Ở hầu hết các quốc gia, tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 được coi là một tiêu chuẩn bắt buộc mà các phòng thí nghiệm phải tuân theo để được công nhận về khả năng kỹ thuật. Thông thường, những nhà cung cấp dịch vụ và các cơ quan quản lý, hoặc các bên thứ ba có liên quan, sẽ không chấp nhận kết quả thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn từ phòng thí nghiệm trừ khi phòng thí nghiệm tuân theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025. Cùng SUNTECH tìm hiểu kỹ hơn về Tiêu chuẩn ISO 17025 ngay tại bài viết dưới đây.
1. Tiêu chuẩn ISO 17025 là gì?
Tiêu chuẩn ISO 17025, hay còn được biết đến với tên đầy đủ là ISO/IEC 17025, là tiêu chuẩn quốc tế được phát triển và ban hành bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO), cùng với Ủy ban Kỹ thuật Điện Quốc tế (IEC) và được hỗ trợ bởi Ủy ban Đánh giá Sự phù hợp ISO (CASCO). Bên cạnh đó, tiêu chuẩn cũng đặt ra yêu cầu về kiểm soát tài liệu và biện pháp khắc phục để đảm bảo sự đồng nhất và tin cậy trong các hoạt động thử nghiệm và hiệu chuẩn.
Xem thêm: Tiêu chuẩn HACCP trong lĩnh vực thực phẩm
2. Đối tượng và phạm vi áp dụng
ISO 17025 áp dụng cho mọi phòng thí nghiệm và tổ chức thực hiện thử nghiệm và hiệu chuẩn, không phụ thuộc vào quy mô hoặc phạm vi thực hành. Các tổ chức có nhu cầu thử nghiệm, hiệu chuẩn sản phẩm, mẫu và thiết bị đo, muốn cải thiện năng lực và chứng minh khả năng đều có thể áp dụng tiêu chuẩn này. Quan trọng là tổ chức cần tùy chỉnh theo yêu cầu của khách hàng, đối tác, sản phẩm, dịch vụ và tuân thủ các yêu cầu pháp luật toàn cầu.
Thời gian áp dụng tiêu chuẩn phụ thuộc vào phạm vi thử nghiệm và hiệu chuẩn mà phòng thí nghiệm cung cấp. Điều này yêu cầu tổ chức xác định thời gian hợp lý để áp dụng ISO 17025:2017 một cách chính xác, đáp ứng yêu cầu và đảm bảo tính phù hợp.
3. Các phiên bản ISO 17025
Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 ban hành vào năm 1990. Tính tới nay đã có 3 phiên bản của tiêu chuẩn được công bố, sửa đổi:
- Phiên bản thứ 2 (2005) tập trung vào quản lý và hiệu lực của hệ thống Quản lý Chất lượng của phòng thử nghiệm, gồm 5 điều khoản. Yêu cầu kỹ thuật xác định tính chính xác và độ tin cậy của thử nghiệm và hiệu chuẩn.
- Phiên bản mới nhất (2017) bao gồm 8 điều khoản. Tiêu chuẩn này có nhiều điểm tương đồng với ISO 9001, nhưng cụ thể hơn về quy định năng lực. ISO/IEC 17025:2017 được áp dụng cho những tổ chức giám định kết quả thử nghiệm, hiệu chuẩn.
Xem thêm: Tiêu chuẩn FSSC 22000 là gì? Nội dung và lợi ích khi áp dụng
Phiên bản 2017 có gì khác so với phiên bản 2005?
- Bổ sung thêm chương về tư duy dựa trên rủi ro.
- Sửa đổi cách tiếp cận, thay đổi phương pháp thử nghiệm.
- Bổ sung thêm yêu cầu về đánh giá nội bộ và cải tiến liên tục.
4. Lợi ích khi áp dụng tiêu chuẩn
Tiêu chuẩn ISO 17025 xây dựng một hệ thống chất lượng nhằm cải thiện khả năng, tính tin cậy để tạo ra một kết quả thử nghiệm, kiểm định hợp lệ. Đồng thời, ISO 17025 là cơ sở để các tổ chức khác được công nhận từ tổ chức cấp chứng nhận ISO.
Trong tình hình hội nhập vào nền kinh tế quốc tế, việc thực hiện và áp dụng các tiêu chuẩn quốc tế ISO trở nên ngày càng quan trọng đối với Việt Nam. Điều này không chỉ mang lại sự công nhận về năng lực từ cộng đồng quốc tế khi đạt chứng nhận tiêu chuẩn ISO 17025, mà còn tạo ra lợi thế và cơ hội lớn hơn so với các cơ sở không chứng nhận.
Tiêu chuẩn ISO 17025 còn giúp tập trung nguồn lực để nâng cao năng lực và tạo dựng uy tín. Tại nước ta, kết quả từ các cơ sở được chứng nhận tiêu chuẩn ISO này được Nhà nước thừa nhận về tính pháp lý, được quy định tại Điều 16 chương III – Nghị định 179/2004 Nghị định Chính phủ.
5. Các quy định trong tiêu chuẩn ISO 17025 cho phòng thử nghiệm
Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 đề cập đến 8 phần chính và 2 phụ lục tham khảo. Trong số đó, 3 phần tập trung vào quy định chung, trong khi 5 phần còn lại tập trung vào yêu cầu về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn. Cụ thể như sau:
- Phạm vi
- Tài liệu tham khảo
- Thuật ngữ và định nghĩa
- Yêu cầu về tính khách quan và bảo mật
- Yêu cầu về cơ cấu
- Yêu cầu về nguồn lực
- Yêu cầu về quá trình
- Yêu cầu về hệ thống quản lý
Thực hiện và áp dụng những điều khoản này, doanh nghiệp và tổ chức có thể lập kế hoạch và thực hiện các biện pháp giải quyết rủi ro, tạo cơ hội để nâng cao hiệu suất của hệ thống quản lý. Điều này giúp họ đạt được các kết quả chính xác hơn. Các điều khoản này áp dụng cho tất cả các cơ sở thực hiện hoạt động thử nghiệm.
Tiêu chuẩn ISO 17025 dựa trên 2 phần chính
Yêu cầu kỹ thuật
- Đảm bảo trình độ kỹ thuật và chuyên môn của nhân viên.
- Yêu cầu về cơ sở, môi trường và trang thiết bị đạt chuẩn.
- Xác định phương pháp thử nghiệm và hiệu chuẩn.
- Quy trình lấy mẫu và xử lý đối tượng thử nghiệm.
- Đảm bảo chất lượng và báo cáo kết quả.
Yêu cầu về hiệu suất
- Thông tin của tổ chức (tình trạng pháp lý), thông tin phải được bảo mật.
- Thực hiện quản lý hệ thống chất lượng.
- Quản lý và kiểm soát tài liệu, hồ sơ.
- Quản lý dịch vụ khách hàng, đảm bảo tương tác tốt với khách hàng và xử lý khiếu nại.
- Thực hiện cải tiến hệ thống quản lý (phòng ngừa, khắc phục, đánh giá nội bộ).
Xem thêm: ISO 14644 yêu cầu và phân loại phòng sạch
