Nhân sự GMP là những người tham gia vào các công đoạn sản xuất, kiểm tra, kiểm nghiệm, lưu trữ, vận chuyển và phân phối các sản phẩm dược phẩm, thực phẩm, thiết bị y tế,…theo các nguyên tắc và quy định của GMP (Tổ chức Y tế Thế giới). Những lưu ý trên rất quan trọng trong môi trường làm việc tại các nhà máy và nhà xưởng sản xuất để đảm bảo đạt chuẩn an toàn và chất lượng. Cùng SUNTECH tìm hiểu rõ hơn các quy định về nhân sự GMP ngay tại bài viết dưới đây.
1. Quy định chung dối với nhân sự GMP
Các doanh nghiệp và cơ sở sản xuất khi quyết định xây dựng nhà máy GMP cần đảm bảo rằng đội ngũ nhân viên đáp ứng được những yêu cầu cơ bản sau:
- Nhân viên cần có trình độ chuyên môn cao và kinh nghiệm thực tế phong phú để thực hiện công việc một cách hiệu quả.
- Đảm bảo cung cấp đầy đủ nguồn nhân lực, tài chính, máy móc,…để triển khai và duy trì hệ thống quản lý chất lượng GMP, đồng thời liên tục cải tiến một cách hiệu quả.
- Cần có sơ đồ tổ chức rõ ràng thể hiện phân cấp quản lý và mối liên hệ giữa người phụ trách sản xuất, kiểm tra chất lượng và nhân viên. Mỗi nhân sự GMP cần có bản mô tả công việc cụ thể và chi tiết.
- Nhân sự chưa được đào tạo về GMP không nên tham gia vào khu vực sản xuất và kiểm tra chất lượng. Trong trường hợp cần thiết, họ cần được giám sát chặt chẽ để không ảnh hưởng đến quy trình sản xuất và chất lượng sản phẩm.
- Ban lãnh đạo phải chịu trách nhiệm tối cao trong việc đảm bảo hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng và đáp ứng tiêu chuẩn GMP, thường xuyên tham gia vào việc rà soát hệ thống quản lý.
Xem thêm: GMP là gì? Những điều bạn cần biết về tiêu chuẩn GMP
2. Một số yêu cầu khác về nhân sự GMP
Bên cạnh những quy định chung đối với nhân sự GMP, các lãnh đạo nhà máy cũng cần quan tâm đến những nguyên tắc và tiêu chuẩn liên quan đến nhân viên chủ chốt, tư vấn, đào tạo, vệ sinh cá nhân của nhân viên.
Nhân viên chủ chốt
Cần xác định rõ vai trò và quyền hạn của Trưởng bộ phận Sản xuất và Trưởng bộ phận Kiểm tra chất lượng, đảm bảo rằng những vị trí chủ chốt này do nhân viên chính thức của nhà máy đảm nhiệm. Hai vị trí này cần làm việc độc lập với nhau.
Tư vấn
Để đảm bảo chất lượng sản xuất, cơ sở cần sở hữu đội ngũ chuyên gia tư vấn được đào tạo và có đủ kinh nghiệm, giúp giải quyết mọi vấn đề phát sinh trong quá trình sản xuất.
Đào tạo
Nhân sự GMP bao gồm cả kỹ thuật, bảo dưỡng và nhân viên vệ sinh, cần được đào tạo và cập nhật kiến thức theo định kỳ về tiêu chuẩn GMP. Đặc biệt, những người làm việc trong môi trường độc hại hoặc có nguy cơ cao về nhiễm tạp cần được đào tạo chuyên sâu để giảm thiểu rủi ro. Những người chưa qua đào tạo hạn chế sự hiện diện của những người chưa được đào tạo trong khu vực sản xuất và kiểm nghiệm.
Vệ sinh cá nhân
Nghiêm cấm những hành động không hợp lệ như ăn uống, hút thuốc,.. trong khu vực sản xuất hoặc những khu vực có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Nhân sự GMP phải mang trang phục bảo hộ phù hợp khi vào khu vực sản xuất và thực hiện các công việc chuyên môn.
Ngoài việc việc đầu tư vào máy móc và công nghệ hiện đại, doanh nghiệp cũng nên chú trọng vào đào tạo và phát triển nhân sự. Sự phối hợp nhịp nhàng giữa máy móc và con người không chỉ tạo ra sản phẩm chất lượng mà còn đặt nền tảng cho uy tín và thành công của các công ty sản xuất dược phẩm.
