Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1 [2024]

Cấp độ sạch của phòng sạch được đánh giá chủ yếu dựa trên số lượng và nồng độ hạt bụi, cùng với các yếu tố như áp suất và số lần trao đổi không khí. Các thông số trên được quy định bởi tiêu chuẩn ISO 14644-1. Vậy ISO 14644-1 là gì? Phân loại và ứng dụng ra sao? Cùng SUNTECH tìm hiểu ngay tại bài viết dưới đây!

1. Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1 là gì?

Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1 là tiêu chuẩn quốc tế được sử dụng trong thiết kế, xây dựng và thi công vận hành phòng sạch.

ISO 14644-1 được ban hành lần đầu vào năm 1999, bởi tổ chức ISO – tổ chức quốc tế phi chính phủ với 169 thành viên (2023) là cơ quan tiêu chuẩn quốc gia trên thế giới.

Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1
Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1

Tiêu chuẩn này là một phần của bộ tiêu chuẩn ISO 14644,  chuyên về đánh giá cấp độ sạch của không khí dựa trên nồng độ hạt trên một đơn vị thể tích. ISO 14644-1 quy định một phương pháp tiêu chuẩn để xác định cấp độ sạch, bao gồm cả việc chọn điểm lấy mẫu cho quá trình kiểm tra.

2. ISO 14644 có bao nhiêu phần?

Tiêu chuẩn ISO 14644 gồm nhiều phần quan trọng, mỗi phần tập trung vào một khía cạnh cụ thể của đánh giá và duy trì độ sạch không khí trong phòng sạch. Dưới đây là các phần chính của tiêu chuẩn:

  • ISO 14644-1 – Phân loại độ sạch không khí.
  • ISO 14644-2 – Yêu cầu kỹ thuật để thử nghiệm và theo dõi sự phù hợp liên tục với ISO 14644-1.
  • ISO 14644-3 – Thiết kế và xây dựng phòng sạch.
  • ISO 14644-4 – Vận hành phòng sạch.
  • ISO 14644-5 – Hoạt động của phòng sạch.
  • ISO 14644-6 – Từ vựng – Từ ngữ quy định, thuật ngữ.
  • ISO 14644-7 – Thiết bị phân tách (tủ hút không khí sạch, hộp đựng găng tay, bộ cách ly và môi trường nhỏ).
  • ISO 14644-8 – Phân loại độ sạch không khí theo nồng độ hóa học (ACC) – ô nhiễm phân tử trong không khí.
  • ISO 14644-9 – Phân loại độ sạch của hạt bề mặt.
  • ISO 14644-10 – Phân loại độ sạch bề mặt theo nồng độ hóa học.

3. Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn ISO 14644-1 được áp dụng để phân loại độ sạch bề mặt dựa trên nồng độ hạt được giới hạn trong kích thước từ 0,05 µm đến 500 µm theo quy định của tiêu chuẩn. Tiêu chuẩn này quy định về việc phân loại đồ sạch của chất lượng không khí phòng sạch dựa trên nồng độ của các hạt khí trong cùng khu vực theo ISO 14644-7.

Tiêu chuẩn được áp dụng cho nhiều ngành khác nhau
Tiêu chuẩn được áp dụng cho nhiều ngành khác nhau

Tiêu chuẩn này được áp dụng cho nhiều ngành khác nhau như: sức khỏe, điện tử, dược, mỹ phẩm, thực phẩm, thiết bị y tế…với mục đích kiểm soát độ sạch không khí tại môi trường làm việc, sản xuất.

4. Phân loại phòng sạch theo tiêu chuẩn ISO 14644-1

Độ sạch của không khí trong phòng sạch được đánh giá bởi bởi Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1. Nồng độ hạt tối đa cho phép trong phòng sạch được xác định dựa trên kích thước của hạt thông qua các quá trình đo đạc kiểm nghiệm. Tiêu chí phân loại phòng sạch dựa trên nồng độ tối đa của các hạt. Dưới đây là bảng phân loại:

Loại Giới hạn nồng độ cho phép (hạt/m³)
≥ 0.1 µm ≥ 0.2 µm ≥ 0.3 µm ≥ 0.5 µm ≥ 1.0 µm ≥ 5.0 µm
ISO 1 10 2
ISO 2 100 24 10 4
ISO 3 1.000 237 102 35 8
ISO 4 10.000 2.370 1.020 352 83
ISO 5 100.000 23.700 10.200 3.520 832 29
ISO 6 1.000.000 237.000 102.000 35.200 8.320 293
ISO 7 352.000 83.200 2.930
ISO 8 3.520.000 832.000 29.300
ISO 9 35.200.000 8.320.000 293.000

Tiêu chuẩn ISO 14644 cung cấp các nguyên tắc và hướng dẫn về thiết kế, xây dựng, vận hành và kiểm soát chất lượng của phòng sạch. Những tiêu chuẩn này đảm bảo rằng phòng sạch đáp ứng các tiêu chí độ sạch, nhiệt độ, độ ẩm và các thông số môi trường khác.

