Nghiên cứu lâm sàng là chìa khóa cho những tiến bộ y học, nhưng cũng tiềm ẩn những rủi ro không cần thiết, thậm chí là đe dọa đến tính mạng. Để bảo vệ người tham gia nghiên cứu và đảm bảo tính chính xác của dữ liệu, các quy định về GCP được ban hành. Vậy GCP trong ngành dược là gì? Và các nguyên tắc của thử nghiệm lâm sàng là gì? Cùng SUNTECH tìm hiểu trong bài viết dưới đây.
1. GCP trong ngành dược là gì?
GCP là viết tắt của Good Clinical Practice, được hiểu là Thực hành lâm sàng tốt hay Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng. GCP là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về nghiên cứu lâm sàng. Bộ nguyên tắc này sẽ bao gồm các hướng dẫn chuẩn quốc tế về thiết kế, phê duyệt, triển khai, theo dõi, kiểm định, ghi chép, phân tích, báo cáo, đánh giá và nghiệm thu các nghiên cứu lâm sàng về thuốc được thực hiện trên con người.
GCP trong ngành dược đóng vai trò quan trọng trong việc bảo vệ sức khỏe và sự an toàn của những người tham gia nghiên cứu. Ngoài ra, GCP còn đảm bảo tính chính xác và tin cậy, hỗ trợ trong việc đưa ra các quyết định về việc phê duyệt thuốc mới cho tổ chức có thẩm quyền.
2. Lịch sử và quá trình hình thành của tiêu chuẩn GCP
Các nguyên tắc đạo đức của Good Clinical Practice (GCP) dựa trên “Tuyên bố Helsinki” của Hiệp hội Y tế Thế giới (WHO), được xây dựng và thông qua vào năm 1964.
Tuyên bố Helsinki là một bộ quy tắc đạo đức bảo vệ người tham gia nghiên cứu khoa học, được thông qua vào năm 1964 bởi Hiệp hội Y khoa Thế giới (WMA).
Quá trình hình thành
Giai đoạn đầu (1960 – 1990)
Các quy định, nguyên tắc trong GCP được ban hành bởi các tổ chức quốc tế như:
- ICH GCP (1996): Được ban hành bởi Hội đồng Dược phẩm Quốc tế (ICH)
- FDA GCP (1997): Được ban hành bởi Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA).
- EU GCP (2001): Được ban hành bởi Cơ quan Dược phẩm châu Âu (EMA).
Xem thêm: Tiêu chuẩn FDA là gì? Điều kiện đạt chứng nhận FDA
Giai đoạn phát triển (1990 đến nay)
Trong giai đoạn này, quy định về Good Clinical Practice (GCP) tiếp tục được cập nhật và bổ sung nhằm đáp ứng các yêu cầu mới của thực tiễn. Quy trình kiểm thử ngày càng phát triển và hoàn thiện, điều này bao gồm việc liên tục cập nhật quy định và nguyên tắc để đảm bảo phản ánh linh hoạt và hiệu quả đối với tiến triển trong lĩnh vực nghiên cứu lâm sàng.
3. Tầm quan trọng của GCP trong ngành dược
GCP trong ngành dược là một bộ nguyên tắc quốc tế được áp dụng rộng rãi trong ngành dược. GCP đóng vai trò quan trọng trong việc thúc đẩy các nghiên cứu lâm sàng phải được thực hiện một cách có đạo đức, minh bạch và có chất lượng cao. Từ đó, sẽ ảnh hưởng đến việc đưa ra các quyết định phê duyệt sản phẩm thuốc mới.
Bảo vệ sức khỏe, an toàn cho người tham gia nghiên cứu
Quy định này đảm bảo nghiên cứu được thực hiện có đạo đức, tôn trọng quyền lợi của người tham gia. Quy định yêu cầu bao gồm thiết kế an toàn, cung cấp đầy đủ thông tin về rủi ro và lợi ích, cũng như bảo mật thông tin cá nhân của người tham gia. Điều này nhấn mạnh cam kết bảo vệ quyền lợi và an toàn cho các người tham gia nghiên cứu.
Đảm bảo tính chính xác và tin cậy của dữ liệu nghiên cứu
GCP đảm bảo rằng dữ liệu nghiên cứu được thu thập và báo cáo chính xác và đầy đủ. Quy định này đòi hỏi nghiên cứu phải tuân thủ quy trình khoa học nghiêm ngặt và đồng thời đảm bảo an toàn trong việc lưu trữ và quản lý dữ liệu nghiên cứu.
