Tiêu chuẩn cGMP trong ngành sản xuất mỹ phẩm

Hiện nay, c GMP là tiêu chuẩn bắt buộc cho mọi nhà máy sản xuất mỹ phẩm, phản ánh chất lượng sản phẩm và kiểm soát toàn bộ quy trình sản xuất. Vậy cGMP là gì? Chứng nhận này có ý nghĩa ra sao đối với ngành sản xuất mỹ phẩm? Cùng SUNTECH tìm hiểu ngay trong bài viết dưới đây!

Nội dung chính

1. cGMP là gì?

cGMP (Cosmetic Good Manufacturing Practice) – Thực hành tốt sản xuất Mỹ phẩm. Tiêu chuẩn này là hệ thống các nguyên tắc được thiết lập để đáp ứng các yêu cầu về điều kiện sản xuất, theo hướng dẫn của ASEAN. Tiêu chuẩn được quy định tại “Hiệp định về hệ thống hòa hợp ASEAN trong quá trình quản lý mỹ phẩm”, do Ủy ban mỹ phẩm (ASEAN Cosmetic Committee) giám sát.

Tiêu chuẩn cGMP trong ngành sản xuất mỹ phẩm

Tại Việt Nam, Chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” được Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế xem xét, đánh giá và cấp Giấy chứng nhận theo quy định của Thông tư 06/2011/TT-BYT.

2. Đối tượng và phạm vi của tiêu chuẩn

Đối tượng

Tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất Mỹ phẩm được áp dụng cho các đơn vị liên quan đến sản xuất và phân phối mỹ phẩm, bao gồm:

Doanh nghiệp sản xuất, chế biến và đóng gói sản phẩm.
Đơn vị cung cấp nguyên liệu và phụ gia cho ngành mỹ phẩm.
Các đơn vị phân phối, bán lẻ sản phẩm
Tổ chức nghiên cứu và phát triển sản phẩm mới

Phạm vi

Tiêu chuẩn c GMP áp dụng cho toàn bộ quá trình sản xuất mỹ phẩm, từ nguyên liệu đầu vào đến sản phẩm hoàn thiện. Đảm bảo quy trình sản xuất đạt chất lượng, an toàn, kiểm soát nghiêm ngặt cơ sở vật chất, thiết bị và môi trường sản xuất. Đồng thời, c GMP-ASEAN yêu cầu đào tạo nhân sự bài bản và thiết lập hệ thống tài liệu để giám sát, truy xuất nguồn gốc sản phẩm.

3. Tiêu chuẩn cGMP trong sản xuất mỹ phẩm

Yêu cầu của c GMP trong sản xuất mỹ phẩm:

Đội ngũ nhân viên cần có trình độ chuyên môn và học vấn đủ, tuân thủ các tiêu chuẩn làm việc. Ngoài ra, họ cũng phải trải qua đào tạo và huấn luyện nghiệp vụ để nâng cao kiến thức, kỹ năng và kinh nghiệm trong lĩnh vực sản xuất mỹ phẩm.
Máy móc và thiết bị phải đáp ứng các tiêu chí hiện đại, được kiểm định kỹ lưỡng để đảm bảo vận hành hiệu quả. Các thiết bị lỗi thời cần được thay mới hoặc nâng cấp để đảm bảo tính hiện đại.
Các thành phần nguyên liệu phải được kiểm định chặt chẽ trước khi đưa vào quá trình sản xuất. Chỉ có những thành phần an toàn và được cấp phép mới được sử dụng.
Các thành phần hoá học và nguồn gốc xuất xứ phải được kiểm tra và chứng nhận an toàn cho sức khỏe người sử dụng.
Môi trường sản xuất phải được duy trì vô trùng, khép kín và kiểm tra nghiêm ngặt liên tục.
Mức độ vệ sinh của nhà máy, dụng cụ và phương tiện phải được đảm bảo để đảm bảo an toàn và chất lượng sản phẩm.

Yêu cầu của tiêu chuẩn cGMP trong mỹ phẩm

4. Vai trò và lợi ích của cGMP trong mỹ phẩm

Theo Bộ Y tế Việt Nam, các nhà máy sản xuất mỹ phẩm hiện nay phải bắt buộc tuân thủ các nguyên tắc của tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất Mỹ phẩm được áp dụng cho các đơn vị liên quan đến sản xuất và phân phối mỹ phẩm, bao gồm: để đảm bảo chất lượng và an toàn trong quá trình sản xuất và gia công sản phẩm. Tiêu chuẩn cGMP không chỉ là một thước đo về uy tín và chất lượng của nhà máy sản xuất mỹ phẩm, mà còn đóng vai trò quan trọng trong việc cải thiện các khía cạnh cơ bản và toàn diện như vệ sinh nhà xưởng và quy trình sản xuất.

Những lợi ích mà c GMP mang lại cho doanh nghiệp ngành mỹ phẩm:

Chuẩn hóa điều kiện vệ sinh, kiểm soát chặt chẽ môi trường sản xuất.
Tạo nền tảng thuận lợi để triển khai các tiêu chuẩn ISO 22000, HACCP.
Giảm nguy cơ dị ứng, khiếu nại, bảo vệ uy tín thương hiệu.
Đảm bảo chất lượng sản phẩm, củng cố niềm tin từ khách hàng và đối tác.
Cải thiện môi trường làm việc, nâng cao năng suất và hiệu quả vận hành.

Xử phạt đối với cơ sở không tuân thủ cGMP

Cơ sở vi phạm phải lập báo cáo khắc phục, đăng ký kiểm tra lại và được cơ quan có thẩm quyền xác nhận đủ điều kiện sản xuất.
Cơ quan chức năng có quyền thu hồi các sản phẩm mỹ phẩm do cơ sở không đạt tiêu chuẩn sản xuất.
Tùy theo mức độ vi phạm, cơ quan quản lý sẽ ra thông báo thu hồi sản phẩm trên toàn quốc.
Các tiêu chí kiểm soát nghiêm ngặt bao gồm nhân sự, nhà xưởng, thiết bị, nguyên liệu, quy trình sản xuất, vệ sinh, kiểm nghiệm, tài liệu và chất lượng sản phẩm.

**Nặng hơn có thể bị phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng (Theo Điều 70 Nghị định 117/2020/NĐ-CP).

5. Chứng nhận tiêu chuẩn cGMP

Chứng nhận cGMP là tài liệu chứng minh doanh nghiệp sản xuất mỹ phẩm đã tuân thủ đầy đủ các tiêu chí của tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất Mỹ phẩm được áp dụng cho các đơn vị liên quan đến sản xuất và phân phối mỹ phẩm, bao gồm:, đảm bảo quy trình sản xuất an toàn, chất lượng và phù hợp với quy định hiện hành.

Hồ sơ đăng ký kiểm tra tiêu chuẩn c GMP bao gồm:

Phiếu đăng ký kiểm tra theo Phụ lục số 13-MP
Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư
Sơ đồ tổ chức nhân sự, thông tin về cán bộ phụ trách các bộ phận
Chương trình tập huấn và kết quả đánh giá tập huấn c GMP
Sơ đồ thiết kế nhà máy, quy trình di chuyển của công nhân, nguyên liệu và sản phẩm
Danh mục thiết bị sản xuất và kiểm tra chất lượng
Danh mục sản phẩm đang hoặc dự kiến sản xuất
Biên bản tự thanh tra và kế hoạch khắc phục các tồn tại

Hiệu lực giấy chứng nhận cGMP

Chứng nhận cGMP ASEAN có giá trị trong 3 năm theo quy định tại Điều 13, Dự thảo 7 (06/4/2016), thuộc Nghị định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm. Trong thời gian này, doanh nghiệp phải duy trì các tiêu chuẩn theo quy định. Cơ quan quản lý có thể tiến hành kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất. Nếu doanh nghiệp không đáp ứng các yêu cầu, chứng nhận c GMP có thể bị thu hồi.

Hình thức kiểm tra và thanh tra:

Kiểm tra định kỳ: Cơ quan quản lý sẽ thông báo trước để cơ sở chuẩn bị trước khi tiến hành kiểm tra.
Kiểm tra đột xuất: Áp dụng khi phát hiện vi phạm hoặc có khiếu nại từ khách hàng. Trong trường hợp này, cơ quan quản lý có quyền kiểm tra mà không cần báo trước.

6. Sự khác nhau giữa cGMP và GMP

Dưới đây là bảng so sánh giúp làm rõ sự khác biệt giữa tiêu chuẩn GMP và c GMP.

Đặc điểm	cGMP	GMP
Định nghĩa	c GMP là Thực hành tốt sản xuất thực thi bởi FDA (Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ).	GMP là tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất theo các quy định của WHO (Tổ chức Y Tế Thế giới).
Tính linh hoạt	Đòi hỏi doanh nghiệp thường xuyên cập nhật, điều chỉnh theo tiêu chuẩn hiện hành.	Cố định theo các nguyên tắc được thiết lập.
Mức độ kiểm soát	Kiểm soát chặt chẽ từ nguyên liệu đầu vào, quy trình sản xuất đến thành phẩm, đảm bảo chất lượng cao nhất.	Tập trung vào quy trình sản xuất cơ bản và kiểm soát chất lượng.
Yêu cầu pháp lý	Là yêu cầu bắt buộc tại nhiều quốc gia nhằm đáp ứng tiêu chuẩn an toàn cao hơn.	Thường là tiêu chuẩn cơ bản trong ngành sản xuất.

Như vậy, qua bài viết trên bạn có thể thấy tầm quan trọng của tiêu chuẩn cGMP đối với ngành sản xuất mỹ phẩm nước ta hiện nay. Việc các doanh nghiệp sản xuất mỹ phẩm áp dụng tiêu chuẩn cGMP vào ngành mỹ phẩm ngày càng nhiều để đảm bảo đưa đến tay người tiêu dùng những sản phẩm an toàn nhất, chất lượng nhất. Ngoài ra, nếu bạn có nhu cầu tư vấn thiết kế, xây dựng phòng sạch Mỹ phẩm đạt chuẩn. Hãy liên hệ với SUNTECH để được hỗ trợ!

>> Liên hệ để được tư vấn, thiết kế và thi công phòng sạch mỹ phẩm đạt chuẩn