ISO Class 5

ISO 5 là loại phòng siêu sạch, tương đương với class 100 theo FED STD 209. Phòng sạch này được ứng dụng phổ biến trong lĩnh vực sản xuất chất bán dẫn và các phòng chiết rót dược phẩm

  • Phòng sạch phải có ít hơn 3.520 hạt loại 0.5 µm/m³
  • Số lần trao đổi khí 250-300 lần/giờ với lọc HEPA

ISO Class 6

ISO 6 là loại phòng rất sạch, tương đương với class 1000 theo FED STD 209

  • Phòng sạch phải có ít hơn 35.200 hạt, có kích thước nhỏ hơn 0.5 µm/m³
  • Số lần trao đổi khí 180 lần/giờ với lọc HEPA

ISO Class 7

ISO 7 là loại phòng sạch thông thường, tương đương với class 10.000 theo FED. Phòng sạch này được ứng dụng phổ biến trong phòng dược phẩm, sản xuất điện tử, sản xuất thiết bị y tế.

ISO 7 được ứng dụng phổ biến trong sản xuất điện tử
ISO 7 được ứng dụng phổ biến trong sản xuất điện tử
  • Phòng sạch phải có ít hơn 352.000 hạt, có kích thước nhỏ hơn 0.5 µm/m³
  • Số lần trao đổi khí 60 lần/giờ với lọc HEPA

Xem thêm: Tiêu chuẩn phòng sạch Class 10.000 – ISO 7

ISO Class 8

ISO 8 là loại phòng sạch phổ biến và có yêu cầu thấp nhất, tương đương với class 100.000 theo FED. Phòng sạch này được ứng dụng phổ biến trong sản xuất nhựa cho các thiết bị y tế, sản xuất chất lỏng điện tử, thực phẩm, phòng đệm cho các hệ thống phòng siêu sạch,..

  • Phòng sạch phải có ít hơn 35.200.000 hạt, có kích thước nhỏ hơn 0.5 µm/m³
  • Số lần trao đổi khí 20 lần/giờ với lọc HEPA

Xem thêm: Tiêu chuẩn phòng sạch Class 100.000 – ISO 8

5. Phiên bản cập nhập 2023 của tiêu chuẩn ISO 14644-1

Tiêu chuẩn ISO 14644-1 được cập nhật gần đây nhất vào năm 2023. Phiên bản này có một số thay đổi, cụ thể:

  • Bổ sung thêm các yêu cầu mới về việc kiểm soát các hạt có kích thước nhỏ hơn 0.1 µm
  • Cập nhật phương pháp thử nghiệm để nâng cao độ tin cậy của kết quả
  • Làm rõ yêu cầu về thiết kế và xây dựng phòng sạch

6. Lưu ý giám sát và kiểm tra theo tiêu chuẩn ISO 14644-1

Việc giám sát các thông số quan trọng và thiết lập cảnh báo hành động và cảnh báo, hiện cho phép các công ty sử dụng các giao thức quản lý rủi ro để thiết lập lịch trình kiểm tra định kỳ. Thử nghiệm theo đơn đã hoàn toàn bị thay thế, thay vào đó là tăng cường nhấn mạnh vào dữ liệu tại chỗ hàng ngày, nhằm xác định thử nghiệm phù hợp và tần suất cần thiết để duy trì sự tuân thủ.

Thường xuyên theo dõi giám sát định kỳ, nhằm đảm bảo độ sạch của phòng sạch
Thường xuyên theo dõi giám sát định kỳ, nhằm đảm bảo độ sạch của phòng sạch

Bài viết trên vừa tổng hợp thông tin về tiêu chuẩn ISO 14644-1. Hy vọng với những thông tin mà SUNTECH cung cấp sẽ hữu ích với bạn, giúp bạn có thể dễ dàng áp dụng được đúng các thông số cho phòng sạch khi thiết kế phù hợp với mục đích sử dụng và điều kiện thực tế của mình. Nếu bạn còn đang tìm đơn vị tư vấn thi công phòng sạch đạt chuẩn, hãy liên hệ với chúng tôi qua hotline 0972.617.767

Xem thêm: Hepa box là gì? Cấu tạo và nguyên lý hoạt động của Hepa box