Trong ngành sản xuất công nghiệp hiện đại, lây nhiễm chéo là một trong những nguyên nhân chính gây mất kiểm soát chất lượng, đặc biệt ở các ngành yêu cầu môi trường nghiêm ngặt như dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm hay điện tử. Vì vậy, việc kiểm soát ô nhiễm trong phòng sạch và áp dụng các giải pháp kỹ thuật phù hợp là yếu tố bắt buộc để duy trì môi trường sản xuất ổn định, an toàn và đạt chuẩn quốc tế.
1. Lây nhiễm chéo là gì?
Lây nhiễm chéo là sự lan truyền của các tạp chất, vi sinh, bụi hoặc hóa chất từ một khu vực hoặc quy trình lan sang khu vực khác, gây ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
Nhiễm chéo có thể xảy ra trong bất kỳ môi trường sản xuất nào. Đặc biệt, trong các ngành sản xuất dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm, điện tử,…việc kiểm soát lây nhiễm chéo là yêu cầu bắt buộc nhằm đảm bảo chất lượng, an toàn sản phẩm và tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế như GMP, ISO 14644 hay HACCP.
2. Nguyên nhân gây lây nhiễm chéo trong sản xuất
Nguyên nhân gây nhiễm chéo trong sản xuất có thể xuất phát từ nhiều yếu tố, nhưng chủ yếu là do thiết kế ban đầu, quy trình vận hành – vệ sinh và yếu tố con người.
Thiết kế khu vực sạch và phân cấp sạch chưa hợp lý
Phân cấp sạch được xác định dựa trên mức độ hạt bụi và vi sinh cho phép trong không khí, tương ứng với yêu cầu của từng công đoạn sản xuất.
Ví dụ, trong ngành điện tử, khu vực lắp ráp có thể chỉ cần cấp ISO 8, nhưng khu vực đóng gói linh kiện nhạy cảm lại cần đến ISO 5, ISO 6 để tránh hư hại linh kiện điện tử.
Nếu bố trí cấp độ sạch không phù hợp hoặc để luồng di chuyển giữa các khu vực bị chồng chéo, bụi và vi sinh có thể dễ dàng di chuyển, gây nhiễm chéo.
Ngoài ra, nhiều nhà máy thiếu các khu đệm khí (Airlock) để tách biệt giữa các vùng, khiến việc chuyển vật liệu và nhân sự không được kiểm soát. Khi đó, bụi, hơi hóa chất và vi sinh từ khu vực kém sạch có thể dễ dàng xâm nhập khu vực quan trọng.
Hệ thống luồng khí và bộ lọc chưa được thiết kế đúng chuẩn
Hệ thống HVAC điều khiển toàn bộ luồng khí lưu thông trong không gian sản xuất. Trong nhiều trường hợp, luồng khí cấp không được bố trí đúng hướng, tốc độ gió không đạt hoặc lựa chọn bộ lọc không đúng tiêu chuẩn, khiến bụi mịn và vi sinh vật có thể tích tụ, là nguyên nhân trực tiếp gây ra nhiễm chéo.
Luồng khí cần được bố trí từ khu vực sạch hơn sang khu vực ít sạch hơn (có thể sử dụng phòng áp suất dương và phòng áp suất âm), đảm bảo tạp chất không phát tán ngược. Với những khu vực yêu cầu cao, cần duy trì dòng khí một chiều (laminar flow) để hạn chế tối đa nhiễm chéo. Ngoài ra các bộ lọc khí (HEPA, ULPA,…) cần được lựa chọn đúng cấp độ và bảo trì định kỳ.
Xem thêm: Chênh áp, áp suất dương, áp suất âm trong phòng sạch
Quy trình vệ sinh và SOP (Standard Operating Procedure) chưa chuẩn hóa
Ngay cả khi hệ thống phòng sạch đạt chuẩn kỹ thuật, vệ sinh không đúng quy trình vẫn có thể làm phát sinh lây nhiễm chéo.
Các lỗi phổ biến gồm: dùng chung dụng cụ vệ sinh cho nhiều khu vực, pha hóa chất khử khuẩn sai nồng độ, hoặc không làm sạch đầy đủ các vị trí khó tiếp cận như khe máy, tay nắm cửa, bánh xe xe đẩy.
