Tiêu chuẩn ISO 13485 là một bộ tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng các yêu cầu cụ thể của ngành công nghiệp thiết bị y tế. Thực hiện tuân thủ tiêu chuẩn không chỉ tăng cường uy tín của doanh nghiệp mà còn mang lại lợi ích cho người tiêu dùng thông qua việc cung cấp sản phẩm chất lượng và an toàn. Vậy những doanh nghiệp nào cần áp dụng tiêu chuẩn? Tầm quan trọng của tiêu chuẩn ISO 13485? Cùng SUNTECH tìm hiểu qua bài viết dưới đây nhé!
1. Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì?
Tiêu chuẩn ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý an toàn cho các sản phẩm về thiết bị y tế, được ban hành và quy định bởi tổ chức ISO.
Về cơ bản, ISO 13485 giống với ISO 9001 – Hệ thống quản lý chất lượng (QMS – Quality Management System). Tuy nhiên Hệ thống QMS của ISO 13485 dành riêng cho các doanh nghiệp liên quan đến thiết kế, sản xuất, lắp đặt và bảo dưỡng các thiết bị y tế. Vì vậy, ISO 13485 được bổ sung thêm một số yêu cầu đặc thù để phù hợp với ngành Y tế.
Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (International Organization for Standardization – ISO) là một tổ chức Quốc tế phi lợi nhuận, có trụ sở tại Geneva, Thụy Sĩ. Tổ chức này chuyên về việc phát triển và công bố các tiêu chuẩn Quốc tế trong nhiều lĩnh vực khác nhau.
2. Đối tượng và phạm vi áp dụng
Tiêu chuẩn ISO 13485 áp dụng cho mọi tổ chức, quy mô, hình thức hay địa điểm của doanh nghiệp. Bao gồm các cá nhân, cơ sở, doanh nghiệp, tổ chức, nhà máy, nhà cung cấp,…đơn vị thực hiện việc sản xuất, kinh doanh các thiết bị và dịch vụ y tế.
Tổ chức, doanh nghiệp có thể tham gia vào tất cả các giai đoạn trong chu kỳ của sản phẩm y tế. Bao gồm việc thiết kế, sản xuất, lắp đặt, bảo trì, bảo dưỡng,…
Tiêu chuẩn ISO 13485 chú trọng vào quản lý an toàn của sản phẩm y tế và mang tính chất tự nguyện, không áp đặt các yêu cầu bắt buộc.
Những sản phẩm, thiết bị y tế nên được cấp chứng nhận ISO 13485:
- Dung dịch vô khuẩn sản phẩm y tế
- Khẩu trang, găng tay y tế
- Dây chuyền dịch
- Kim chích
- Dây cho ăn,…
Xem thêm: Tầm quan trọng của GMP trong ngành dược là gì?
3. Nội dung của ISO 13485
Tiêu chuẩn ISO 13485 được chia thành 8 điều khoản. Cụ thể như sau:
Điều khoản 1: Phạm vi áp dụng.
Điều khoản 2: Tài liệu viện dẫn.
Điều khoản 3: Thuật ngữ và định nghĩa.
Điều khoản 4: Yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng và yêu cầu cụ thể về tài liệu khi áp dụng ISO 13485. Bao gồm những tài liệu bắt buộc: Sổ tay chất lượng, Kiểm soát hồ sơ, kiểm soát tài liệu.
Điều khoản 5: Yêu cầu về trách nhiệm của ban lãnh đạo để thực hiện và vận hành Hệ thống quản lý chất lượng. Ban lãnh đạo cần định hướng, chỉ đào, rà soát việc thực hiện để đảm bảo sự hài lòng của khách hàng cũng như đánh giá, cải tiến hệ thống.
Điều khoản 6: Kiểm soát mọi mặt về nguồn lực của doanh nghiệp, bao gồm nhân lực, cơ sở hạ tầng, môi trường làm việc,…
Điều khoản 7: Yêu cầu cụ thể của sản phẩm từ thiết kế đến sản xuất, kiểm soát và đo lường.
Điều khoản 8: Đưa ra các yêu cầu để đảm bảo doanh nghiệp hiểu rõ về vận hành, duy trì và cải tiến hệ thống QMS. Bao gồm việc đánh giá nội bộ, khảo sát sự hài lòng của khách hàng, giám sát quy trình, xử lý những sản phẩm không phù hợp và thực hiện các biện pháp phòng ngừa, khắc phục.
Việc tuân thủ các điều khoản và quy định của ISO 13485 là điều kiện bắt buộc giúp các tổ chức, doanh nghiệp đạt được chứng nhận ISO 13485.
Bạn có thể xem thêm tài liệu về ISO 13485:2017 tại đây.
4. Lợi ích khi áp dụng tiêu chuẩn
Trong lĩnh vực sản xuất thiết bị y tế, quản lý chất lượng và an toàn đóng vai trò thiết yếu. Doanh nghiệp phải tuân thủ nghiêm ngặt các yêu cầu trong tiêu chuẩn ISO 13485 trong quá trình sản xuất thiết bị y tế, bao gồm cả giai đoan sau sản xuất (giao hàng, bảo trì,…).
Một số lợi ích khi áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:
- Nâng cao chất lượng của thiết bị y tế.
- Đảm bảo chất lượng và tính an toàn của sản phẩm cho người tiêu dùng, tăng sự tin cậy cho đối tác
- Nâng cao uy tín và vị trí của doanh nghiệp, mở rộng thị trường và tăng tính cạnh tranh.
- Đáp ứng đúng yêu cầu pháp lý của phát luật.
- Được quốc tế công nhận.
Xem thêm: Tiêu chuẩn phòng sạch thực phẩm
5. Quy trình cấp giấy chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485
Để được cấp giấy chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485, doanh nghiệp cần thực hiện các bước như sau:
- Bước 1: Đăng ký chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485
Trao đổi chi tiết về các vấn đề liên quan với các tổ chức chứng nhận.
- Bước 2: Đánh giá và lập kế hoạch
Tổ chức chứng nhận đưa ra các kế hoạch, thủ tục và chi tiết đánh giá giúp doanh nghiệp nắm rõ về thời gian, địa điểm, nội dung cần đánh giá.
- Bước 3: Đánh giá tài liệu, hồ sơ
Tài liệu, hồ sơ về doanh nghiệp và sản phẩm sẽ được tổ chức cấp chứng nhận đánh giá sơ bộ.
- Bước 4: Đánh giá, kiểm duyệt hiện trường
Tổ chức chứng nhận sẽ đánh giá hiện trường, kiểm nghiệm thực tiễn tại cơ sở sản xuất của doanh nghiệp. Xem xét và đào tạo để giúp doanh nghiệp đạt được sự phù hợp trong hoạt động sản xuất.
- Bước 5: Đánh giá hồ sơ
Thời gian đánh giá hồ sơ và phản hồi kết quả trong khoảng 70 ngày.
- Bước 6: Cấp giấy chứng nhận
Sau khi phù hợp với các yêu cầu và tiêu chí, tổ chức chứng nhận sẽ cấp giấy chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485 cho doanh nghiệp (giấy chứng nhận có hiệu lực 3 năm)
- Bước 7: Đánh giá, kiểm tra định kỳ
Tổ chức chứng nhận sẽ tiến hành đánh giá định kỳ, 2 lần trên 1 năm để đảm bảo doanh nghiệp duy trì được tiêu chuẩn.
- Bước 8: Cấp lại giấy chứng nhận sau khi hết hạn
Sau khi hết 3 năm, tổ chức chứng nhận sẽ tiến hành đánh giá lại để cấp lại giấy chứng nhận nếu doanh nghiệp vẫn duy trì tiêu chuẩn.
Để bắt đầu xây dựng mới hoặc nâng cấp cơ sở sản xuất và kinh doanh trang thiết bị y tế của bạn. Hãy liên hệ với SUNTECH để nhận tư vấn về chứng nhận ISO 13485.
