GMP (Good Manufacturing Practices) là một khái niệm phổ biến đặc biệt quan trọng trong lĩnh vực dược phẩm, ảnh hưởng đến an toàn và hiệu quả của những sản phẩm mà chúng ta sử dụng hàng ngày. Vậy GMP trong ngành dược là gì? Thường được áp dụng ở đâu và tầm quan trọng ra sao? Cùng SUNTECH khám phá tại bài viết dưới đây.
1. Tiêu chuẩn GMP trong ngành dược là gì?
GMP trong ngành dược là hệ thống các nguyên tắc và quy định bao trùm mọi khía cạnh của quá trình sản xuất dược phẩm. Các yếu tố chính bao gồm:
- Nguyên liệu và thiết bị: Đảm bảo chất lượng và an toàn của nguyên liệu đầu vào cũng như thiết bị sản xuất.
- Cơ sở sản xuất: Các nhà máy cần đáp ứng tiêu chuẩn về vệ sinh và an toàn.
- Đào tạo và vệ sinh nhân viên: Nhân viên phải được đào tạo GMP bài bản và tuân thủ các quy định về vệ sinh cá nhân.
Mục tiêu của GMP là kiểm soát chất lượng sản phẩm, giảm thiểu rủi ro như nhiễm bẩn, nhãn mác sai hoặc sai lệch thành phần, từ đó bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng.
Xem thêm: Tại sao nên áp dụng GMP trong thực phẩm?
Mức độ thực hiện tiêu chuẩn GMP
Theo Phụ lục IX của Thông tư số 35/2018/TT-BYT của Bộ Y tế, vi phạm tại các cơ sở sản xuất dược phẩm được phân chia thành ba mức độ khác nhau, mỗi mức độ đều có những đặc điểm và hậu quả riêng biệt.
- Tồn tại nghiêm trọng: Những vi phạm như gian lận, giả mạo, sửa đổi thông tin của cơ sở sản xuất có thể tạo ra ảnh hưởng nghiêm trọng đến quá trình sản xuất và gây nguy cơ cho sức khỏe và tính mạng người sử dụng sản phẩm dược phẩm. Việc ngăn chặn và xử lý kịp thời những hành vi này là quan trọng để đảm bảo an toàn và chất lượng của sản phẩm.
- Tồn tại nặng: Đây là những lỗi vi phạm lớn so với các nguyên tắc và tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt đã được quy định, có thể dẫn đến việc sản xuất sản phẩm không tuân thủ giấy phép lưu hành. Ngoài ra, mức độ này cũng bao gồm việc không tuân thủ các quy trình xuất xưởng lô và không đáp ứng được yêu cầu về trình độ chuyên môn và kinh nghiệm của người có thẩm quyền hoặc người phụ trách công việc.
- Tồn tại nhẹ: Đây là những lỗi vi phạm nhỏ so với các nguyên tắc và tiêu chuẩn đã được quy định, nên không đủ để được xem xét là tồn tại nặng hoặc tồn tại nghiêm trọng.
Mức độ đáp ứng của tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt của cơ sở sản xuất dược phẩm được phân loại dựa trên số tồn tại mà cơ sở đó gặp phải:
- Mức độ 1: Không có tồn tại nghiêm trọng hoặc tồn tại nặng nào.
- Mức độ 2: Không có tồn tại nghiêm trọng và có từ 1 – 6 tồn tại nặng.
- Mức độ 3: Không có tồn tại nghiêm trọng và có từ 7 – 14 tồn tại nặng.
- Mức độ 4: Có tồn tại nghiêm trọng và/hoặc có từ 15 tồn tại nặng trở lên.
2. Tại sao phải áp dụng tiêu chuẩn GMP trong sản xuất dược phẩm?
Thực trạng ngành dược hiện nay
Thực tế cho thấy vẫn còn tồn tại tình trạng thuốc giả, thuốc kém chất lượng và vi phạm tiêu chuẩn sản xuất, gây ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người tiêu dùng. Và một số thách thức mà các doanh nghiệp dược phẩm đang gặp phải như:
- Người tiêu dùng không thể tự đánh giá chất lượng thuốc: Không giống như thực phẩm hay các sản phẩm tiêu dùng khác, thuốc có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe, nhưng người dùng không thể kiểm tra thành phần, độ tinh khiết hay hiệu quả của thuốc bằng mắt thường. Điều này khiến họ hoàn toàn phụ thuộc vào nhà sản xuất và hệ thống kiểm định chất lượng.
- Nguy cơ từ thuốc kém chất lượng: Nếu thuốc không được sản xuất theo quy trình nghiêm ngặt, rủi ro nhiễm chéo, sai lệch thành phần hoặc giảm hiệu quả điều trị có thể xảy ra.