Một số cơ sở sản xuất chưa có kế hoạch vệ sinh định kỳ và thẩm định hiệu quả, dẫn đến vi sinh hoặc tạp chất tích tụ lâu ngày. Ngoài ra, việc ghi chép không đầy đủ khiến mất khả năng truy xuất khi xảy ra sự cố nhiễm chéo, ảnh hưởng trực tiếp đến kiểm định GMP hoặc audit của đối tác.
Xem thêm: Xây dựng SOP cho quy trình sản xuất
Yếu tố con người
Con người là nguồn phát sinh hạt bụi và vi sinh lớn nhất trong phòng sạch. Theo thống kê, hơn 70% sự cố nhiễm chéo có liên quan đến thao tác của nhân sự.
Nhân viên không tuân thủ quy trình thay đồ, di chuyển sai luồng, hoặc mang vật tư qua lại giữa các khu vực khác cấp sạch là những nguyên nhân thường gặp. Khi thao tác không đúng, các hạt bụi, tế bào da, tóc và vi sinh từ cơ thể có thể phát tán trực tiếp ra môi trường sản xuất.
Một yếu tố quan trọng khác là thiếu đào tạo định kỳ. Khi nhân sự không hiểu rõ cơ chế hình thành ô nhiễm và vai trò của quy trình kiểm soát, họ dễ bỏ qua các thao tác nhỏ nhưng mang tính quyết định trong việc duy trì độ sạch.
3. Giải pháp kiểm soát và hạn chế lây nhiễm chéo
Để đảm bảo chất lượng sản phẩm và hạn chế rủi ro lây nhiễm chéo, doanh nghiệp cần tập trung vào kiểm soát ô nhiễm trong phòng sạch thông qua việc xây dựng hệ thống đạt chuẩn và trang bị thiết bị kiểm soát chuyên dụng.
Xây dựng và vận hành phòng sạch đạt chuẩn
Trong quá trình sản xuất, bụi, hơi hóa chất và vi sinh vật có thể dễ dàng lan sang các khu vực khác, đặc biệt ở những công đoạn như pha chế, chiết rót hoặc đóng gói. Đây chính là nguyên nhân dẫn đến hiện tượng lây nhiễm chéo, ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản phẩm.
Để kiểm soát rủi ro này, các ngành sản xuất như dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế… đều áp dụng hệ thống phòng sạch đạt chuẩn. Phòng sạch được thiết kế nhằm kiểm soát chặt chẽ các yếu tố ô nhiễm như bụi, vi sinh vật, nhiệt độ, độ ẩm và áp suất, giúp duy trì môi trường sản xuất ổn định, an toàn và chất lượng cao.
Khi được vận hành đúng chuẩn, phòng sạch tạo thành một hệ thống khép kín, tách biệt rõ ràng giữa các khu vực và giảm thiểu tối đa nguy cơ nhiễm chéo, đảm bảo sản phẩm luôn đạt tiêu chuẩn GMP, ISO 14644 hoặc HACCP.
Thiết bị kiểm soát lây nhiễm chéo
Một số thiết bị phòng sạch thường được sử dụng để giảm thiểu tối đa nguy cơ lây truyền và nhiễm chéo giữa các khu vực, bao gồm:
- Khóa liên động (Interlock): Kiểm soát việc đóng mở cửa, duy trì chênh áp và ngăn luồng khí đảo chiều.
- Pass Box: Trung chuyển vật liệu giữa hai khu vực sạch khác nhau mà không cần mở cửa trực tiếp.
- Air Shower: Làm sạch bụi và vi sinh bám trên nhân sự hoặc vật tư trước khi vào khu vực sạch.
- HEPA Box / FFU: Cấp khí sạch trực tiếp cho khu vực thao tác, giữ độ sạch ổn định.
- Van gió điều chỉnh (VAV, CAV, MFD): Cân bằng lưu lượng gió, duy trì áp suất giữa các phòng.
Các thiết bị này thường được kỹ sư phòng sạch tư vấn ngay từ giai đoạn thiết kế, để đảm bảo khi thi công và vận hành, toàn bộ hệ thống hoạt động đồng bộ, ổn định và đạt chuẩn kỹ thuật, đáp ứng các yêu cầu kiểm soát lây nhiễm chéo trong sản xuất.
