Thị trường Mỹ đặt ra những tiêu chuẩn cao và quy định nghiêm ngặt đối với các sản phẩm trong lĩnh vực thực phẩm, thuốc và thiết bị y tế. Việc xuất khẩu các sản phẩm ở lĩnh vực trên sang Mỹ không chỉ đòi hỏi sự tuân thủ các tiêu chuẩn mà còn phải trải qua các bước kiểm tra nghiêm ngặt. Để thành công trên thị trường này, việc có giấy chứng nhận từ Cơ quan FDA là tất yếu. Bài viết này sẽ giúp bạn hiểu rõ hơn về FDA và quy trình chứng nhận FDA, liệu nó có phức tạp hay không. Tham khảo ngay!
1. FDA là gì?
FDA được viết tắt bởi cụm từ Food and Drug Administration – Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ – một cơ quan liên bang của Hoa Kỳ Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh,được thành lập vào năm 1906 tại Maryland.
Cơ quan này có trách nhiệm đảm bảo an toàn của thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế và các sản phẩm liên quan khác trong nước Mỹ. FDA còn đóng vai trò quan trọng trong việc bảo vệ sức khỏe công chúng, đảm bảo rằng mọi sản phẩm thực phẩm và dược phẩm được tiêu thụ tại Hoa Kỳ là đáng tin cậy và an toàn cho mọi người.
Vai trò của FDA
FDA có vai trò chịu trách nhiệm về:
- Bảo vệ người sử dụng khỏi tác động của bức xạ từ các sản phẩm điện tử.
- Kiểm soát sản phẩm thuốc lá để bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
- Đảm bảo mỹ phẩm và thực phẩm chức năng có nhãn mác, nguồn gốc rõ ràng.
- Đảm bảo rằng thực phẩm (trừ thịt gia súc, gia cầm, trứng được Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ quản lý) an toàn, hợp vệ sinh và có nhãn mác phù hợp.
- Đảm bảo vắc xin, sản phẩm sinh học, thuốc dành cho thú y và con người an toàn, hiệu quả.
- Tăng tốc độ đổi mới sản phẩm để nâng cao sức khỏe cộng đồng.
2. Tiêu chuẩn FDA là gì
Tiêu chuẩn FDA là tập hợp các quy định chặt chẽ do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) thiết lập, nhằm đảm bảo an toàn cho sức khỏe của người tiêu dùng Hoa Kỳ. Các quy định này bao trùm nhiều lĩnh vực, từ thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm, đến các sản phẩm khác như thuốc trừ sâu, chất kích thích, thiết bị bức xạ,…
Để đưa sản phẩm vào thị trường Hoa Kỳ, các nhà xuất khẩu cần phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của FDA. Quá trình này đòi hỏi nhiều thời gian, công sức và chi phí, nhưng lại là chìa khóa để mở cửa thị trường tiềm năng trị giá hàng nghìn tỷ đô la này.
3. Tại sao cần đăng kí FDA cho sản phẩm
Lợi ích FDA mang lại
- Đăng ký FDA giúp việc lưu hành và kinh doanh sản phẩm trở nên hợp pháp và uy tín.
- Bảo đảm và chứng minh chất lượng hàng hóa, tạo sự tin tưởng từ phía khách hàng và đối tác về nguồn gốc và chất lượng sản phẩm.
- Duy trì hệ thống và quy trình sản xuất theo chuẩn cGMP (Current Good Manufacturing Practice), đồng thời đảm bảo sự bền vững trong phát triển kinh doanh.
- Bảo vệ quyền lợi của khách hàng và đối tác là một phần quan trọng của quá trình đăng ký FDA.
- Mặt hàng đã đăng ký FDA sẽ được đánh giá cao trên thị trường thế giới, mang lại nguồn lợi nhuận lớn và cơ hội mở rộng ra các thị trường khác.
Hậu quả nếu không đăng ký FDA
Hệ thống luật pháp của Mỹ đặt ra quy định rõ ràng về việc nhập khẩu hàng hóa và việc không có chứng nhận của FDA có thể dẫn đến việc vi phạm pháp luật và chịu trách nhiệm pháp lý. Trong trường hợp hàng hóa nhập khẩu từ nước ngoài vào Hoa Kỳ mà không có chứng nhận của FDA, tất cả hàng hóa sẽ bị giữ lại tại cảng dưới sự quản lý của FDA và CBP (Bureau of Customs and Border Protection). Đặc biệt, chủ hàng hóa sẽ phải chịu toàn bộ chi phí liên quan đến lưu kho, di dời, thanh lý, hoặc tiêu hủy các sản phẩm này. Điều này nhấn mạnh tầm quan trọng của việc tuân thủ quy trình đăng ký FDA để đảm bảo sự hợp pháp và an toàn khi tham gia thị trường Mỹ.
4. Những mặt hàng cần được chứng nhận Hoa Kỳ
Tất cả các sản phẩm được quản lý bởi FDA đều phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của tổ chức này để đạt được giấy chứng nhận FDA. Mỗi giấy chứng nhận FDA chỉ áp dụng cho từng loại sản phẩm cụ thể, không có giới hạn về số lượng hoặc trọng lượng. Các sản phẩm được FDA quy định về chất lượng có thể bao gồm:
| STT | Sản phẩm | Tiêu chuẩn FDA |
| 1 | Thực phẩm và đồ uống (thuốc lá, kẹo, mứt, ….) |
|
| 2 | Thực phẩm chức năng và thuốc (vaccine, sản phẩm liên quan đến Thú y,…) |
|
| 3 | Mỹ phẩm và Dược phẩm làm đẹp |
|
| 4 | Các thiết bị phát điện tử, điện từ, phóng xạ (thiết bị y tế, truyền máu,…) |
|
5. Những mặt hàng được miễn trừ
Các trường hợp được miễn khỏi yêu cầu tiêu chuẩn của FDA khi vận chuyển gồm:
- Thực phẩm được sản xuất bởi cá nhân.
- Hàng hóa gửi đi Mỹ dưới dạng quà tặng cá nhân.
- Hàng cá nhân gửi tới cá nhân theo hình thức phi mậu dịch.
- Mẫu thực phẩm phi tiêu thụ có giá dưới 200 USD.
6. Quy trình cấp giấy chứng nhận FDA cho sản phẩm
Để đạt được giấy chứng nhận FDA cho sản phẩm, doanh nghiệp cần thực hiện 4 bước cơ bản dưới đây:
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ
- Chứng nhận đăng kí kinh doanh
- Chứng nhận HACCP hoặc ISO 22000 (nếu có)
- Thông tin người đại diện và người chịu trách nhiệm
- Các thông tin cần thiết khác
Bước 2: Chỉ định đại lý tại Hoa Kỳ
Bước 3: Đăng ký cơ sở sản xuất, đăng ký mã, đăng ký tài khoản,…
Dưới đây là thời gian ước lượng cho quá trình đăng ký FDA:
- Thực phẩm: 1 đến 2 ngày
- Mỹ phẩm: 4 tuần
- Thiết bị y tế: 5 – 7 ngày
Bước 4: Cục FDA phê duyệt
SUNTECH vừa tổng hợp thông tin về tiêu chuẩn FDA, lợi ích và thách thức cũng như quy trình chứng nhận FDA trong bài viết trên. Hy vọng thông tin này sẽ giúp bạn hiểu rõ hơn về những thách thức khi nhập khẩu vào thị trường Hoa Kỳ. Cảm ơn bạn đã đọc!
Xem thêm:
- Tiêu chuẩn FSSC 22000 là gì? Nội dung và lợi ích khi áp dụng
- HACCP: Tiêu chuẩn về an toàn trong sản xuất thực phẩm
