Các sản phẩm dược cần được bảo quản và phân phối đúng cách để đảm bảo chất lượng và hiệu quả khi đến tay người tiêu dùng. Việc áp dụng tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc là vô cùng quan trọng. Để hiểu rõ hơn về GDP trong ngành dược, cũng như các nguyên tắc và quy định liên quan, hãy cùng khám phá thông tin chi tiết trong bài viết dưới đây của SUNTECH.
1. GDP trong ngành dược là gì?
GDP trong ngành dược là hệ thống các nguyên tắc và tiêu chuẩn được thiết lập nhằm đảm bảo rằng quá trình phân phối thuốc được thực hiện đúng cách và duy trì chất lượng của thuốc từ cơ sở sản xuất đến người tiêu dùng. GDP trong ngành dược bao gồm các yêu cầu về bảo quản, vận chuyển, xử lý và phân phối sản phẩm thuốc.
Thực hành tốt phân phối thuốc sử dụng những nguyên tắc và tiêu chuẩn được thiết lập vào các khâu liên quan đến việc phân phối sản phẩm ra thị trường. Cụ thể:
- Phân phối thuốc đến các điểm trung gian, kho bảo quản.
- Phân phối và bảo quản sản phẩm từ cơ sở sản xuất đến tay người tiêu dùng.
Xem thêm: Phòng sạch dược phẩm
2. Tầm quan trọng của GDP trong ngành dược
Thực hành tốt phân phối thuốc đóng vai trò thiết yếu trong việc bảo vệ chất lượng thuốc trong suốt quá trình phân phối, từ nhà sản xuất đến tay người tiêu dùng.
Để đảm bảo phân phối thuốc chất lượng, GDP đặt ra các tiêu chuẩn nghiêm ngặt để kiểm soát quá trình này, đảm bảo rằng các loại thuốc được vận chuyển từ nơi sản xuất đến người tiêu dùng một cách an toàn và hiệu quả, duy trì chất lượng và tính hiệu quả của thuốc. Bên cạnh đó, thiết lập các quy trình và tiêu chuẩn rõ ràng, Thực hành tốt phân phối thuốc ngăn chặn sự xâm nhập của các sản phẩm thuốc giả mạo hoặc kém chất lượng vào chuỗi cung ứng.
Đảm bảo chất lượng thuốc là một vai trò quan trọng khác. Thực hành tốt phân phối thuốc yêu cầu các cơ sở sản xuất tuân thủ các tiêu chuẩn nghiêm ngặt trong quá trình sản xuất, từ việc lựa chọn nguyên liệu đến kiểm tra chất lượng sản phẩm cuối cùng. Ngoài ra, còn quy định rõ ràng về điều kiện bảo quản và lưu trữ thuốc, bao gồm nhiệt độ, độ ẩm và ánh sáng, để đảm bảo thuốc giữ được tính ổn định và hiệu quả trong suốt thời gian sử dụng.
3. Nguyên tắc của Good Distribution Practice trong ngành dược
Dưới đây là các nguyên tắc cơ bản về GDP trong ngành Dược:
- Các bên tham gia phân phối thuốc phải đảm bảo chất lượng thuốc và tính toàn vẹn của chuỗi phân phối.
- Tuân thủ các tiêu chuẩn tối thiểu cho cơ sở phân phối thuốc.
- Áp dụng các quy tắc Good Distribution Practice cho cả chuỗi cung ứng ngược, bao gồm thu hồi hoặc trả lại sản phẩm.
- Các nguyên tắc Good Distribution Practice cũng áp dụng cho thuốc viện trợ.
- Các chủ thể tham gia phân phối phải tuân thủ đầy đủ các nguyên tắc GDP.
- Cần sự hợp tác của chính phủ, hải quan, cơ quan thực thi pháp luật, nhà sản xuất và nhà phân phối.
4. Đối tượng cần áp dụng
Tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc được áp dụng đối với những đối tượng sau:
- Cơ sở sản xuất thuốc
- Trung tâm cung ứng thuốc
- Cơ sở kinh doanh/phân phối thuốc
5. Yêu cầu và quy định của Thực hành tốt phân phối thuốc
Phân phối Dược phẩm
- Trung tâm cung ứng thuốc chỉ được phân phối thuốc/nguyên liệu làm thuốc theo phạm vi đăng ký kinh doanh.
- Được cấp phép và chịu trách nhiệm theo quy định.
- Sản phẩm thuốc được phân phối cần phải có giấy phép lưu hành/nhập khẩu.
