Xây dựng kho thuốc là quan trọng để đảm bảo an toàn và hiệu quả trong bảo quản dược phẩm. Việc xây dựng sơ đồ kho thuốc đạt chuẩn GSP là không thể thiếu đối với mọi đơn vị quản lý dược phẩm. Cùng SUNTECH khám phá quy trình xây dựng sơ đồ kho thuốc GSP qua bài viết dưới đây!
1. Tầm quan trọng của sơ đồ kho thuốc GSP
Sơ đồ kho thuốc là yếu tố cơ bản nhất để hình thành một nhà kho đạt chuẩn GSP. Trong sơ đồ, toàn bộ đường đi, bố trí vị trí của các ban phòng và cấu trúc tổng thể của nhà kho sẽ được mô tả chi tiết. Việc sử dụng sơ đồ kho không chỉ giúp tạo ra một bức tranh tổng thể về nhà kho mà còn mang lại nhiều lợi ích như sau:
- Tạo ra hình dung tổng thể về nhà kho, hỗ trợ quá trình xây dựng kho một cách hiệu quả hơn.
- Giảm thiểu rủi ro của sự cố có thể xảy ra trong quá trình vận hành và quản lý kho, nhờ vào việc dễ dàng theo dõi và kiểm soát các khu vực cụ thể trong kho.
2. Một số nguyên tắc cần lưu ý khi thiết kế
Để thiết kế kho đạt chuẩn GSP, doanh nghiệp cần lưu ý:
- Sắp xếp khu vực tiếp nhận, lấy mẫu và kiểm nghiệm gần nhau để giảm di chuyển trong kho.
- Khu vực bảo quản thuốc kiểm soát cần được phân chia rõ ràng với khu vực bảo quản thuốc thông thường.
- Áp dụng biện pháp cách ly vật lý giữa các khu vực biệt trữ trong kho.
- Tạo khu vực bảo quản đặc biệt cho thuốc yêu cầu điều kiện đặc biệt như ánh sáng hoặc nhiệt độ thấp.
- Đảm bảo sự thuận tiện và hợp lý trong sắp xếp các bộ phận khác nhau trong kho để đạt hiệu suất và tuần tự trong quá trình hoạt động.
3. Các loại sơ đồ kho thuốc GSP phổ biến
Ngày nay, có hai loại sơ đồ kho thuốc GSP phổ biến
Bố cục kho chữ U
- Vị trí nhập/ xuất kho chung 1 phía của tòa nhà.
- Khu kiểm nhập đặt giữa khu nhập và xuất hàng.
- Nhân viên và hàng hóa di chuyển trong kho theo hình chữ U.
- Khu vực bảo quản nằm phía sau khu vực xuất và nhập, sắp xếp hàng hóa theo quy tắc FEFO hoặc FIFO.
- Các khu vực bảo quản thuốc kiểm soát đặc biệt có thể xếp tận cùng phía sau của kho.
Bố cục kho chữ I
- Vị trí nhập/ xuất kho nằm 2 phía đối diện nhau.
- Khu kiểm nhập nằm gần khu nhập hàng.
- Nhân viên và hàng hóa di chuyển trong kho theo đường thẳng.
- Khu vực bảo quản nằm ở 2 phía so với đường đi, sắp xếp hàng hóa theo quy tắc FEFO hoặc FIFO.
- Các khu vực bảo quản thuốc kiểm soát đặc biệt có thể tận cùng về 2 phía của kho.
4. Xây dựng sơ đồ kho thuốc GSP đạt chuẩn cần thực hiện mấy bước?
Để có được một sơ đồ kho thuốc đạt chuẩn GSP, doanh nghiệp cần thực hiện 9 bước như sau.
