Tiêu chuẩn ISO 17025 và các yêu cầu cập nhật năm 2025

Ở hầu hết các quốc gia, tiêu chuẩn ISO/IEC 17025được coi là một tiêu chuẩn bắt buộc mà các phòng thí nghiệm phải tuân theo để được công nhận về khả năng kỹ thuật. Thông thường, những nhà cung cấp dịch vụ và các cơ quan quản lý, hoặc các bên thứ ba có liên quan, sẽ không chấp nhận kết quả thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn từ phòng thí nghiệm trừ khi phòng thí nghiệm tuân theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025. Vậy để đạt chứng nhận ISO 17025, phòng thí nghiệm cần đáp ứng những yêu cầu gì? Hãy cùng tìm hiểu trong bài viết dưới đây!

Nội dung chính

1. Tiêu chuẩn ISO 17025 là gì?

ISO 17025 (hay đầy đủ là ISO/IEC 17025) là một tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu dành cho phòng thí nghiệm thực hiện hoạt động thử nghiệm và hiệu chuẩn.

Tiêu chuẩn này được xây dựng bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) và Ủy ban Kỹ thuật Điện Quốc tế (IEC), với mục tiêu đảm bảo rằng các phòng thí nghiệm có đủ năng lực kỹ thuật, quy trình quản lý rõ ràng và cho ra kết quả chính xác, nhất quán.

Nói cách đơn giản, ISO/IEC 17025 là “thước đo” đánh giá độ tin cậy của một phòng thí nghiệm. Khi đạt được chứng nhận này, phòng thí nghiệm sẽ được công nhận về mặt chuyên môn và kết quả thử nghiệm sẽ có giá trị tại nhiều quốc gia trên thế giới.

Xem thêm: Tiêu chuẩn chất lượng cho phòng xét nghiệm y tế

Mục đích của tiêu chuẩn ISO 17025

Đặt ra yêu cầu hệ thống và kỹ thuật cho phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn.
Giúp chứng minh năng lực kỹ thuật và quản lý hiệu quả.
Đảm bảo kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn đáng tin cậy, ổn định.
Phát triển hệ thống quản lý chất lượng và hoạt động hành chính.
Tăng cường hợp tác giữa các phòng thí nghiệm và tổ chức khác.
Thúc đẩy thừa nhận lẫn nhau về kết quả, tránh kiểm tra lặp lại và được công nhận quốc tế.
Nâng cao chất lượng công việc, đảm bảo linh hoạt, phát hiện sớm vấn đề.

Mối liên hệ giữa ISO 17025 và phòng sạch

ISO 17025 thường được áp dụng tại các phòng thí nghiệm nằm trong nhà máy có môi trường phòng sạch – đặc biệt trong các lĩnh vực như sản xuất điện tử, dược phẩm, thiết bị y tế, thực phẩm chức năng… Đây là những ngành có yêu cầu cao về kiểm soát điều kiện môi trường và độ chính xác của thiết bị đo lường.

Việc triển khai ISO/IEC 17025trong các phòng sạch giúp đảm bảo rằng kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn đạt độ tin cậy, được thừa nhận trong nội bộ lẫn bên thứ ba, đồng thời hỗ trợ đáp ứng các tiêu chuẩn khắt khe khác như GMP, ISO 14644 hoặc ISO 13485.

2. Đối tượng áp dụng ISO 17025

ISO/IEC 17025 áp dụng cho mọi tổ chức thực hiện thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn, không giới hạn số lượng nhân viên hay phạm vi hoạt động, bao gồm:

Phòng kiểm nghiệm hóa học (thực phẩm, mỹ phẩm, hóa dầu, nông nghiệp, phân bón, thức ăn chăn nuôi, thuốc bảo vệ thực vật).
Phòng kiểm nghiệm sinh học (vi sinh) cho các nền mẫu tương tự.
Phòng thử nghiệm dược phẩm.
Phòng thử nghiệm thiết bị điện, điện tử.
Phòng hiệu chuẩn, đo lường (dụng cụ và thiết bị đo lường).

Thời gian áp dụng tiêu chuẩn ISO 17025

Thời gian triển khai tiêu chuẩn ISO 17025:2017 phụ thuộc vào phạm vi hoạt động thử nghiệm và hiệu chuẩn của phòng thí nghiệm. Do đó, các tổ chức cần đánh giá kỹ lưỡng và xác định lộ trình phù hợp, đảm bảo việc áp dụng tiêu chuẩn được thực hiện chính xác, đáp ứng đầy đủ các yêu cầu kỹ thuật và duy trì tính phù hợp trong quá trình vận hành.

3. Áp dụng tiêu chuẩn ISO 17025 năm 2025 cần lưu ý gì?

Để triển khai tiêu chuẩn đánh giá năng lực phòng thí nghiệm 17025 hiệu quả vào năm 2025, các phòng thí nghiệm cần chuẩn bị những gì? Cụ thể:

Nhân sự có chuyên môn và tính khách quan cao: Tất cả nhân viên tham gia thử nghiệm, hiệu chuẩn – bao gồm cả nhân sự nội bộ và thuê ngoài – cần được đào tạo bài bản, làm việc minh bạch và hiểu rõ quy trình hệ thống quản lý chất lượng.
Xác định rõ yêu cầu cho từng vị trí: Mỗi chức danh trong phòng thí nghiệm cần có tiêu chí cụ thể về trình độ, kỹ năng, kinh nghiệm và trách nhiệm. Việc phân công công việc minh bạch sẽ giảm thiểu rủi ro sai lệch trong quá trình thử nghiệm.
Đầu tư vào cơ sở vật chất, thiết bị và hệ thống hỗ trợ: Phòng thí nghiệm cần đảm bảo các điều kiện môi trường thử nghiệm phù hợp, trang bị đầy đủ thiết bị đo lường đạt chuẩn hiệu chuẩn, phần mềm quản lý dữ liệu và truy xuất kết quả chính xác.
Lãnh đạo rõ vai trò – hệ thống rõ trách nhiệm: Ban quản lý cần thiết lập cấu trúc tổ chức rõ ràng, thông báo cụ thể quyền hạn và trách nhiệm cho từng cá nhân. Đây là yếu tố cốt lõi để vận hành hệ thống ISO 17025 một cách bền vững và linh hoạt trong bối cảnh công nghệ thay đổi nhanh chóng.

4. Các phiên bản ISO/IEC 17025

Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 được ban hành lần đầu vào năm 1990 với tên gọi ISO/IEC Guide 25, sau đó được sửa đổi và nâng cấp qua các phiên bản sau:

1999: Phiên bản chính thức đầu tiên của ISO/IEC 17025, thay thế ISO/IEC Guide 25, tập trung vào việc chuẩn hóa năng lực phòng thí nghiệm.
2005: Phiên bản thứ hai với trọng tâm cải tiến quản lý và hiệu lực hệ thống Quản lý Chất lượng của phòng thí nghiệm. Bao gồm 5 điều khoản, trong đó các yêu cầu kỹ thuật đảm bảo tính chính xác và độ tin cậy của kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn.
2017: Phiên bản mới nhất, mở rộng lên 8 điều khoản, đồng bộ với ISO 9001:2015 và nhấn mạnh vào tư duy dựa trên rủi ro, tính linh hoạt trong quy trình. Tiêu chuẩn này áp dụng cho các tổ chức thực hiện thử nghiệm, hiệu chuẩn và giám định kết quả.

Phiên bản ISO 17025:2017 có gì khác so với phiên bản 17025:2005?

Bổ sung thêm chương về tư duy dựa trên rủi ro.
Sửa đổi cách tiếp cận, thay đổi phương pháp thử nghiệm.
Bổ sung thêm yêu cầu về đánh giá nội bộ và cải tiến liên tục.

Doanh nghiệp có thể download tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 PDF (tại đây).

5. Lợi ích khi áp dụng tiêu chuẩn

ISO/IEC 17025 thiết lập một hệ thống quản lý chất lượng toàn diện, giúp các phòng thí nghiệm đảm bảo tính chính xác và độ tin cậy của kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn.

Trong bối cảnh hội nhập quốc tế, thực hiện tiêu chuẩn ISO 17025 là yếu tố bắt buộc để các phòng thí nghiệm đáp ứng yêu cầu toàn cầu, đồng thời mở rộng cơ hội hợp tác và phát triển kinh doanh. Chứng nhận ISO 17025 giúp các tổ chức xây dựng hình ảnh vững mạnh, đồng thời tạo lợi thế cạnh tranh rõ rệt so với các tổ chức chưa đạt chứng nhận.

Lợi ích khi có giấy chứng nhận tiêu chuẩn ISO 17025

Ngoài ra, tiêu chuẩn này giúp tối ưu hóa quy trình vận hành và sử dụng nguồn lực hiệu quả hơn, đồng thời tạo cơ sở pháp lý cho kết quả thử nghiệm. Tại Việt Nam, các kết quả từ phòng thí nghiệm đạt chứng nhận ISO 17025 được Nhà nước công nhận về tính pháp lý, theo quy định tại Điều 16, Chương III của Nghị định 179/2004/NĐ-CP, mở ra cơ hội phát triển lâu dài và bền vững.

6. Các quy định trong tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 cho phòng thử nghiệm

Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 đề cập đến 8 phần chính và 2 phụ lục tham khảo. Trong số đó, 3 phần tập trung vào quy định chung, trong khi 5 phần còn lại tập trung vào yêu cầu về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn. Cụ thể như sau:

Phạm vi
Tài liệu tham khảo
Thuật ngữ và định nghĩa
Yêu cầu về tính khách quan và bảo mật
Yêu cầu về cơ cấu
Yêu cầu về nguồn lực
Yêu cầu về quá trình
Yêu cầu về hệ thống quản lý

Thực hiện và áp dụng những điều khoản này, doanh nghiệp và tổ chức có thể lập kế hoạch và thực hiện các biện pháp giải quyết rủi ro, tạo cơ hội để nâng cao hiệu suất của hệ thống quản lý. Điều này giúp họ đạt được các kết quả chính xác hơn. Các điều khoản này áp dụng cho tất cả các cơ sở thực hiện hoạt động thử nghiệm.

Tiêu chuẩn đánh giá năng lực phòng thí nghiệm dựa trên 2 phần chính

Yêu cầu kỹ thuật

Đảm bảo trình độ kỹ thuật và chuyên môn của nhân viên.
Yêu cầu về cơ sở, môi trường và trang thiết bị đạt chuẩn.
Xác định phương pháp thử nghiệm và hiệu chuẩn.
Quy trình lấy mẫu và xử lý đối tượng thử nghiệm.
Đảm bảo chất lượng và báo cáo kết quả.

Đảm bảo trình độ kỹ thuật và chuyên môn của nhân viên.Đảm bảo trình độ kỹ thuật và chuyên môn của nhân viên. — Đảm bảo trình độ kỹ thuật và chuyên môn của nhân viên.

Yêu cầu về hiệu suất

Thông tin của tổ chức (tình trạng pháp lý), thông tin phải được bảo mật.
Thực hiện quản lý hệ thống chất lượng.
Quản lý và kiểm soát tài liệu, hồ sơ.
Quản lý dịch vụ khách hàng, đảm bảo tương tác tốt với khách hàng và xử lý khiếu nại.
Thực hiện cải tiến hệ thống quản lý (phòng ngừa, khắc phục, đánh giá nội bộ).

Các tổ chức chứng nhận ISO 17025 uy tín tại Việt Nam

Văn phòng Công nhận Chất lượng Việt Nam (BoA): Cung cấp chứng nhận có hiệu lực 3 năm.
Văn phòng Công nhận Năng lực Đánh giá sự phù hợp (AOSC): Cung cấp chứng nhận có hiệu lực 5 năm.

Mặc dù quá trình đạt chứng nhận không dễ dàng, nhưng với sự hỗ trợ từ các chuyên gia và kế hoạch phù hợp, phòng thí nghiệm của các doanh nghiệp có thể đạt được chứng nhận ISO/IEC 17025 và tận dụng những lợi ích lớn từ việc này.

8. FAQ – Câu hỏi thường gặp về ISO/IEC 17025

Dưới đây là những thắc mắc phổ biến xoay quanh tiêu chuẩn đánh giá năng lực phòng thí nghiệm mà các tổ chức, doanh nghiệp và cá nhân thường quan tâm trong quá trình tìm hiểu và triển khai. SUNTECH tổng hợp và giải đáp nhằm giúp bạn có cái nhìn rõ ràng và thực tiễn hơn khi áp dụng tiêu chuẩn này vào thực tế hoạt động.

ISO/IEC 17025 có bắt buộc không?

Tuy không bắt buộc về mặt pháp lý, nhưng đây là yêu cầu thiết yếu để các kết quả thử nghiệm được chấp nhận toàn cầu.

ISO 17025 khác gì so với ISO 9001?

ISO 9001 là tiêu chuẩn quản lý chất lượng tổng thể, trong khi ISO/IEC 17025 tập trung vào năng lực kỹ thuật và độ tin cậy của phòng thí nghiệm.

Bao lâu phải đánh giá lại ISO/IEC 17025?

Thông thường các tổ chức chứng nhận sẽ đánh giá định kỳ hàng năm và tái chứng nhận sau 3 đến 5 năm.

ISO 17025 có liên quan đến thi công phòng sạch không?

Có. Phòng thí nghiệm trong phòng sạch đòi hỏi đạt các tiêu chuẩn nghiêm ngặt như ISO 14644 và ISO/IEC 17025để đảm bảo môi trường đo lường, hiệu chuẩn chính xác.