Phòng xét nghiệm y tế là nơi diễn ra các hoạt động y học, khoa học nhằm phát hiện bệnh tật, chuẩn đoán sức khỏe, phân tích mẫu vật nghiên cứu,… Do đó, đảm bảo chất lượng xét nghiệm là yêu cầu tiên quyết để mang lại kết quả chính xác, tin cậy, góp phần vào việc chẩn đoán và điều trị bệnh hiệu quả. Chứng nhận Tiêu chuẩn ISO 15189 được xem như thước đo khách quan đánh giá năng lực và chất lượng của phòng xét nghiệm y tế. Cùng SUNTECH tìm hiểu thêm thông tin về tiêu chuẩn này qua bài viết dưới đây!
1. Tiêu chuẩn ISO 15189 là gì?
ISO 15189 là một tiêu chuẩn quốc tế do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) ban hành, đưa ra các yêu cầu cụ thể về hệ thống quản lý chất lượng và năng lực kỹ thuật cho các phòng xét nghiệm y tế.
Tiêu chuẩn này được phát triển dựa trên nền tảng của ISO/IEC 17025 (cho các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn) và ISO 9001 (cho hệ thống quản lý chất lượng), đồng thời bổ sung thêm các điều khoản đặc thù cho lĩnh vực y tế.
Mục tiêu của ISO 15189 là đảm bảo mọi hoạt động xét nghiệm đều:
- Chính xác, tin cậy và truy xuất được nguồn gốc.
- Tuân thủ quy định chuyên môn và pháp luật y tế.
- Phù hợp với thực hành lâm sàng và chăm sóc sức khỏe.
Những phiên bản của ISO 15189
Tiêu chuẩn ISO 15189 đã trải qua 3 phiên bản ISO 15189:2003, ISO 15189:2007 và ISO 15189:2012. Hiện nay, các phòng xét nghiệm đang áp dụng phiên bản thứ 4, được ISO (Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế) ban hành vào năm 2022.
Phiên bản ISO 15189:2022 có một số thay đổi chính sau:
- Tích hợp nguyên lý quản lý rủi ro, tập trung vào sự an toàn người bệnh.
- Bổ sung điều khoản riêng cho POCT (Point of Care Testing) – xét nghiệm tại giường.
- Tăng cường khả năng truy xuất và cải tiến liên tục hệ thống, nhấn mạnh trách nhiệm lãnh đạo và đào tạo nhân sự.
- Tái cấu trúc với ISO/IEC 17025:2017, giúp thuận tiện hơn trong việc triển khai đa chuẩn.
Phiên bản 2022 tạo điều kiện thuận lợi hơn trong việc áp dụng ISO 15189 vào các mô hình xét nghiệm hiện đại – đặc biệt là những cơ sở tích hợp với phòng sạch y tế hoặc phòng sạch dược phẩm.
Bạn có thể tìm hiểu về Tiêu chuẩn ISO 15189 PDF TẠI ĐÂY.
2. Tại sao ISO 15189 lại cần thiết trong lĩnh vực y tế?
Trong lĩnh vực y tế, kết quả xét nghiệm chính xác là nền tảng để đưa ra chẩn đoán đúng và phác đồ điều trị hiệu quả. Sai sót trong khâu xét nghiệm không chỉ ảnh hưởng đến người bệnh mà còn gây tổn hại đến uy tín cơ sở và tiềm ẩn rủi ro pháp lý.
ISO 15189 được thiết kế nhằm đảm bảo các phòng xét nghiệm y tế:
- Nâng cao năng lực kỹ thuật, đặc biệt trong môi trường phòng sạch cấp độ cao như Class 10.000 hoặc 100.000.
- Chuẩn hóa hệ thống quản lý chất lượng, đảm bảo mọi quy trình – từ lấy mẫu đến phân tích và trả kết quả – đều chính xác, minh bạch và truy xuất được.
- Tạo niềm tin cho bác sĩ, bệnh nhân và cơ quan quản lý thông qua kết quả xét nghiệm tin cậy.
- Tăng cường sự cam kết của lãnh đạo, nâng cao uy tín và hình ảnh thương hiệu phòng xét nghiệm.
- Giảm thiểu sai sót, hạn chế rủi ro pháp lý và tăng hiệu quả vận hành.
- Thúc đẩy cải tiến liên tục, góp phần tối ưu hóa quy trình và nâng cao chất lượng dịch vụ.
3. Phạm vi, đối tượng áp dụng tiêu chuẩn
Khi nào cần áp dụng ISO 15189?
- Xây dựng hoặc cải tạo phòng xét nghiệm y tế/phòng sạch.
- Muốn đạt chứng nhận VILAS, ILAC về năng lực xét nghiệm.
- Tham gia đấu thầu, hợp tác với bệnh viện hoặc đơn vị quốc tế.
- Chuẩn hóa quy trình để tăng độ chính xác và giảm sai sót.
- Kết hợp với các tiêu chuẩn khác như ISO 14644, GMP, ISO 13485.
Đối tượng áp dụng ISO 15189
- Phòng xét nghiệm tại bệnh viện, trung tâm y tế, viện nghiên cứu sinh học.
- Cơ sở y tế đầu tư mới hệ thống phòng sạch phục vụ xét nghiệm.
- Các đơn vị cần được công nhận năng lực theo chuẩn quốc gia (VILAS) hoặc quốc tế.
- Tổ chức đánh giá, hiệu chuẩn hoặc giám sát hoạt động phòng xét nghiệm y tế.
