Trong ngành dược phẩm, để đảm bảo chất lượng sản phẩm, doanh nghiệp phải tuân thủ các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về nhân sự, trang thiết bị, cơ sở hạ tầng và quy trình quản lý thuốc. Tiêu chuẩn G SP là yêu cầu bắt buộc, giúp duy trì chất lượng và xây dựng niềm tin với khách hàng, đối tác. Vậy GSP là gì, tại sao tiêu chuẩn này quan trọng và điều kiện đạt chứng nhận G SP? Cùng tìm hiểu trong bài viết dưới đây của SUNTECH nhé!
1. GSP là gì?
GSP là gì? G SP được viết tắt của cụm từ Good Storage Practice, nghĩa là Tiêu chuẩn Thực hành bảo quản thuốc tốt. GS P duy trì chất lượng và độ an toàn của sản phẩm từ nhà sản xuất đến tay người tiêu dùng.
2. Tiêu chuẩn GSP là gì?
Tiêu chuẩn GS P là một hệ thống các nguyên tắc và hướng dẫn nhằm đảm bảo chất lượng thuốc từ khâu chuẩn bị nguyên liệu, sản xuất, bảo quản, vận chuyển đến phân phối. Mục tiêu là duy trì chất lượng sản phẩm và đảm bảo an toàn tối đa cho người sử dụng thông qua việc kiểm soát chặt chẽ các yếu tố ảnh hưởng trong toàn bộ chuỗi cung ứng.
Tiêu chuẩn Thực hành bảo quản thuốc tốt bao gồm 7 điều và 115 yêu cầu, bao quát nhiều khía cạnh như:
- Nhân sự và tổ chức: Đội ngũ nhân viên phải có chuyên môn và được đào tạo bài bản.
- Trang thiết bị và cơ sở hạ tầng: Kho bảo quản, thiết bị phải đạt tiêu chuẩn để duy trì điều kiện tối ưu.
- Quy trình bảo quản và lưu trữ thuốc: Đảm bảo thuốc được bảo quản đúng cách, tránh hư hỏng.
- Quản lý nhập xuất và phân phối: Quy trình phải rõ ràng, minh bạch, đảm bảo truy xuất nguồn gốc.
- Xử lý thuốc trả về và thu hồi: Có các quy định nghiêm ngặt về quản lý thuốc bị lỗi hoặc không đạt yêu cầu.
Tiêu chuẩn này có thể được điều chỉnh linh hoạt để phù hợp với tình hình thực tế của từng doanh nghiệp, nhưng vẫn phải đảm bảo đáp ứng đầy đủ các yêu cầu cốt lõi nhằm duy trì chất lượng thuốc ổn định.
3. Phạm vi đối tượng cần tuân thủ GSP trong ngành dược
Các tổ chức/đơn vị cần tuân thủ tiêu chuẩn Tiêu chuẩn bảo quản thuốc tốt gồm:
- Cơ sở xuất nhật khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu thuốc.
- Cơ sở đầu mối bảo quản dược phẩm của các tổ chức chính quy, các chương trình y tế đa quốc gia.
- Cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng không có quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.
- Nhà kho bảo quản thuốc của bệnh viện, cơ sở tiêm chủng, cơ sở khám và chữa bệnh.
- Nhà kho của cơ sở doanh nghiệp, sản xuất, kinh doanh nguyên liệu làm thuốc, các vị thuốc cổ truyền.
4. Yêu cầu và nguyên tắc của tiêu chuẩn GSP là gì?
Tiêu chuẩn GS P đặt ra các yêu cầu và nguyên tắc để đảm bảo an toàn, chính xác trong việc lưu trữ và vận chuyển sản phẩm dược phẩm.
Điều kiện bảo quản nguyên liệu làm thuốc và sản phẩm thuốc của kho đạt chuẩn GSP
- Xây dựng hệ thống chất lượng chung theo tiêu chuẩn G SP cho toàn bộ cơ sở.
- Đảm bảo đội ngũ nhân sự đủ kinh nghiệm và trình độ.
- Thiết kế cơ sở với sự sắp xếp và phân khu hợp lý, diện tích đảm bảo và trang bị thiết bị theo dõi và bảo trì chuyên nghiệp.
- Bảo đảm bao bì đóng gói và cơ sở hạ tầng có khả năng chống lại tác động từ nhiệt độ, độ ẩm, mùi và động vật gây hại.
- Thiết lập quy trình hệ thống tài liệu và lưu trữ theo G SP.
- Kho hàng có địa chỉ rõ ràng, cơ sở hạ tầng và giao thông thuận tiện.
- Quản lý chặt chẽ các giai đoạn liên quan đến sản xuất, tồn trữ, lưu kho và bảo quản dược phẩm.
- Tự kiểm tra và kiểm soát để đánh giá và khắc phục vấn đề liên quan.
Nguyên tắc bảo quản thuốc theo GSP
- Kho bảo quản cần điều kiện khô, thoáng và nhiệt độ từ 15 – 25 ºC, có thể tăng lên 30 ºC tùy thuộc vào yêu cầu.
- Độ ẩm không vượt quá 70%, đặc biệt đối với các sản phẩm đặc thù hoặc khi không có yêu cầu cụ thể.
- Tránh ánh sáng trực tiếp, mùi từ môi trường, chất ô nhiễm tiếp xúc với sản phẩm.
- Đối với các sản phẩm chứa chất nguy hiểm, chất gây hại, và chất độc, cần thực hiện các biện pháp bảo quản đặc biệt.
- Sản phẩm nhạy cảm với điều kiện môi trường yêu cầu các điều kiện lưu trữ đặc biệt.
Nguyên tắc bảo quản sản phẩm, nguyên liệu là các chất lỏng, chất dễ cháy nổ, phóng xạ,…
- Thiết kế kho lưu trữ dược phẩm và nguyên liệu theo các tiêu chuẩn riêng.
- Trang bị và áp dụng biện pháp an toàn trong kho, đồng thời giữ khoảng cách an toàn với khu vực nhà ở.
- Tuân thủ các điều kiện bảo quản theo quy định pháp luật, đặc biệt là đối với các chất liệu và sản phẩm đặc thù.
Nguyên tắc bảo quản cho từng loại kho
Cần đảm bảo sự đồng nhất về nhiệt độ và độ ẩm ở các vị trí và khu vực khác nhau trong quá trình sử dụng và bảo quản kho.
- Tủ lạnh trong: Đáp ứng nhiệt độ từ 2 – 8 ºC.
- Kho lạnh: Bảo quản với nhiệt độ không quá 8 ºC.
- Kho mát trong: Nhiệt độ từ 8 – 15 ºC.
- Kho đông lạnh: Bảo quản với nhiệt độ không vượt quá -10 ºC.
Nguyên tắc về trang thiết bị, máy móc vận hành trong kho GSP
Cần trang bị đầy đủ các phương tiện và thiết bị an toàn cho kho bảo quản, bao gồm hệ thống điều hòa không khí (HVAC), nhiệt kế, ẩm kế, quạt thông gió, hệ thống chiếu sáng và các thiết bị khác để đảm bảo các điều kiện kỹ thuật cần thiết.
5. Giấy chứng nhận GSP và điều kiện cấp GSP là gì?
Giấy chứng nhận GSP
Giấy chứng nhận GSP là gì? Đây là tài liệu pháp lý do cơ quan có thẩm quyền cấp, chứng nhận rằng một cơ sở bảo quản thuốc hoặc các sản phẩm dược phẩm đã đáp ứng đầy đủ các yêu cầu theo tiêu chuẩn Thực hành bảo quản thuốc tốt. Điều này có nghĩa là cơ sở đó đã có hệ thống quản lý chất lượng đảm bảo rằng các sản phẩm được lưu trữ, bảo quản đúng cách để giữ nguyên chất lượng, hiệu quả và an toàn cho người sử dụng.
Chứng nhận tiêu chuẩn GS P mang lại lợi thế cho các bên liên quan đến nguyên dược liệu, sản xuất, cung ứng và quản lý kho bãi-logistics. Kho được chứng nhận G SP đáp ứng các tiêu chuẩn Bộ Y Tế Việt Nam và yêu cầu xuất khẩu đến thị trường nước ngoài như EU và Nhật Bản. Nhờ vậy, uy tín của doanh nghiệp được nâng cao, mở rộng cơ hội kinh doanh quốc tế.
Điều kiện để được cấp giấy chứng nhận GSP
Để được cấp giấy chứng nhận GS P, cơ sở bảo quản phải đáp ứng những tiêu chí nghiêm ngặt sau:
- Hạ tầng và trang thiết bị đạt chuẩn: Kho bảo quản phải được thiết kế phù hợp, có hệ thống kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm và các yếu tố môi trường để duy trì chất lượng thuốc.
- Quy trình bảo quản rõ ràng: Phải thiết lập và thực hiện các quy trình bảo quản, lưu trữ, phân phối và quản lý thuốc theo đúng tiêu chuẩn.
- Nhân sự được đào tạo: Đội ngũ nhân viên phải có chuyên môn phù hợp và được đào tạo về các nguyên tắc bảo quản dược phẩm.
- Hệ thống quản lý chất lượng: Phải có các quy trình giám sát, ghi chép và kiểm soát nhằm đảm bảo thuốc không bị hư hỏng hay biến chất trong suốt quá trình lưu trữ.
- Tuân thủ quy định pháp luật: Cơ sở cần đáp ứng các yêu cầu kiểm tra và đánh giá từ các cơ quan quản lý nhà nước về tiêu chuẩn GS P.
Hồ sơ cấp giấy chứng nhận GSP
Hồ sơ cấp phép lần đầu:
- Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (theo mẫu).
- Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh có xác nhận của cơ sở.
- Tài liệu, chương trình, báo cáo huấn luyện về GS P tại cơ sở.
- Sơ đồ tổ chức, vị trí địa lý, thiết kế kho.
- Danh mục thiết bị và điều kiện bảo quản các đối tượng lưu trữ.
Hồ sơ tái cấp phép:
- Bản đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.
- Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh có xác nhận.
- Báo cáo khắc phục tồn tại từ lần kiểm tra trước.
- Báo cáo thay đổi trong 03 năm thực hiện G SP và các hồ sơ liên quan (nếu có).
Giấy chứng nhận G SP được cấp phép trực tiếp tại Cục quản lý dược tỉnh và thành phố trong vòng 30 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ đầy đủ và hợp lệ.
Thời gian đánh giá định kì về việc duy trì tuân thủ G SP tại cơ sở được cấp giấy chứng nhận là 3 năm, kể từ khi kí biên bản đánh giá lần trước (không bao gồm các đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra từ phía Bộ Y tế hoặc Sở Y tế).
SUNTECH mong rằng thông tin trên đã giúp quý khách hiểu rõ hơn về cụm “GSP là gì?”. Nếu quý khách có nhu cầu tư vấn về kế hoạch và quy trình xây dựng kho GSP, hãy liên hệ với chúng tôi.
Xem thêm: Hướng dẫn thiết kế sơ đồ kho thuốc đạt chuẩn GSP [2024]