- Mua thuốc tại cơ sở có giấy phép sản xuất/bán buôn/cung ứng.
- Cơ sở phân phối sản phẩm thuốc chỉ được cung ứng thuốc cho cơ sở phân phối khác hoặc cơ sở khám chữa bệnh/bán lẻ.
- Hoạt động ủy thác phải có giấy phép, văn bản thỏa thuận, phải được đánh giá và giám sát.
Nhân sự
- Trình độ chuyên môn phù hợp, được đào tạo về Good Distribution Practice, pháp luật, đáp ứng yêu cầu.
Xem thêm: GCP trong ngành dược là gì? 13 nguyên tắc GCP bạn cần biết
Hệ thống chất lượng
- Bảo đảm chất lượng là công cụ quản lý, có văn bản mô tả mục đích, chính sách chung.
- Bao gồm cơ cấu tổ chức, quy trình, quá trình, nguồn lực,… đảm bảo tin cậy.
- Quy định cụ thể về phê duyệt thuốc, đánh giá, cơ sở đăng ký, mua sắm, cung ứng xuất kho,…
- Khuyến khích thanh tra, kiểm tra, chứng nhận tuân thủ hệ thống chất lượng.
- Quản lý chặt chẽ bảo toàn tính toàn vẹn thuốc trong vận chuyển.
- Đánh giá định kỳ nguy cơ tiềm ẩn với chất lượng của thuốc.
Hồ sơ, tài liệu
Tài liệu hướng dẫn và hồ sơ: Được thể hiện bằng văn bản, ghi chép các hoạt động liên qua đến phân phối thuốc. Đảm bảo lưu giữ ít nhất 7 năm, trừ khi có quy định khác của pháp luật.
Lưu giữ hồ sơ:
- Đối với sản phẩm thuốc: Tên, hàm lượng, nồng độ, giấy phép (lưu hành, kiểm nghiệm), quy cách đóng gói, ngày sản xuất và hạn sử dụng.
- Đối với cơ sở sản xuất/ nhập khẩu: Tên, số lượng, thời gian, biên bản kiểm nhập.
- Đối với cơ sở phân phối: Tên, địa chỉ, số điện thoại, email, số lượng bán, thời gian xuất kho, hóa đơn giao nhận thuốc.
6. Quy trình đăng ký chứng nhận GDP trong ngành dược
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ đăng ký GDP
Đơn vị xin chứng nhận phải gửi hồ sơ về Trung tâm phục vụ hành chính công của tỉnh.
Bước 2: Tiếp nhận và đánh giá hồ sơ
Trung tâm phục vụ hành chính công của tỉnh sẽ kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ. Nếu hồ sơ hợp lệ, Trung tâm sẽ chuyển hồ sơ đến Sở Y tế tỉnh để thẩm định. Ngược lại đối với hồ sơ cần sửa đổi, cơ quan tiếp nhận sẽ gửi yêu cầu cụ thể và đơn vị đăng ký phải hoàn tất trong 30 ngày.
Bước 3: Sửa đổi, bổ sung hồ sơ cần thiết
Sau khi nộp hồ sơ sửa đổi, đơn vị sẽ nhận phiếu tiếp nhận. Nếu hồ sơ không đáp ứng yêu cầu, cơ quan thẩm định sẽ thông báo theo yêu cầu sửa đổi. Ngược lại, cơ quan sẽ thực hiện bước đánh giá cơ sở.
Bước 4: Đánh giá thực tế cơ sở đăng ký
Trong 5 ngày từ khi hồ sơ hợp lệ, đơn vị sẽ nhận thông báo về Đoàn đánh giá và thời gian đánh giá dự kiến. Đoàn sẽ tiến hành đánh giá thực tế và lập biên bản đánh giá trong 15 ngày kể từ khi có văn bản thông báo.
Bước 5: Cấp giấy chứng nhận
Giấy chứng nhận sẽ được cấp nếu biên bản đánh giá kết luận đơn vị tuân thủ Good Distribution Practice mức độ 1 trong vòng 20 ngày kể từ kết thúc đánh giá. Nếu không, đơn vị cần cải thiện các yêu cầu theo luật pháp hiện hành.
Giấy chứng nhận GDP có hiệu lực bao lâu?
Giấy chứng nhận GDP trong ngành dược có thời hạn hiệu lực 3 năm kể từ ngày ký.
Trên đây là những thông tin hữu ích về GDP, tầm quan trọng, nguyên tắc và quy trình đăng ký GDP trong ngành dược. SUNTECH cảm ơn bạn đọc đã theo dõi!
