Ở hầu hết các quốc gia, tiêu chuẩn ISO 17025 được coi là một tiêu chuẩn bắt buộc mà các phòng thí nghiệm phải tuân theo để được công nhận về khả năng kỹ thuật. Thông thường, những nhà cung cấp dịch vụ và các cơ quan quản lý, hoặc các bên thứ ba có liên quan, sẽ không chấp nhận kết quả thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn từ phòng thí nghiệm trừ khi phòng thí nghiệm tuân theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025. Vậy để đạt chứng nhận ISO 17025, phòng thí nghiệm cần đáp ứng những yêu cầu gì? Hãy cùng tìm hiểu trong bài viết dưới đây!
1. Tiêu chuẩn ISO 17025 là gì?
Tiêu chuẩn ISO 17025, hay còn được biết đến với tên đầy đủ là ISO/IEC 17025, là tiêu chuẩn quốc tế được phát triển và ban hành bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO), cùng với Ủy ban Kỹ thuật Điện Quốc tế (IEC) và được hỗ trợ bởi Ủy ban Đánh giá Sự phù hợp ISO (CASCO).
Tiêu chuẩn này được thiết kế để đảm bảo năng lực, chất lượng của các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn trên phạm vi toàn cầu. Với các yêu cầu cụ thể về hệ thống quản lý và kỹ thuật, ISO/IEC 17025 giúp các phòng thí nghiệm đảm bảo rằng kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn của họ luôn chính xác, đáng tin cậy và có tính nhất quán cao, đáp ứng được kỳ vọng của khách hàng cũng như các tiêu chuẩn quốc tế.
Xem thêm: Tiêu chuẩn chất lượng cho phòng xét nghiệm y tế
Mục đích của tiêu chuẩn ISO 17025
- Đặt ra yêu cầu hệ thống và kỹ thuật cho phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn.
- Giúp chứng minh năng lực kỹ thuật và quản lý hiệu quả.
- Đảm bảo kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn đáng tin cậy, ổn định.
- Phát triển hệ thống quản lý chất lượng và hoạt động hành chính.
- Tăng cường hợp tác giữa các phòng thí nghiệm và tổ chức khác.
- Thúc đẩy thừa nhận lẫn nhau về kết quả, tránh kiểm tra lặp lại và được công nhận quốc tế.
- Nâng cao chất lượng công việc, đảm bảo linh hoạt, phát hiện sớm vấn đề.
2. Đối tượng áp dụng ISO 17025
ISO/IEC 17025 áp dụng cho mọi tổ chức thực hiện thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn, không giới hạn số lượng nhân viên hay phạm vi hoạt động, bao gồm:
- Phòng kiểm nghiệm hóa học (thực phẩm, mỹ phẩm, hóa dầu, nông nghiệp, phân bón, thức ăn chăn nuôi, thuốc bảo vệ thực vật).
- Phòng kiểm nghiệm sinh học (vi sinh) cho các nền mẫu tương tự.
- Phòng thử nghiệm dược phẩm.
- Phòng thí nghiệm cơ lý (sắt thép, cơ khí, vật liệu và kết cấu xây dựng).
- Phòng thử nghiệm thiết bị điện, điện tử.
- Phòng thử nghiệm không phá hủy (cầu đường, kết cấu xây dựng).
- Phòng hiệu chuẩn, đo lường (dụng cụ và thiết bị đo lường).
Thời gian áp dụng tiêu chuẩn ISO 17025
Thời gian triển khai tiêu chuẩn ISO 17025:2017 phụ thuộc vào phạm vi hoạt động thử nghiệm và hiệu chuẩn của phòng thí nghiệm. Do đó, các tổ chức cần đánh giá kỹ lưỡng và xác định lộ trình phù hợp, đảm bảo việc áp dụng tiêu chuẩn được thực hiện chính xác, đáp ứng đầy đủ các yêu cầu kỹ thuật và duy trì tính phù hợp trong quá trình vận hành.
3. Yêu cầu khi áp dụng chứng nhận ISO 17025
- Đảm bảo nhân lực, cơ sở vật chất, trang thiết bị và dịch vụ hỗ trợ đáp ứng hoạt động thí nghiệm.
- Nhân sự nội bộ và bên ngoài phải có năng lực, làm việc khách quan và tuân thủ hệ thống quản lý.
- Quy định rõ năng lực yêu cầu cho từng vị trí, bao gồm trình độ, đào tạo, kỹ năng và kinh nghiệm.
- Đảm bảo nhân sự đủ năng lực và đánh giá sai lệch nghiêm trọng khi thực hiện thí nghiệm.
- Lãnh đạo cần thông báo rõ trách nhiệm, nhiệm vụ và quyền hạn cho nhân sự.
4. Các phiên bản ISO 17025
Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 được ban hành lần đầu vào năm 1990 với tên gọi ISO/IEC Guide 25, sau đó được sửa đổi và nâng cấp qua các phiên bản sau:
- 1999: Phiên bản chính thức đầu tiên của ISO/IEC 17025, thay thế ISO/IEC Guide 25, tập trung vào việc chuẩn hóa năng lực phòng thí nghiệm.
- 2005: Phiên bản thứ hai với trọng tâm cải tiến quản lý và hiệu lực hệ thống Quản lý Chất lượng của phòng thí nghiệm. Bao gồm 5 điều khoản, trong đó các yêu cầu kỹ thuật đảm bảo tính chính xác và độ tin cậy của kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn.
- 2017: Phiên bản mới nhất, mở rộng lên 8 điều khoản, đồng bộ với ISO 9001:2015 và nhấn mạnh vào tư duy dựa trên rủi ro, tính linh hoạt trong quy trình. Tiêu chuẩn này áp dụng cho các tổ chức thực hiện thử nghiệm, hiệu chuẩn và giám định kết quả.
Phiên bản 2017 có gì khác so với phiên bản 2005?
- Bổ sung thêm chương về tư duy dựa trên rủi ro.
- Sửa đổi cách tiếp cận, thay đổi phương pháp thử nghiệm.
- Bổ sung thêm yêu cầu về đánh giá nội bộ và cải tiến liên tục.
5. Lợi ích khi áp dụng tiêu chuẩn
ISO 17025 thiết lập một hệ thống quản lý chất lượng toàn diện, giúp các phòng thí nghiệm đảm bảo tính chính xác và độ tin cậy của kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn. Việc áp dụng tiêu chuẩn này không chỉ là cơ sở để các tổ chức được công nhận năng lực từ các tổ chức chứng nhận quốc tế mà còn nâng cao uy tín và khả năng cạnh tranh trong môi trường toàn cầu.
Trong bối cảnh hội nhập quốc tế, việc thực hiện tiêu chuẩn ISO 17025 là yếu tố then chốt để các phòng thí nghiệm đáp ứng yêu cầu toàn cầu, đồng thời mở rộng cơ hội hợp tác và phát triển kinh doanh. Chứng nhận ISO 17025 giúp các tổ chức xây dựng hình ảnh vững mạnh, đồng thời tạo lợi thế cạnh tranh rõ rệt so với các tổ chức chưa đạt chứng nhận.
Ngoài ra, tiêu chuẩn này giúp tối ưu hóa quy trình vận hành và sử dụng nguồn lực hiệu quả hơn, đồng thời tạo cơ sở pháp lý cho kết quả thử nghiệm. Tại Việt Nam, các kết quả từ phòng thí nghiệm đạt chứng nhận ISO 17025 được Nhà nước công nhận về tính pháp lý, theo quy định tại Điều 16, Chương III của Nghị định 179/2004/NĐ-CP, mở ra cơ hội phát triển lâu dài và bền vững.
6. Các quy định trong tiêu chuẩn ISO 17025 cho phòng thử nghiệm
Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 đề cập đến 8 phần chính và 2 phụ lục tham khảo. Trong số đó, 3 phần tập trung vào quy định chung, trong khi 5 phần còn lại tập trung vào yêu cầu về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn. Cụ thể như sau:
- Phạm vi
- Tài liệu tham khảo
- Thuật ngữ và định nghĩa
- Yêu cầu về tính khách quan và bảo mật
- Yêu cầu về cơ cấu
- Yêu cầu về nguồn lực
- Yêu cầu về quá trình
- Yêu cầu về hệ thống quản lý
Thực hiện và áp dụng những điều khoản này, doanh nghiệp và tổ chức có thể lập kế hoạch và thực hiện các biện pháp giải quyết rủi ro, tạo cơ hội để nâng cao hiệu suất của hệ thống quản lý. Điều này giúp họ đạt được các kết quả chính xác hơn. Các điều khoản này áp dụng cho tất cả các cơ sở thực hiện hoạt động thử nghiệm.
Tiêu chuẩn ISO 17025 dựa trên 2 phần chính
Yêu cầu kỹ thuật
- Đảm bảo trình độ kỹ thuật và chuyên môn của nhân viên.
- Yêu cầu về cơ sở, môi trường và trang thiết bị đạt chuẩn.
- Xác định phương pháp thử nghiệm và hiệu chuẩn.
- Quy trình lấy mẫu và xử lý đối tượng thử nghiệm.
- Đảm bảo chất lượng và báo cáo kết quả.
Yêu cầu về hiệu suất
- Thông tin của tổ chức (tình trạng pháp lý), thông tin phải được bảo mật.
- Thực hiện quản lý hệ thống chất lượng.
- Quản lý và kiểm soát tài liệu, hồ sơ.
- Quản lý dịch vụ khách hàng, đảm bảo tương tác tốt với khách hàng và xử lý khiếu nại.
- Thực hiện cải tiến hệ thống quản lý (phòng ngừa, khắc phục, đánh giá nội bộ).
Các tổ chức chứng nhận ISO 17025 uy tín tại Việt Nam
- Văn phòng Công nhận Chất lượng Việt Nam (BoA): Cung cấp chứng nhận có hiệu lực 3 năm.
- Văn phòng Công nhận Năng lực Đánh giá sự phù hợp (AOSC): Cung cấp chứng nhận có hiệu lực 5 năm.
Mặc dù quá trình đạt chứng nhận không dễ dàng, nhưng với sự hỗ trợ từ các chuyên gia và kế hoạch phù hợp, phòng thí nghiệm của các doanh nghiệp có thể đạt được chứng nhận ISO/IEC 17025 và tận dụng những lợi ích lớn từ việc này. Hy vọng thông tin mà SUNTECH đã chia sẻ ở trên sẽ giúp bạn hiểu rõ hơn về tiêu chuẩn ISO 17025.
Xem thêm: