy cơ ô nhiễm: Chia thành các cấp độ sạch giúp kiểm soát và giảm thiểu nguy cơ ô nhiễm trong quá trình sản xuất và nghiên cứu. Điều này đặc biệt quan trọng trong việc bảo vệ sản phẩm và quy trình.
- Tuân thủ tiêu chuẩn và quy định: Các cấp độ sạch giúp các tổ chức tuân thủ tiêu chuẩn và quy định ngành công nghiệp, đồng thời đảm bảo tính khả thi và phù hợp của các hoạt động sản xuất nghiên cứu.
- Đảm bảo nghiên cứu và phát triển chất lượng: Môi trường sạch và an toàn là môi trường lý tưởng để thực hiện nghiên cứu và phát triển các sản phẩm và dịch vụ có chất lượng cao.
- Bảo vệ sản phẩm và quy trình: Các cấp độ sạch giúp bảo vệ sản phẩm và quy trình sản xuất khỏi bất kỳ tác động có thể làm giảm chất lượng hoặc an toàn của chúng.
Xem thêm: Phòng sạch với sản xuất công nghiệp
II. 4 Cấp sạch theo quy định của GMP
Theo GMP, phòng sạch được chia thành 4 cấp độ sạch: A, B, C D.
Tiêu chuẩn GMP quy định bốn cấp độ sạch cho phòng sạch, từ cấp A là sạch nhất đến cấp D là thấp nhất. Các cấp độ này được xác định dựa trên số lượng hạt có kích thước lớn hơn hoặc bằng 0,5 micromet trong một m³ không khí. Cụ thể, các giới hạn được thể hiện bằng bảng sau:
| Loại cấp sạch | Số lượng tiểu phân trong 1m3 khí | |||
| Trạng thái nghỉ * | Trạng thái hoạt động ** | |||
| 0,5 µm | 5,0 µm | 0,5 – 5,0 µm | Trên 5,0 µm | |
| Grade A | 3.520 | 20 | 3.520 | 20 |
| Grade B | 3.520 | 29 | 352.000 | 2.900 |
| Grade C | 352.000 | 2.900 | 3.520.000 | 29.000 |
| Grade D | 3.520.000 | 29.000 | – | – |
Để đạt được các cấp độ sạch theo GMP, phòng sạch phải được thiết kế, xây dựng và vận hành theo các quy định nghiêm ngặt.
Các yếu tố cần được kiểm soát trong phòng sạch GMP bao gồm
- Giới hạn hạt trong không khí: Đây là yếu tố quan trọng nhất để xác định cấp độ sạch của môi trường, khu vực.
- Áp suất và lưu lượng không khí: Phòng sạch phải được thiết kế để tạo ra áp suất dương so với khu vực xung quanh, nhằm ngăn chặn bụi bẩn và vi sinh vật xâm nhập.
- Nhiệt độ và độ ẩm: Nhiệt độ và độ ẩm phải được kiểm soát để tạo ra môi trường phù hợp cho quá trình sản xuất.
- Thiết kế và xây dựng: Phòng sạch phải được thiết kế và xây dựng sao cho ngăn chặn sự tích tụ bụi bẩn và vi sinh vật.
- Quy trình Vệ sinh: Phòng sạch phải được vệ sinh thường xuyên để duy trì độ sạch.
Xem thêm: Tiêu chuẩn GMP là gì?
III. Các quy định bổ sung về cấp sạch GMP
Quy định về số lần trao đổi không khí (ACH – Air Change per Hour). Là số lần thay đổi thể tích không khí trong một giờ, ở một khu vực được xác định.
| Cấp độ sạch | Số lần trao đổi không khí |
| A | 60 lần |
| B | 40 lần |
| C | 30 lần |
| D | 20 lần |
Sự tương quan giữa cấp sạch ISO, GMP và FED209
- Grade A tương đương Class 100 hoặc ISO 5 (cho cả 2 trạng thái: vận hành, nghỉ).
- Grade B tương đương Class 1.000 hoặc ISO 5 (nghỉ) và ISO 7 (vận hành).
- Grade C tương đương Class 10.000 hoặc ISO 7 (nghỉ) ISO 8 (khi vận hành).
- Grade D tương đương Class 100.000 hoặcISO 8 (cho cả 2 trạng thái: vận hành, nghỉ).
Hiện nay, các tiêu chuẩn quốc tế như Tiêu chuẩn ISO (International Organization for Standardization) và FED 209E được sử dụng rộng rãi để đánh giá và kiểm tra độ sạch của môi trường sản xuất. Những tiêu chuẩn này cung cấp hướng dẫn và yêu cầu cụ thể để đảm bảo rằng môi trường sản xuất đạt được mức độ sạch cần thiết cho sản xuất dược phẩm. Tuy nhiên, cần tuần thủ và tham chiếu với các quy định GMP khi cơ sở ứng dụng quy trình “Thực hành sản xuất tốt”, việc này đảm bảo sự tuân thủ tiêu chuẩn GMP trong hồ sơ và tránh các sai sót khi đưa sản phẩm tiếp cận đến các thị trường mới.
Xem thêm: Phân cấp phòng sạch theo ISO 14644
IV.Ứng dụng cấp sạch GMP
Phòng sạch được phân cấp theo GMP thường được ứng dụng vào các công tác nghiên cứu và sản xuất Dược phẩm, thực phẩm, điện tử. Một số ứng dụng phổ biến:
- Phòng sạch cấp A hoặc cấp B: Phòng sạch sản xuất vaccine, thuốc tiêm, sản phẩm vô trùng, nghiên cứu sinh học: nuôi cấy tế bào. Tùy thuộc vào loại thuốc tiêm được sản xuất.
- Phòng sạch cấp B hoặc cấp C: Phòng sạch này được sử dụng để sản xuất các loại thuốc uống, thuốc bôi và các sản phẩm không vô trùng.
- Phòng sạch cấp C hoặc cấp D: Ứng dụng sản xuất thuốc uống, thuốc không kê đơn, dung dịch nhỏ, Siro, Sản xuất thực phẩm đóng gói.
Xem thêm: Phòng sạch sản xuất điện tử