Bước 1: Lên kế hoạch xây dựng
Đây là bước mà doanh nghiệp xác định về mục tiêu kinh doanh, khía cạnh về cơ sở, thiết bị, các quy trình để duy trì môi trường tuân thủ GMP. Lập kế hoạch nên tập trung vào việc đánh giá rủi ro và sử dụng dữ liệu, tập trung vào những khu vực nhạy cảm trong môi trường bảo quản sản phẩm.Bằng cách này, cơ quan quản lý có thể đánh giá mức độ hợp lý của mục tiêu doanh nghiệp từ đầu.
Bước 2: Xác định rủi ro
Doanh nghiệp cần xác định các khu vực có thể bị ảnh hưởng bởi các yếu tố ngoại cảnh như:
- Trong trường hợp kho có diện tích lớn, mức độ biến thiên về nhiệt độ và độ ẩm càng cao.
- Ảnh hưởng của công suất quạt lưu thông hoặc bộ khuếch tán không khí.
- Vị trí cụ thể của các cảm biến điều chỉnh nhiệt độ.
- Cách pallet được đặt có thể ảnh hưởng đến luồng không khí trong kho.
- Khu vực có mật độ giao thông cao.
- Hiện tượng thay đổi khí hậu và nhiệt độ theo mùa.
Bước 3: Xây dựng giao thức thông tin
Sau khi xác định được các khu vực có nguy cơ gặp rủi ro, doanh nghiệp nên tiến hàng phát triển một giao thức để thực hiện nghiên cứu và lập hồ sơ kho thuốc. Giao thức này bao gồm thông tin các loại dữ nhiệt về độ ẩm, nhiệt độ, vị trí lắp đặt của các cảm biến, số lượng, cơ sở lý luận và giao thức hỗ trợ để có thể đánh giá điều kiện nhà kho.
Bước 4: Thiết lập phân bố cảm biến
Doanh nghiệp cần xác định rõ cách bố trí và vị trí lắp đặt của cảm biến, cũng như xác định số lượng phù hợp cho từng kho. Đối với các khu vực có rủi ro cao, doanh nghiệp cần tăng cường số lượng cảm biến để đảm bảo đánh giá được thực hiện một cách đồng nhất.
Bước 5: Lựa chọn công nghệ phù hợp
Doanh nghiệp cần lựa chọn công nghệ, hệ thống phù hợp có khả năng sử dụng đẻ thiết lập và tải xuống các dữ liệu cần thiết.
Bước 6: Chuẩn bị trang thiết bị để lập sơ đồ
Sau khi đã phân bổ cảm biến vào khu vực rủi ro, doanh nghiệp cần chuẩn bị trang thiết bị và tài liệu để thực hiện đánh giá, kiểm tra và giám sát, nhằm đảm bảo các điều kiện về độ ẩm và nhiệt độ tại không gian lưu trữ đạt chuẩn GSP.
Bước 7: Kiểm tra và đánh giá dữ liệu
Doanh nghiệp cần xác định các dữ liệu cần thiết, các thông tin cần để phân tích trong báo cáo. Phần mềm tích hợp trong các cảm biến sẽ thực hiện việc thu thập và ghi chép lại những thông tin này. Thông tin sẽ dược biểu thị dưới dạng đồ thị để thuận tiện cho việc kiểm tra và đánh giá.
Bước 8: Điều chỉnh các sai sót
Sử dụng kết quả kiểm tra để xác định những vị trí mà sản phẩm có thể tiếp xúc với điều kiện không đảm bảo và thực hiện các điều chỉnh cần thiết.
Bước 9: Triển khai kế hoạch
Sau khi hoàn tất các điều chỉnh cần thiết về môi trường trong kho, sơ đồ kho thuốc sẵn sàng để triển khai và đợi được phê duyệt.
Để đảm bảo chất lượng của thuốc được duy trì khi đến tay người tiêu dùng, việc bảo quản chúng trong kho là rất quan trọng. Do đó, các bên sản xuất và cung ứng cần tuân thủ việc bảo quản thuốc theo tiêu chuẩn GSP.
Xem thêm: Những điều kiện đạt chuẩn kho GSP