4. Nội dung chính của tiêu chuẩn ISO 15189
Bộ tiêu chuẩn ISO 15189 được chia thành 2 nhóm chính, gồm 23 yêu cầu:
- Nhóm yêu cầu về quản lý (15 yêu cầu): Quản lý tương tự các yêu cầu về quản lý trong tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 hay các yêu cầu về hệ thống quản lý trong ISO 9001:2008.
- Nhóm yêu cầu kỹ thuật (8 yêu cầu): Liên quan đảm bảo chất lượng trong hoạt động xét nghiệm.
5. Điều kiện tiên quyết để triển khai tiêu chuẩn ISO 15189 hiệu quả
Để áp dụng thành công tiêu chuẩn này, các phòng xét nghiệm cần quan tâm đến nhiều yếu tố khác nhau.
Cam kết của lãnh đạo
- Lãnh đạo cần thể hiện sự cam kết trong việc áp dụng tiêu chuẩn, coi đây là mục tiêu quan trọng của phòng xét nghiệm.
- Cần ban hành chính sách chất lượng, cung cấp nguồn lực cần thiết và tạo điều kiện thuận lợi cho việc triển khai tiêu chuẩn.
- Thường xuyên theo dõi, đánh giá tiến độ thực hiện và đưa ra định hướng kịp thời.
Sự tham gia, hợp tác của toàn thể cán bộ nhân viên
- Mỗi cán bộ nhân viên cần nâng cao nhận thức về tầm quan trọng của việc áp dụng tiêu chuẩn.
- Tham gia tích cực vào các hoạt động đào tạo, tập huấn về tiêu chuẩn.
- Thực hiện nghiêm túc các quy trình, hướng dẫn theo hệ thống quản lý chất lượng.
- Đề xuất ý kiến cải tiến để nâng cao chất lượng hoạt động của phòng xét nghiệm.
Đầu tư về nguồn lực
- Cần đầu tư tài chính để trang bị cơ sở vật chất, trang thiết bị, phần mềm quản lý chất lượng phù hợp với tiêu chuẩn.
- Đầu tư cho việc đào tạo, tập huấn cán bộ nhân viên về tiêu chuẩn và các kỹ năng liên quan.
- Đảm bảo nguồn lực để duy trì hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả.
Xây dựng một hệ thống quản lý chất lượng
- Hệ thống quản lý chất lượng cần được xây dựng dựa trên các yêu cầu của tiêu chuẩn, đồng thời phù hợp với đặc thù hoạt động của từng phòng xét nghiệm.
- Cần xác định rõ ràng các quy trình, thủ tục, hướng dẫn cho từng hoạt động trong phòng xét nghiệm.
- Thiết lập hệ thống tài liệu chất lượng đầy đủ, minh bạch.
Cập nhật kiến thức và kỹ năng
- Ngành khoa học y tế và công nghệ xét nghiệm không ngừng phát triển, do vậy cần thường xuyên cập nhật kiến thức và kỹ năng về tiêu chuẩn cho cán bộ nhân viên.
- Tham gia các hội thảo, hội nghị chuyên ngành để trao đổi kinh nghiệm và học hỏi các phương pháp hay.
- Theo dõi các văn bản pháp luật, quy định mới liên quan đến lĩnh vực xét nghiệm y tế.
6. Quy trình đánh giá và chứng nhận ISO 15189
Để đạt được chứng nhận này, phòng xét nghiệm phải trải qua một quy trình đánh giá nghiêm ngặt.
Chuẩn bị lập kế hoạch xây dựng
- Thành lập nhóm thực hiện dự án, phân công người quản lý kỹ thuật và chất lượng cho phòng xét nghiệm.
- Đào tạo theo quy định của ISO 15189:2022, đánh giá thực trạng của phòng thí ngiệm. Từ đó lập kế hoạch triển khai.
Xây dựng hệ thống quản lý phòng xét nghiệm
- Đào tạo kỹ năng viết tài liệu cho các nhóm dự án và cán bộ chủ chốt.
- Dựa trên yêu cầu và đánh giá của ISO 15189, xác định văn bản xây dựng.
- Xây dựng, phát hành sổ tay, biểu mẫu, hướng dẫn công việc cho nhóm dự án.
Thực hiện
- Truyền đạt và hướng dẫn sử dụng tài liệu liên quan cho các cán bộ.
- Theo dõi việc thực hiện hệ thống chất lượng, đảm bảo tuân thủ đúng theo hướng dẫn.
- Thiết lập hồ sơ làm bằng chứng cho Hệ thống quản lý phòng xét nghiệm.
Đánh giá, cải tiến hệ thống
- Đào tạo đánh giá nội bộ phòng xét nghiệm.
- Đánh giá để xác định được vấn đề cần cải tiến.
- Khắc phục và cải tiến hệ thống dựa trên các phát hiện và khuyến nghị đánh giá nội bộ.
Đánh giá công nhận
- Chuẩn bị hồ sơ đăng ký công nhận, gửi đến tổ chức công nhận.
- Thực hiện công việc chuẩn bị cho đợt đánh giá chính thức.
- Phối hợp tổ chức đánh giá công nhận.
Quy trình đánh giá và chứng nhận ISO 15189 yêu cầu sự cam kết và phối hợp chặt chẽ từ tất cả các bộ phận trong phòng xét nghiệm, nhằm đảm bảo đạt được chất lượng và năng lực đạt chuẩn quốc tế.
Trên đây là những thông tin quan trọng bạn cần nắm vững khi tiếp xúc với tiêu chuẩn ISO 15189. Hy vọng bài viết này sẽ hỗ trợ bạn tiếp cận đúng với hệ thống tiêu chuẩn này và áp dụng hiệu quả cho cơ sở của mình.