Xem thêm: Quy trình vệ sinh nhà xưởng GMP chi tiết
3. Trách nhiệm, nhiệm vụ của những nhân sự chủ chốt
Nhân sự chủ chốt là trưởng bộ phận sản xuất và trưởng bộ phận kiểm soát chất lượng. Nhân sự chủ chốt phải là nhân viên toàn thời gian.
Nhân sự chủ chốt thường có các trách nhiệm sau:
- Giám sát và kiểm soát môi trường sản xuất.
- Ủy quyền sửa đổi và bổ sung các văn bản, tài liệu khác
- Phê duyệt, giám sát các nhà cung cấp vật liệu.
- Tham gia vào quá trình đánh giá hiệu suất, hệ thống quản lý chất lượng của ban lãnh đạo, đưa ra đề xuất để cải tiến.
4. Người đứng đầu bộ phận sản xuất
Trưởng phòng Sản xuất phải được đào tạo chuyên sâu và có kinh nghiệm thực tế vững về sản xuất, để quản lý một cách hiệu quả. Trưởng bộ phận có toàn quyền và trách nhiệm quản lý mọi khía cạnh của sản xuất, từ hoạt động, thiết bị, đến nhân sự và khu vực sản xuất.
Người đứng đầu bộ phận sản xuất thường có các trách nhiệm như sau:
- Thường xuyên kiểm tra bảo trì của cơ sở và trang thiết bị sản xuất.
- Đảm bảo quy trình quan trọng được xác minh một cách đầy đủ và thích hợp.
- Đảm bảo sản phẩm được sản xuất và lưu trữ đúng cách để đạt chất lượng tốt nhất.
- Đảm bảo đào tạo nhân viên đầy đủ và liên tục, đồng thời điều chỉnh theo nhu cầu thực tế.
- Đảm bảo hồ sơ sản xuất được đánh giá kỹ lưỡng và ký xác nhận bởi người có thẩm quyền trước khi chuyển đến Cục Quản lý Chất lượng..
- Phê duyệt các hướng dẫn liên quan đến hoạt động sản xuất, đảm bảo thực hiện nghiêm ngặt.
4. Người đứng đầu khâu kiểm soát chất lượng
Trưởng phòng Quản lý Chất lượng cần được đào tạo đầy đủ và có kinh nghiệm thực tế. Vị trí này được trao toàn quyền và trách nhiệm trong việc thiết lập, xác minh và thực hiện tất cả các quy trình kiểm soát chất lượng.
Với đầy đủ quyền hạn, vị trí này sẽ có thẩm quyền duy nhất để phê duyệt nguyên liệu, chất trung gian và thành phẩm. Đảm bảo sản phẩm đáp ứng đặc điểm kỹ thuật và tuân thủ quy trình sản xuất đã được phê duyệt.
Người đứng đầu khâu kiểm soát chất lượng có các trách nhiệm như sau:
- Đánh giá hồ sơ hàng loạt.
- Phê duyệt và kiểm soát các thử nghiệm được thực hiện theo hợp đồng.
- Thường xuyên kiểm tra việc bảo trì của cơ sở và trang thiết bị.
- Đảm bảo quy trình quan trọng được xác minh phù hợp.
- Duy trì, lưu trữ hồ sơ liên quan.
- Đảm bảo đạt chất lượng ở khâu chọn nguyên liệu ban đầu, vật liệu đóng gói và sản phẩm thành phẩm.
- Đảm bảo hoạt động sản xuất trong hợp đồng phải đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng.
- Phê duyệt hướng dẫn lấy mẫu, phương pháp thử nghiệm, đặc điểm kỹ thuật và các quy trình kiểm soát chất lượng.
- Đảm bảo đào tạo nhân viên đầy đủ và liên tục, đồng thời điều chỉnh theo nhu cầu thực tế.
- Phê duyệt những nhà cung cấp nguyên liệu và vật liệu đóng gói đảm bảo chất lượng sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn.
- Xác định các thông số về ngày hết hạn và thời hạn sử dụng dựa trên kiểm tra độ ổn định hoặc dữ liệu liên quan đến điều kiện bảo quản.
- Đánh giá và xử lý khiếu nại và thiếu sót một cách hiệu quả, hợp tác với các bộ phận liên quan.
Trên đây là những lưu ý về nhân sự GMP, được tham khảo từ các khóa đào tạo của các tổ chức chứng nhận. Nếu bạn đang xem xét việc xây dựng hoặc nâng cấp cơ sở sản xuất theo tiêu chuẩn GMP cho thực phẩm hoặc dược phẩm, hãy liên hệ với SUNTECH để nhận được tư vấn chi tiết.
Xem thêm:
