Nghiên cứu lâm sàng là chìa khóa cho những tiến bộ y học, nhưng cũng tiềm ẩn những rủi ro không cần thiết, thậm chí là đe dọa đến tính mạng. Để bảo vệ người tham gia nghiên cứu và đảm bảo tính chính xác của dữ liệu, các quy định về GCP được ban hành. Vậy GCP trong ngành dược là gì? Và các nguyên tắc của thử nghiệm lâm sàng là gì? Cùng SUNTECH tìm hiểu trong bài viết dưới đây.
1. GCP trong ngành dược là gì?
GCP trong ngành Dược (Good Clinical Practice) được hiểu là Thực hành lâm sàng tốt hay Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng. GCP trong ngành dược là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về nghiên cứu lâm sàng. Bộ nguyên tắc này sẽ bao gồm các hướng dẫn chuẩn quốc tế về thiết kế, phê duyệt, triển khai, theo dõi, kiểm định, ghi chép, phân tích, báo cáo, đánh giá và nghiệm thu các nghiên cứu lâm sàng về thuốc được thực hiện trên con người.
Thực hành lâm sàng tốt đảm bảo rằng các nghiên cứu được thực hiện một cách nhân đạo, đảm bảo các yếu tố về mặt đạo đức.Ngoài ra, Thực hành lâm sàng tốt còn đảm bảo tính chính xác và tin cậy, hỗ trợ trong việc đưa ra các quyết định về việc phê duyệt thuốc mới cho tổ chức có thẩm quyền.
Đối tượng áp dụng
Theo Thông tư 29/2018/TT-BYT, đối tượng áp dụng tiêu chuẩn GCP trong ngành Dược bao gồm:
- Các cơ sở thử nghiệm lâm sàng và dịch vụ thử thuốc, thử tương đương sinh học đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.
- Các cơ sở khám, chữa bệnh và nghiên cứu khoa học thực hiện thử nghiệm lâm sàng hoặc thử tương đương sinh học, không vì mục đích thương mại.
- Các tổ chức, cá nhân có liên quan đến hoạt động thử nghiệm lâm sàng.
Những quy định trọng yếu của GCP trong quá trình thử nghiệm lâm sàng
- Các nghiên cứu phải được thiết kế và phê duyệt bởi một ủy ban hoặc tổ chức độc lập, nhằm đảm bảo tính chính xác và độ tin cậy của nghiên cứu.
- Các đối tượng tham gia nghiên cứu phải được chọn lọc kỹ lưỡng và được quản lý một cách an toàn để đảm bảo quyền lợi và sức khỏe của họ.
- Dữ liệu nghiên cứu cần được thu thập một cách chính xác và đầy đủ và các báo cáo phải phản ánh đúng tình hình nghiên cứu.
- Các nghiên cứu phải được quản lý chất lượng hiệu quả, bao gồm việc giám sát, kiểm tra và đánh giá để đảm bảo rằng tất cả các quy trình và kết quả nghiên cứu đáp ứng Thực hành lâm sàng tốt .
Mức độ thực hiện GCP trong ngành Dược
Mức độ thực hiện GCP trong ngành Dược được đánh giá theo ba mức độ:
- Mức độ 1: Cơ sở thử thuốc tuân thủ đầy đủ tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng, không cần khắc phục hay sửa đổi gì.
- Mức độ 2: Cơ sở thử thuốc cần khắc phục một số nội dung để đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng, nhưng các điều chỉnh này không ảnh hưởng đến chất lượng nghiên cứu và an toàn của người tham gia.
- Mức độ 3: Cơ sở thử thuốc không đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng, bao gồm việc có sai lệch ảnh hưởng đến chất lượng nghiên cứu hoặc an toàn người tham gia, hoặc có hành vi gian lận, giả mạo dữ liệu.
2. Lợi ích khi áp dụng GCP trong ngành dược
Good Clinical Practice là bộ nguyên tắc quốc tế được áp dụng rộng rãi trong ngành dược, nhằm đảm bảo các nghiên cứu lâm sàng diễn ra một cách có đạo đức, minh bạch và đạt chất lượng cao. Việc tuân thủ Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng không chỉ giúp thúc đẩy quá trình phê duyệt các sản phẩm dược mới mà còn mang lại nhiều lợi ích thiết thực.
Bảo vệ sức khỏe và an toàn cho người tham gia nghiên cứu
GCP trong ngành dược thiết lập một hệ thống bảo vệ toàn diện cho những người tham gia nghiên cứu, yêu cầu mọi nghiên cứu phải được tiến hành một cách nhân đạo, thông tin rõ ràng về các rủi ro và lợi ích, đồng thời đảm bảo quyền riêng tư và bảo mật thông tin cá nhân. Nhờ đó, quyền lợi và an toàn của người tham gia luôn được đặt lên hàng đầu.
Đảm bảo tính chính xác và tin cậy của dữ liệu nghiên cứu
Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng yêu cầu dữ liệu nghiên cứu phải được thu thập và báo cáo chính xác, đầy đủ, tuân thủ các quy trình khoa học nghiêm ngặt. Điều này giúp đảm bảo sự chính xác trong kết quả nghiên cứu và an toàn trong việc lưu trữ, quản lý dữ liệu.
Tăng cường tính minh bạch và trách nhiệm giải trình
GCP trong ngành dược đòi hỏi các nhà nghiên cứu phải công khai, minh bạch trong việc đăng ký và công bố nghiên cứu, từ đó nâng cao trách nhiệm giải trình. Giúp tăng cường sự tin tưởng của công chúng và các bên liên quan đối với quy trình nghiên cứu lâm sàng.
Thúc đẩy hợp tác quốc tế trong nghiên cứu lâm sàng
Là bộ quy tắc quốc tế, Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng giúp tạo điều kiện thuận lợi cho việc hợp tác quốc tế, đẩy nhanh tiến trình phát triển và đưa ra thị trường các loại dược phẩm mới, góp phần vào sự tiến bộ của y học toàn cầu.
3. 13 nguyên tắc Thực hành thử thuốc trên lâm sàng
Dưới đây là 13 nguyên tắc tiêu chuẩn GCP trong ngành dược, mà mọi nhà nghiên cứu dược phẩm cần nắm vững để thực hiện các thử nghiệm lâm sàng.
- Nguyên tắc 1: Thực hiện thử nghiệm lâm sàng phải tuân thủ các nguyên tắc đạo đức có nguồn gốc từ tuyên bố Helsinki và yêu cầu quy định hiện hành trong Thử nghiệm lâm sàng.
- Nguyên tắc 2: Trước khi bắt đầu thử nghiệm, cần thực hiện đánh giá các rủi ro và sự bất tiện có thể xảy ra với người tham gia thử nghiệm và xã hội.
- Nguyên tắc 3: Chỉ thực hiện thử nghiệm lâm sàng nếu lợi ích cho đối tượng và xã hội lớn hơn rủi ro có thể xảy ra. Những lợi ích cần được cân nhắc, xem xét dựa trên quyền lợi, sự an toàn và sức khỏe của người tham gia.
- Nguyên tắc 4: Cần tuân thủ nghiêm ngặt quy trình do Hội đồng đạo đức và Hội đồng khoa học thông qua. Mọi sự thay đổi cần được báo cáo kịp thời và được cơ quan quản lý phê duyệt trước khi tiến hành.
- Nguyên tắc 5: Các phương pháp nghiên cứu lâm sàng của sản phẩm cần xem xét toàn diện dựa trên thông tin cần thiết của sản phẩm.
- Nguyên tắc 6: Các thử nghiệm lâm sàng cần được mô tả rõ ràng, chi tiết để đảm bảo tính hợp lý.
- Nguyên tắc 7: Người tham gia thử nghiệm lâm sàng tham gia trên tinh thần tự nguyện và phải nhận được thông tin nghiên cứu đầy đủ.
- Nguyên tắc 8: Các chuyên gia y tế phải chịu trách nhiệm chăm sóc y tế cho người tham gia và được phép đưa ra quyết định kịp thời trong trường hợp cần thiết.
- Nguyên tắc 9: Đối tượng tham gia thử nghiệm thuốc trên lâm sàng cần có đủ trình độ giáo dục, chuyên môn và kinh nghiệm để hoàn thành nghiên cứu.
- Nguyên tắc 10: Thông tin lâm sàng phải được ghi chép, xử lý, lưu trữ một cách chính xác, bao gồm cả quá trình báo cáo, giải thích và xác minh.
- Nguyên tắc 11: Thông tin cá nhân của đối tượng tham gia nghiên cứu phải được bảo mật tuyệt đối, bảo vệ quyền riêng tư của đối tượng.
- Nguyên tắc 12: Các sản phẩm thuốc tham gia nghiên cứu nên được sản xuất, xử lý và lưu trữ theo Tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt (GMP)
- Nguyên tắc 13: Tôn trọng văn hóa, bản sắc, truyền thống và tập tục của cộng đồng nơi thực hiện nghiên cứu lâm sàng.
Trên đây là các thông tin cơ bản về quy định GCP trong ngành dược và 13 nguyên tắc vàng trong quy định. Hi vọng qua nội dung này, quý vị và các bạn đã hiểu rõ hơn về Good Clinical Practice, tầm quan trọng của thực hành tốt thử nghiệm thuốc trên lâm sàng. SUNTECH cảm ơn đã theo dõi.
Xem thêm:
