Các sản phẩm dược cần được bảo quản và phân phối đúng cách để đảm bảo chất lượng và hiệu quả khi đến tay người tiêu dùng. Việc áp dụng tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc là vô cùng quan trọng. Để hiểu rõ hơn về GDP trong ngành dược là gì, cũng như các nguyên tắc và quy định liên quan, hãy cùng khám phá thông tin chi tiết trong bài viết dưới đây của SUNTECH.
1. GDP trong ngành dược
GDP trong ngành dược (Good Distribution Practices) là hệ thống các nguyên tắc và tiêu chuẩn được thiết lập nhằm đảm bảo rằng quá trình phân phối thuốc được thực hiện đúng cách và duy trì chất lượng của thuốc từ cơ sở sản xuất đến người tiêu dùng. GDP trong ngành dược bao gồm các yêu cầu về bảo quản, vận chuyển, xử lý và phân phối sản phẩm thuốc.
Thực hành tốt phân phối thuốc sử dụng những nguyên tắc và tiêu chuẩn được thiết lập vào các khâu liên quan đến việc phân phối sản phẩm ra thị trường. Cụ thể:
- Phân phối thuốc đến các điểm trung gian, kho bảo quản.
- Phân phối và bảo quản sản phẩm từ cơ sở sản xuất đến tay người tiêu dùng.
Xem thêm: Phòng sạch dược phẩm
2. Vai trò của GDP trong chuỗi cung ứng dược phẩm
Trong chuỗi cung ứng dược phẩm, khâu phân phối chính là giai đoạn dễ phát sinh rủi ro nhất. Nếu việc bảo quản, vận chuyển và giao nhận không được kiểm soát chặt chẽ, thuốc rất dễ bị hư hỏng, nhiễm bẩn, nhầm lẫn chủng loại hoặc bị can thiệp trái phép. Đây cũng là khâu mà thuốc giả, thuốc kém chất lượng có khả năng lọt ra thị trường, gây nguy cơ lớn cho sức khỏe người sử dụng.
Vậy nên, GDP được xây dựng nhằm quy định các yêu cầu đối với hoạt động lưu trữ, vận chuyển và phân phối thuốc, đảm bảo thuốc được duy trì chất lượng trong suốt quá trình lưu thông trên thị trường.
3. Yêu cầu và quy định của Thực hành tốt phân phối thuốc
Phân phối Dược phẩm
- Trung tâm cung ứng thuốc chỉ được phân phối thuốc/nguyên liệu làm thuốc theo phạm vi đăng ký kinh doanh.
- Được cấp phép và chịu trách nhiệm theo quy định.
- Sản phẩm thuốc được phân phối cần phải có giấy phép lưu hành/nhập khẩu.
- Mua thuốc tại cơ sở có giấy phép sản xuất/bán buôn/cung ứng.
- Cơ sở phân phối sản phẩm thuốc chỉ được cung ứng thuốc cho cơ sở phân phối khác hoặc cơ sở khám chữa bệnh/bán lẻ.
- Hoạt động ủy thác phải có giấy phép, văn bản thỏa thuận, phải được đánh giá và giám sát.
Nhân sự
- Trình độ chuyên môn phù hợp, được đào tạo về Good Distribution Practice, pháp luật, đáp ứng yêu cầu.
Xem thêm: GCP trong ngành dược là gì? 13 nguyên tắc GCP bạn cần biết
Hệ thống chất lượng
- Bảo đảm chất lượng là công cụ quản lý, có văn bản mô tả mục đích, chính sách chung.
- Bao gồm cơ cấu tổ chức, quy trình, quá trình, nguồn lực,… đảm bảo tin cậy.
- Quy định cụ thể về phê duyệt thuốc, đánh giá, cơ sở đăng ký, mua sắm, cung ứng xuất kho,…
- Khuyến khích thanh tra, kiểm tra, chứng nhận tuân thủ hệ thống chất lượng.
- Quản lý chặt chẽ bảo toàn tính toàn vẹn thuốc trong vận chuyển.
- Đánh giá định kỳ nguy cơ tiềm ẩn với chất lượng của thuốc.
Hồ sơ, tài liệu
Tài liệu hướng dẫn và hồ sơ: Được thể hiện bằng văn bản, ghi chép các hoạt động liên qua đến phân phối thuốc. Đảm bảo lưu giữ ít nhất 7 năm, trừ khi có quy định khác của pháp luật.
Lưu giữ hồ sơ:
- Đối với sản phẩm thuốc: Tên, hàm lượng, nồng độ, giấy phép (lưu hành, kiểm nghiệm), quy cách đóng gói, ngày sản xuất và hạn sử dụng.
- Đối với cơ sở sản xuất/ nhập khẩu: Tên, số lượng, thời gian, biên bản kiểm nhập.
- Đối với cơ sở phân phối: Tên, địa chỉ, số điện thoại, email, số lượng bán, thời gian xuất kho, hóa đơn giao nhận thuốc.
4. Giấy chứng nhận GDP và hồ sơ thẩm định
Giấy chứng nhận GDP trong ngành dược là tài liệu chứng nhận doanh nghiệp đáp ứng các tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối trong lĩnh vực dược phẩm và các sản phẩm liên quan. Đây là chứng nhận bắt buộc đối với những cơ sở tham gia vào quá trình phân phối thuốc theo quy định tại Luật Dược.
Hồ sơ thẩm định GDP
Theo Thông tư 09/2020/TT-BYT (sửa đổi Thông tư 03/2018/TT-BYT), hồ sơ thẩm định GDP là hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở phân phối thuốc. Trường hợp hồ sơ này đã được nộp khi xin cấp giấy phép kinh doanh dược, cơ sở không phải nộp lại nếu nội dung không có thay đổi.
Hồ sơ thẩm định GDP cơ bản bao gồm:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo mẫu quy định
- Tài liệu kỹ thuật của cơ sở phân phối, thể hiện phạm vi hoạt động, điều kiện cơ sở vật chất và hệ thống quản lý chất lượng
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc các giấy chứng nhận thực hành tốt liên quan (nếu có)
- Giấy tờ pháp lý của doanh nghiệp và chứng chỉ hành nghề dược theo quy định
**Lưu ý: Tài liệu kỹ thuật của cơ sở phân phối cần được trình bày theo Mẫu số 05 Phụ lục IV trong Thông tư, hoặc cập nhật khi có sự thay đổi về phạm vi hoạt động.
Thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận GDP
Giấy chứng nhận GDP được cấp cho các cơ sở phân phối dược phẩm với thời hạn hiệu lực kéo dài 3 năm kể từ ngày ký. Đối với các cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận trước đây với thời hạn 2 năm, thời gian hoạt động sẽ được gia hạn thêm 1 năm kể từ thời điểm hết hạn.
Việc gia hạn này được Sở Y tế ban hành thông qua quyết định chính thức, đồng thời công bố danh sách các đơn vị đủ điều kiện tiếp tục hiệu lực chứng nhận.
Trên đây là những thông tin hữu ích về GDP, tầm quan trọng, nguyên tắc và quy trình đăng ký GDP trong ngành dược. SUNTECH cảm ơn bạn đọc đã theo dõi!
Xem thêm: Tiêu chuẩn GLP trong phòng thí nghiệm
