Các tiêu chuẩn phòng sạch được sử dụng trong sản xuất ngày càng phổ biến, giúp nâng cao chất lượng sản phẩm, đáp ứng được các yêu cầu liên quan và tăng tính cạnh tranh cho sản phẩm. Các tiêu chuẩn này bao gồm phần thiết kế cơ sở vật chất, các hướng dẫn và quy trình làm việc. Vậy đối với tiêu chuẩn phòng sạch class 10.000 (ISO 7) được quy định như thế nào và thường ứng dụng ở đâu? Cùng SUNTECH tìm hiểu qua nội dung sau đây.
1. Phòng sạch Class 10.000 là gì?
Phòng sạch Class 10.000 còn được gọi là Phòng sạch ISO 7, là một không gian được thiết kế đặc biệt với cấu trúc tường cứng hoặc mềm và sử dụng hệ thống lọc HEPA để duy trì mức độ sạch không khí tối đa là 10.000 hạt (≥0,5 µm) trong mỗi foot khối không khí. Hệ thống lọc ISO 7 yêu cầu màng lọc HEPA phủ từ 15 – 25% diện tích trần và số lần trao đổi không khí tối thiểu là 60 lần mỗi giờ.
Tiêu chuẩn Phòng sạch Class 10.000 tương đương với tiêu chuẩn ISO 7 theo FED STD 209E, đảm bảo môi trường làm việc sạch sẽ và an toàn cho các quy trình yêu cầu mức độ sạch cao.
2. Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 7
Phòng sạch Class 10.000 được phân loại theo tiêu chuẩn FED STD 209E, hiện nay còn được gọi là ISO 7 theo tiêu chuẩn ISO 14644-1.
Tiêu chuẩn phòng sạch Class 10.000 theo ISO 14644-1
Tiêu chuẩn ISO 14644-1 đã thay thế tiêu chuẩn FED STD 209E từ năm 2001. Tiêu chuẩn này định nghĩa số lượng các hạt (có kích thước từ ≥0,1µm đến ≥5µm hoặc nhiều hơn) được phép tồn tại trong một mét khối (m³) không khí. Dưới đây là các ngưỡng cho phép theo Tiêu chuẩn ISO 14644-1 đối với ISO 7:
| Kích thước hạt | ≥0,1 µm | ≥0,2 µm | ≥0,3 µm | ≥0,5µm | ≥1µm | ≥5 µm |
| Số lượng hạt | – | – | 1.020.000 | 352.000 | 83.200 | 2.930 |
Tiêu chuẩn phòng sạch Class 10.000 theo FED STD 209E
Tiêu chuẩn FED STD 209E đã dùng phương pháp biểu thị số lượng hạt (có kích thước từ ≥0,5 µm trở lên) trong một foot khối (f³) không khí để kiểm soát và đánh giá mức độ sạch của môi trường làm việc. Dưới đây là các ngưỡng cho phép theo tiêu chuẩn FED STD 209E đối với ISO 7:
| Kích thước hạt | ≥0,1 µm | ≥0,2 µm | ≥0,3 µm | ≥0,5µm | ≥5 µm |
| Số lượng hạt | 350.000 | 75.000 | 30.000 | 10.000 | 70 |
3. Tiêu chí để lựa chọn phòng sạch phù hợp
Để lựa chọn phòng sạch phù hợp, cần xem xét một số tiêu chí quan trọng sau:
- Yêu cầu về độ sạch: Xác định mức độ sạch cần thiết cho quy trình sản xuất. Sử dụng tiêu chuẩn phân loại (ví dụ: ISO 1 đến ISO 9) để xác định mức độ sạch phù hợp
- Quy mô công việc: Xem xét kích thước và quy mô công việc, cần phù hợp với quy trình và số lượng người tham gia công việc
- Hệ thống lọc và điều khiển: Đảm bảo hệ thống lọc và hệ thống điều khiển môi trường (nhiệt độ, độ ẩm) đáp ứng yêu cầu của quy trình sản xuất
- Chi phí: Xem xét ngân sách có sẵn để xây dựng và duy trì
4. Yêu cầu để bảo vệ phòng sạch Class 10.000
Để bảo vệ phòng sạch ISO 7, cần tuân thủ một số yêu cầu quan trọng sau:
- Trang phục phù hợp: Các công nhân phải đeo trang phục chuyên dụng như khẩu trang, khăn che tóc và râu, áo khoác vòng thí nghiệm hoặc các loại áo khoác che quần áo thông thường. Điều này giúp ngăn ngừa tiếp xúc giữa cơ thể và không khí trong phòng
- Sử dụng áo khoác và găng tay: Các công nhân cũng cần sử dụng áo khoác và găng tay để ngăn tiếp xúc trực tiếp giữa da và không khí
