Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1 [2024]

Cấp độ sạch của phòng sạch được đánh giá chủ yếu dựa trên số lượng và nồng độ hạt bụi, cùng với các yếu tố như áp suất và số lần trao đổi không khí. Các thông số trên được quy định bởi tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1. Vậy tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1 là gì? Phân loại và ứng dụng ra sao? Cùng SUNTECH tìm hiểu ngay tại bài viết dưới đây!

Nội dung chính

1. Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1 là gì?

Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1 là tiêu chuẩn quốc tế được sử dụng trong thiết kế, xây dựng và thi công vận hành phòng sạch. ISO 14644-1 được ban hành vào năm 1999 bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) – một tổ chức độc lập, phi chính phủ với 170 quốc gia thành viên (2024), tiêu chuẩn này được soạn thảo bởi Ủy ban kỹ thuật ISO/TC 209 chuyên về phòng sạch và các môi trường kiểm soát.

Tiêu chuẩn phòng sạch này được áp dụng rộng rãi trong các lĩnh vực như chăm sóc sức khỏe, dược phẩm, sản xuất thực phẩm, thiết bị y tế và hàng không vũ trụ.

ISO 14644-1 thiết lập các cấp độ sạch không khí dựa trên số lượng hạt trong một đơn vị thể tích, đồng thời quy định các phương pháp thử nghiệm chuẩn để xác định cấp độ sạch, bao gồm cả việc lựa chọn điểm lấy mẫu chuẩn xác.

ISO 14644 có bao nhiêu phần?

Tiêu chuẩn ISO 14644 gồm nhiều phần quan trọng, mỗi phần tập trung vào một khía cạnh cụ thể của đánh giá và duy trì độ sạch không khí trong phòng sạch. Dưới đây là các phần chính của tiêu chuẩn:

Phần 1 – Phân loại độ sạch không khí.
Phần 2 – Yêu cầu kỹ thuật để thử nghiệm và theo dõi sự phù hợp liên tục với ISO 14644-1.
Phần 3 – Thiết kế và xây dựng phòng sạch.
Phần 4 – Vận hành phòng sạch.
Phần 5 – Hoạt động của phòng sạch.
Phần 6 – Từ vựng – Từ ngữ quy định, thuật ngữ.
Phần 7 – Thiết bị phân tách (tủ hút không khí sạch, hộp đựng găng tay, bộ cách ly và môi trường nhỏ).
Phần 8 – Phân loại độ sạch không khí theo nồng độ hóa học (ACC) – ô nhiễm phân tử trong không khí.
Phần 9 – Phân loại độ sạch của hạt bề mặt.
Phần 10 – Phân loại độ sạch bề mặt theo nồng độ hóa học.

2. Phạm vi áp dụng tiêu chuẩn ISO 14644-1

Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1 được áp dụng để phân loại các cấp độ sạch của phòng sạch, dựa trên nồng độ hạt bụi có trong không khí với kích thước từ 0,05 µm đến 5 µm.

Tiêu chuẩn này được áp dụng cho nhiều ngành khác nhau như: sức khỏe, điện tử, dược, mỹ phẩm, thực phẩm, thiết bị y tế…với mục đích kiểm soát độ sạch không khí tại môi trường làm việc, sản xuất. Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1 là một phần trong bộ tiêu chuẩn nhiều phần. Trong đó phần 1 quy định về độ sạch của không khí dựa trên số lượng hạt có trong một đơn vị thể tích không khí.

Tiêu chuẩn này chia thành 9 cấp độ sạch, từ ISO 1 (sạch nhất) đến ISO 9 (ít sạch nhất).

3. Phân loại phòng sạch theo tiêu chuẩn ISO 14644-1

Độ sạch của không khí trong phòng sạch được đánh giá bởi bởi Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1. Nồng độ hạt tối đa cho phép trong phòng sạch được xác định dựa trên kích thước của hạt thông qua các quá trình đo đạc kiểm nghiệm (đếm hạt trực tiếp bằng máy đo tiểu phân, lấy mẫu bằng màng lọc, tán xạ ánh sáng,…). Tiêu chí phân loại phòng sạch dựa trên nồng độ tối đa của các hạt. Dưới đây là bảng phân loại:

Loại	Giới hạn nồng độ cho phép (hạt/m³)
Loại	≥ 0.1 µm	≥ 0.2 µm	≥ 0.3 µm	≥ 0.5 µm	≥ 1.0 µm	≥ 5.0 µm
ISO 1	10	2	–		–	–
ISO 2	100	24	10	4	–	–
ISO 3	1.000	237	102	35	8	–
ISO 4	10.000	2.370	1.020	352	83	–
ISO 5	100.000	23.700	10.200	3.520	832	29
ISO 6	1.000.000	237.000	102.000	35.200	8.320	293
ISO 7	–	–	–	352.000	83.200	2.930
ISO 8	–	–	–	3.520.000	832.000	29.300
ISO 9	–	–	–	35.200.000	8.320.000	293.000

ISO Class 5

ISO Class 5 là cấp độ phòng siêu sạch, tương đương với Class 100 theo tiêu chuẩn FED STD 209.

Yêu cầu: Phòng phải có ít hơn 3.520 hạt có kích thước 0,5 µm/m³.
Số lần trao đổi khí: 250-300 lần/giờ với lọc HEPA.
Ứng dụng: Sản xuất chất bán dẫn, phòng chiết rót dược phẩm.

ISO Class 6

ISO Class 6 là cấp độ phòng rất sạch, tương đương với Class 1.000 theo tiêu chuẩn FED STD 209.

Yêu cầu: Phòng phải có ít hơn 35.200 hạt có kích thước nhỏ hơn 0,5 µm/m³.
Số lần trao đổi khí: 180 lần/giờ với lọc HEPA.

ISO Class 7

ISO Class 7 là loại phòng sạch thông thường, tương đương với Class 10.000 theo tiêu chuẩn FED

Yêu cầu: Phòng phải có ít hơn 352.000 hạt có kích thước nhỏ hơn 0,5 µm/m³.
Số lần trao đổi khí: 60 lần/giờ với lọc HEPA.
Ứng dụng: Dược phẩm, sản xuất điện tử, thiết bị y tế.

Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1 ứng dụng trong dược phẩm

ISO Class 8

ISO Class 8 là cấp độ phòng sạch phổ biến nhất, với yêu cầu thấp nhất, tương đương với Class 100.000 theo tiêu chuẩn FED.

Yêu cầu: Phòng phải có ít hơn 35.200.000 hạt có kích thước nhỏ hơn 0,5 µm/m³.
Số lần trao đổi khí: 20 lần/giờ với lọc HEPA.
Ứng dụng: Sản xuất nhựa y tế, chất lỏng điện tử, thực phẩm, phòng đệm cho phòng siêu sạch.

Xem thêm: Hepa Box | Hộp lọc không khí phòng sạch – SUNTECH

4. Phiên bản cập nhật 2024 của tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1

Tính đến thời điểm hiện tại, phiên bản ISO 14644-1:2015 vẫn là tài liệu tiêu chuẩn phổ biến nhất trong lĩnh vực phòng sạch. Phiên bản này đã có những điều chỉnh đáng chú ý, bao gồm:

Bổ sung quy định về việc kiểm soát các hạt có kích thước dưới 0,1 µm.
Cải tiến các phương pháp kiểm tra nhằm tăng cường độ chính xác và độ tin cậy của kết quả.
Làm rõ các tiêu chuẩn trong quá trình thiết kế và xây dựng phòng sạch.

5. Giám sát và kiểm tra theo tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1

Việc giám sát và kiểm tra môi trường sạch dựa trên tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1 đóng vai trò quan trọng trong việc duy trì chất lượng môi trường phòng sạch. Các công ty/doanh nghiệp cần áp dụng các giao thức quản lý rủi ro để thiết lập lịch trình kiểm tra phân loại định kỳ, theo hướng dẫn của ANSI ISO 14644-4:2022 và ANSI ISO 14644-9:2022.

Thay vì thực hiện các thử nghiệm đơn lẻ, việc tập trung vào dữ liệu hàng ngày tại chỗ là điều cần thiết. Điều này giúp xác định thử nghiệm phù hợp và tần suất cần thiết để duy trì độ chính xác trong môi trường phòng sạch.

Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1 không được sử dụng để xác định hoặc mô tả các đặc tính vật lý, hóa học, phóng xạ của các hạt trong không khí. Tiêu chuẩn này cũng không thiết lập phân loại cho các hạt có kích thước ngoài phạm vi từ 0,1 đến 5 μm. Đối với việc xác định các hạt siêu mịn, cần tham khảo các tiêu chuẩn khác về độ sạch trong phạm vi nano.

Giám sát và kiểm tra theo tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1

Các tổ chức sở hữu phòng sạch nên cập nhật các tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1 mới nhất để đảm bảo tuân thủ đúng yêu cầu hiện hành và duy trì hiệu quả trong quản lý môi trường sạch.

6. SUNTECH – Tư vấn, thiết kế và thi công phòng sạch đạt chuẩn

Lĩnh vực hoạt động

Cung cấp các thiết bị phòng sạch (AHU, Hepa Box, Pass Box, Air Shower,…)
Xây dựng phòng sạch cho môi trường sản xuất thực phẩm, dược phẩm, linh kiện điện tử,…
Thiết kế kho, nhà máy, nhà xưởng đạt chuẩn GSP, GMP,…

Xem thêm: Thiết bị phòng sạch

SUNTECH chúng tôi cam kết mang đến

Hệ thống điều hòa không khí đạt chuẩn
Hệ thống kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm chính xác
Được kiểm định và chứng nhận từ các tổ chức bên thứ ba.
Giải pháp tùy chỉnh, đáp ứng mọi nhu cầu của khách hàng
Bảo trì, bảo dưỡng định kỳ, đảm bảo hiệu suất cao
Quy trình vận hành và kiểm soát bài bản, chuyên nghiệp
Hỗ trợ kỹ thuật 24/7, nhanh chóng
Đội ngũ kỹ thuật viên giàu kinh nghiệm, đảm bảo chất lượng thi công

Bài viết trên vừa tổng hợp thông tin về tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1. Hy vọng với những thông tin mà SUNTECH cung cấp sẽ hữu ích với bạn, giúp bạn có thể dễ dàng áp dụng được đúng các thông số cho phòng sạch khi thiết kế phù hợp với mục đích sử dụng và điều kiện thực tế của mình. Nếu bạn còn đang tìm đơn vị tư vấn thi công phòng sạch đạt chuẩn, hãy liên hệ với chúng tôi qua hotline 0972.617.767