Tăng cường minh bạch và trách nhiệm trong nghiên cứu lâm sàng.
Tăng cường tính minh bạch và trách nhiệm trong nghiên cứu lâm sàng là một mục tiêu quan trọng. GCP đòi hỏi việc đăng ký và công bố các nghiên cứu, đồng thời yêu cầu nhà nghiên cứu tuân thủ các tiêu chuẩn đạo đức và khoa học.
Tạo điều kiện thuận lợi cho hợp tác quốc tế trong nghiên cứu lâm sàng.
GCP là một bộ quy tắc quốc tế. Việc tuân thủ quy định này tạo điều kiện thuận lợi cho sự hợp tác quốc tế trong nghiên cứu lâm sàng, giúp thúc đẩy quá trình phát triển và giới thiệu nhanh chóng các loại thuốc mới.
4. 13 nguyên tắc Thực hành thử thuốc trên lâm sàng
Dưới đây là 13 nguyên tắc tiêu chuẩn GCP trong lĩnh vực dược, mà mọi nhà nghiên cứu dược phẩm cần nắm vững để thực hiện các thử nghiệm lâm sàng.
- Nguyên tắc 1: Thực hiện thử nghiệm lâm sàng phải tuân thủ các nguyên tắc đạo đức có nguồn gốc từ tuyên bố Helsinki và yêu cầu quy định hiện hành trong Thử nghiệm lâm sàng.
- Nguyên tắc 2: Trước khi bắt đầu thử nghiệm, cần thực hiện đánh giá các rủi ro và sự bất tiện có thể xảy ra với người tham gia thử nghiệm và xã hội.
- Nguyên tắc 3:Chỉ thực hiện thử nghiệm lâm sàng nếu lợi ích cho dối tượng và xã hội lớn hơn rủi ro có thể xảy ra. Những lợi ích cần được cân nhắc, xem xét dựa trên quyền lợi, sự an toàn và sức khỏe của người tham gia.
- Nguyên tắc 4: GCP cần tuân thủ nghiêm ngặt quy trình do Hội đồng đạo đức và Hội đồng khoa học thông qua. Mọi sự thay đổi cần được báo cáo kịp thời và được cơ quan quản lý phê duyệt trước khi tiến hành.
- Nguyên tắc 5: Các phương pháp nghiên cứu lâm sàng của sản phẩm cần xem xét toàn diện dựa trên thông tin cần thiết của sản phẩm.
- Nguyên tắc 6: Các thử nghiệm lâm sàng cần được mô tả rõ ràng, chi tiết để đảm bảo tính hợp lý.
- Nguyên tắc 7: Người tham gia thử nghiệm lâm sàng tham gia trên tinh thần tự nguyện và phải nhận được thông tin nghiên cứu đầy đủ.
- Nguyên tắc 8: Các chuyên gia y tế trong GCP phải chịu trách nhiệm chăm sóc y tế cho người tham gia và được phép đưa ra quyết định kịp thời trong trường hợp cần thiết.
- Nguyên tắc 9: Đối tượng tham gia thử nghiệm thuốc trên lâm sàng cần có đủ trình độ giáo dục, chuyên môn và kinh nghiệm để hoàn thành nghiên cứu.
- Nguyên tắc 10: Thông tin lâm sàng phải được ghi chép, xử lý, lưu trữ một cách chính xác, bao gồm cả quá trình báo cáo, giải thích và xác minh.
- Nguyên tắc 11: Thông tin cá nhân của đối tượng tham gia nghiên cứu phải được bảo mật tuyệt đối, bảo vệ quyền riêng tư của đối tượng.
- Nguyên tắc 12: Các sản phẩm thuốc tham gia nghiên cứu nên được sản xuất, xử lý và lưu trữ theo Tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt (GMP)
- Nguyên tắc 13: Tôn trọng văn hóa, bản sắc, truyền thống và tập tục của cộng đồng nơi thực hiện nghiên cứu lâm sàng.
Xem thêm: Tầm quan trọng của GMP trong ngành dược là gì?
Trên đây là các thông tin cơ bản về quy định GCP trong ngành dược và 13 nguyên tắc vàng trong quy định . Hi vọng qua nội dung này, quý vị và các bạn đã hiểu rõ hơn về GCP là gì, tầm quan trọng của thực hành tốt thử nghiệm thuốc trên lâm sàng. SUNTECH cảm ơn đã theo dõi.