- Quần áo không dệt: Quần áo nên được làm từ chất liệu không dệt để tránh nhiễm bẩn từ các sợi nguyên liệu
Tùy thuộc vào yêu cầu cụ thể của ngành và ứng dụng, có thể thực hiện các biện pháp phòng ngừa khác để kiểm soát số lượng hạt trong môi trường. Các yêu cầu chung về thiết bị bảo vệ trong ISO 7 bao gồm:
- Pass Box – Hộp chuyển hàng
- FFU – Fan Filter Unit
- Sàn vinyl hoặc nền sơn epoxy tự cân bằng
- Phòng Gowning / Ante và Air Shower
- Air Lock
- Hệ thống xử lý không khí và kiểm soát độ ẩm (AHU)
- Thảm dính bụi
- Đèn
- Yêu cầu về bộ quần áo chuyên dụng, yếm và mũ trùm đầu
- Nội thất bằng thép không gỉ và bồn rửa tay,…
Xem thêm: Air Shower là gì? Cấu tạo và nguyên lý hoạt động
5. Bảo dưỡng định kỳ các thiết bị trong phòng sạch
Trong quá trình hoạt động, các chuyên gia cần thực hiện kiểm tra thường xuyên theo tiêu chuẩn Phòng sạch Class 10.000. Đây là quy trình quan trọng nhằm đảm bảo môi trường làm việc luôn duy trì mức độ sạch đúng theo tiêu chuẩn đã định. Các thông tin cần kiểm tra, ghi lại và báo cáo bao gồm:
- Các hạt trong không khí và nồng độ vi sinh vật: Nhân viên tiến hành đo lường để đảm bảo rằng nồng độ của các hạt và tác nhân vi sinh vật nằm trong giới hạn cho phép. Các phép đo sẽ được ghi lại để theo dõi sự tuân thủ các thông số kỹ thuật
- Chuyển động không khí: Đảm bảo rằng không khí trong phòng di chuyển đủ mạnh để pha loãng hoặc loại bỏ các chất ô nhiễm, ngăn ngừa sự tích tụ ô nhiễm không mong muốn
- Hút và xả không khí: Nhân viên đo vận tốc cấp khí một chiều để đảm bảo hệ thống hoạt động đúng cách. Đối với các hệ thống hỗn loạn, kiểm tra và đo mức cấp khí
- Chênh lệch áp suất: Thử nghiệm này đảm bảo rằng không khí trong phòng di chuyển từ khu vực sạch đến khu vực kém sạch hơn. Áp suất không khí trong phòng phải luôn cao hơn so với các khu vực kém sạch xung quanh
- Mức độ rò rỉ khí: Đo kiểm và thử nghiệm việc xây dựng, để phát hiện rò rỉ điều áp, đảm bảo rằng không có sự rò rỉ không mong muốn
- Đo lường quá trình xử lý bụi: Sau khi kiểm tra luồng không khí, người kiểm tra đo lường tốc độ phục hồi về tiêu chuẩn hạt bình thường. Người thử nghiệm tạo ra một lượng chất gây ô nhiễm dạng hạt đã được đo lường giải phóng và ghi lại khoảng thời gian cần thiết để loại bỏ nó
- Những yếu tố khác: Tùy thuộc vào quy trình và việc sử dụng, nhân viên kiểm tra có thể theo dõi nhiệt độ, độ ẩm tương đối, tiếng ồn, ánh sáng, độ rung hoặc các yếu tố khác theo yêu cầu cụ thể
Quy trình kiểm tra và bảo trì theo ISO 14644-1 được quy định cụ thể trong các phụ lục đi kèm. Thời gian tối đa giữa các lần kiểm định là 12 tháng. Điều này đảm bảo môi trường sạch luôn đáp ứng các tiêu chuẩn sạch.
6. Ứng dụng phòng sạch ISO 7 – Class 10.000
Phòng sạch ISO 7 được ứng dụng trong nhiều ngành công nghiệp, bao gồm:
- Ngành sản xuất thiết bị y tế
- Ngành sản xuất điện tử
- Ngành sản xuất dược phẩm
- Phòng thí nghiệm/ phòng lab
Trên đây, chúng tôi đã giới thiệu cũng như làm rõ về tiêu chuẩn Phòng sạch class 10.000 – ISO 7. Hi vọng nội dung này cung cấp các thông tin có ích cho kế hoạch của quý vị. Hãy lựa chọn và liên hệ ngay với SUNTECH nếu quý vị đang quan tâm đến thiết kế, thi công phòng sạch, thiết bị phòng sạch các loại.
Xem thêm: ISO 14644 yêu cầu và phân loại phòng sạch
