Nghiên cứu lâm sàng là gì? Đây được xem là chìa khóa cho những tiến bộ y học, nhưng cũng tiềm ẩn những rủi ro không cần thiết, thậm chí là đe dọa đến tính mạng. Để bảo vệ người tham gia nghiên cứu và đảm bảo tính chính xác của dữ liệu, các quy định về GCP được ban hành. Vậy GCP trong ngành dược là gì? Và các nguyên tắc của thử nghiệm lâm sàng là gì? Cùng SUNTECH tìm hiểu trong bài viết dưới đây.
1. GCP trong ngành dược là gì?
GCP trong ngành Dược (Good Clinical Practice) được hiểu là Thực hành lâm sàng tốt hay Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng. GCP trong ngành dược là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về nghiên cứu lâm sàng.
Bộ nguyên tắc này sẽ bao gồm các hướng dẫn chuẩn quốc tế về thiết kế, phê duyệt, triển khai, theo dõi, kiểm định, ghi chép, phân tích, báo cáo, đánh giá và nghiệm thu các nghiên cứu lâm sàng về thuốc được thực hiện trên con người.
**GCP là một phần trong hệ thống các tiêu chuẩn Thực hành tốt (GxP) của ngành Dược, bên cạnh các tiêu chuẩn như GLP, GMP, GSP và GDP, nhằm kiểm soát chất lượng thuốc theo toàn bộ vòng đời sản phẩm.
Thực hành lâm sàng tốt đảm bảo rằng các nghiên cứu được thực hiện một cách nhân đạo, đảm bảo các yếu tố về mặt đạo đức. Ngoài ra, Thực hành lâm sàng tốt còn đảm bảo tính chính xác và tin cậy, hỗ trợ trong việc đưa ra các quyết định về việc phê duyệt thuốc mới cho tổ chức có thẩm quyền.
Đối tượng áp dụng
Theo Thông tư 29/2018/TT-BYT, đối tượng áp dụng tiêu chuẩn GCP trong ngành Dược bao gồm:
- Các cơ sở thử nghiệm lâm sàng và dịch vụ thử thuốc, thử tương đương sinh học đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.
- Các cơ sở khám, chữa bệnh và nghiên cứu khoa học thực hiện thí nghiệm lâm sàng hoặc thử tương đương sinh học, không vì mục đích thương mại.
- Các tổ chức, cá nhân có liên quan đến hoạt động thử nghiệm lâm sàng.
Những quy định trọng yếu của GCP trong quá trình nghiên cứu lâm sàng là gì?
- Các nghiên cứu phải được thiết kế và phê duyệt bởi một ủy ban hoặc tổ chức độc lập, nhằm đảm bảo tính chính xác và độ tin cậy của nghiên cứu.
- Các đối tượng tham gia nghiên cứu phải được chọn lọc kỹ lưỡng và được quản lý một cách an toàn để đảm bảo quyền lợi và sức khỏe của họ.
- Dữ liệu nghiên cứu cần được thu thập một cách chính xác và đầy đủ và các báo cáo phải phản ánh đúng tình hình nghiên cứu.
- Các nghiên cứu phải được quản lý chất lượng hiệu quả, bao gồm việc giám sát, kiểm tra và đánh giá để đảm bảo rằng tất cả các quy trình và kết quả nghiên cứu đáp ứng Thực hành lâm sàng tốt .
Mức độ thực hiện GCP trong ngành Dược
Mức độ thực hiện GCP trong ngành Dược được đánh giá theo ba mức sau:
- Mức độ 1: Cơ sở thử thuốc tuân thủ đầy đủ tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng, không cần khắc phục hay sửa đổi gì.
- Mức độ 2: Cơ sở thử thuốc cần khắc phục một số nội dung để đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng, nhưng các điều chỉnh này không ảnh hưởng đến chất lượng nghiên cứu và an toàn của người tham gia.
- Mức độ 3: Cơ sở thử thuốc không đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng, bao gồm việc có sai lệch ảnh hưởng đến chất lượng nghiên cứu hoặc an toàn người tham gia, hoặc có hành vi gian lận, giả mạo dữ liệu.
2. 13 nguyên tắc Thực hành thử thuốc trên lâm sàng
Xét theo mục tiêu kiểm soát, 13 nguyên tắc này có thể được chia thành hai nhóm chính: bảo vệ người tham gia nghiên cứu và quản lý dữ liệu quy trình nghiên cứu.
Nguyên tắc về đạo đức và bảo vệ người tham gia nghiên cứu:
- Nguyên tắc 1: Thực hiện thử nghiệm lâm sàng phải tuân thủ các nguyên tắc đạo đức có nguồn gốc từ Tuyên bố Helsinki và các quy định hiện hành.
- Nguyên tắc 2: Trước khi bắt đầu thử nghiệm, cần đánh giá đầy đủ các rủi ro và sự bất tiện có thể xảy ra đối với người tham gia và xã hội.
- Nguyên tắc 3: Chỉ tiến hành thử nghiệm khi lợi ích dự kiến lớn hơn các rủi ro có thể xảy ra.
- Nguyên tắc 4: Thử nghiệm lâm sàng phải được Hội đồng đạo đức và Hội đồng khoa học xem xét, phê duyệt trước khi triển khai; mọi thay đổi cần được chấp thuận kịp thời.
- Nguyên tắc 5: Phương pháp nghiên cứu cần được xây dựng dựa trên các thông tin khoa học đầy đủ và phù hợp về sản phẩm nghiên cứu.
- Nguyên tắc 6: Thiết kế thử nghiệm lâm sàng phải rõ ràng, chi tiết và hợp lý.
- Nguyên tắc 7: Người tham gia thử nghiệm phải tham gia trên tinh thần tự nguyện và được cung cấp đầy đủ thông tin liên quan đến nghiên cứu.
Nguyên tắc về dữ liệu và quản lý thử nghiệm lâm sàng
- Nguyên tắc 8: Các chuyên gia y tế chịu trách nhiệm chăm sóc người tham gia và có quyền đưa ra các quyết định y khoa cần thiết trong quá trình thử nghiệm.
- Nguyên tắc 9: Nhân sự tham gia thử nghiệm lâm sàng phải có trình độ chuyên môn, kinh nghiệm và được đào tạo phù hợp.
- Nguyên tắc 10: Dữ liệu lâm sàng phải được ghi chép, xử lý và lưu trữ chính xác, đảm bảo khả năng kiểm tra và xác minh.
- Nguyên tắc 11: Thông tin cá nhân của đối tượng tham gia nghiên cứu phải được bảo mật tuyệt đối.
- Nguyên tắc 12: Sản phẩm thuốc sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng phải được sản xuất, xử lý và lưu trữ theo tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP).
- Nguyên tắc 13: Tôn trọng văn hóa, bản sắc, truyền thống và tập tục của cộng đồng nơi thực hiện nghiên cứu lâm sàng.
Trên đây là các thông tin cơ bản về quy định GCP trong ngành dược và 13 nguyên tắc vàng trong quy định. Hi vọng qua nội dung này, quý vị và các bạn đã hiểu rõ hơn về Good Clinical Practice, tầm quan trọng của thực hành tốt thử nghiệm thuốc trên lâm sàng. SUNTECH cảm ơn đã theo dõi.