- Cạnh tranh gay gắt trong ngành dược: Khi thị trường ngày càng mở rộng, doanh nghiệp buộc phải nâng cao chất lượng sản phẩm để tạo lợi thế cạnh tranh. Các công ty không tuân thủ tiêu chuẩn GMP dễ bị đào thải khi khách hàng và đối tác ưu tiên những sản phẩm có nguồn gốc rõ ràng và đạt chuẩn an toàn.
- Siết chặt quy định từ cơ quan quản lý: Chính phủ và các tổ chức y tế ngày càng đặt ra yêu cầu khắt khe hơn trong việc kiểm soát chất lượng dược phẩm. Doanh nghiệp không đạt chuẩn GMP có nguy cơ bị đình chỉ sản xuất, thu hồi sản phẩm hoặc mất quyền xuất khẩu.
Lợi ích mà GMP mang lại cho ngành dược
Để giải quyết những vấn đề trên, việc tuân thủ GMP trong ngành dược là điều cần thiết, và mang lại nhiều lợi ích thiết thực. Cụ thể:
- Khẳng định cam kết an toàn, nâng cao niềm tin của khách hàng và đối tác.
- Hỗ trợ đạt các chứng nhận quốc tế như HACCP, mở rộng cơ hội xuất khẩu.
- Tạo lợi thế cạnh tranh, giúp doanh nghiệp đứng vững trước sự gia nhập của sản phẩm ngoại nhập.
- Đáp ứng yêu cầu kiểm tra từ cơ quan quản lý, đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng.
- Chuẩn hóa quy trình sản xuất, giúp hoạt động vận hành hiệu quả và đồng nhất.
- Tối ưu chi phí, kiểm soát tốt nguồn lực, thiết bị và nhà xưởng, tránh lãng phí.
- Đảm bảo chất lượng sản phẩm, duy trì các thông số sản xuất ổn định.
- Giảm thiểu rủi ro sai sót, hạn chế lỗi sản xuất, tiết kiệm nguyên liệu và nhân công.
3. Chứng nhận GMP trong ngành dược
Chứng nhận GMP trong ngành dược là giấy chứng nhận xác nhận cơ sở sản xuất dược phẩm tuân thủ các tiêu chuẩn về thực hành sản xuất tốt. Chứng nhận này đảm bảo toàn bộ quy trình sản xuất thuốc – từ nguyên liệu, kiểm soát chất lượng, môi trường sản xuất, thiết bị, đóng gói đến bảo quản – đều đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt để đảm bảo an toàn và hiệu quả của sản phẩm.
Thời hạn hiệu lực của chứng nhận GMP dược phẩm tùy thuộc vào quy định của từng quốc gia và tổ chức quản lý dược phẩm:
- Tại Việt Nam: Chứng nhận có hiệu lực 3 năm. Sau thời gian này, doanh nghiệp phải thực hiện tái đánh giá để gia hạn.
- Tại Châu Âu (GMP EU): Thời gian hiệu lực thường là 5 năm, tuy nhiên có thể rút ngắn nếu cơ quan quản lý phát hiện vi phạm hoặc yêu cầu đánh giá lại sớm hơn.
- Tại Mỹ (cGMP – FDA): Không có thời hạn cố định, nhưng doanh nghiệp phải chịu sự thanh tra định kỳ và bất thường từ FDA để đảm bảo liên tục tuân thủ.
- Tại Nhật Bản (JP GMP): Thời hạn hiệu lực thường 3 – 5 năm, tùy thuộc vào quy định cụ thể của PMDA (Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế Nhật Bản).
**Trước khi hết hạn 6 tháng, cơ sở sản xuất cần xin cấp giấy chứng nhận mới để duy trì tuân thủ và đảm bảo tiếp tục hoạt động sản xuất an toàn và chất lượng.
4. Một số tiêu chuẩn liên quan đến GMP trong ngành dược
Bên cạnh GMP, ngành dược phẩm còn phải tuân thủ nhiều tiêu chuẩn khác để đảm bảo chất lượng sản phẩm và an toàn cho người sử dụng. Một số tiêu chuẩn quan trọng bao gồm:
- GMP WHO: Do Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) ban hành, áp dụng rộng rãi nhằm đảm bảo thuốc đạt các yêu cầu về an toàn và hiệu quả trên phạm vi toàn cầu.
- cGMP (Current Good Manufacturing Practice): Quy định sản xuất tiên tiến của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), nhấn mạnh việc ứng dụng công nghệ hiện đại và kiểm soát chất lượng chặt chẽ.
- GMP EU: Được Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) xây dựng, quy định khắt khe về kiểm soát chất lượng, giúp sản phẩm lưu hành tại thị trường châu Âu đạt tiêu chuẩn cao nhất.
- JP GMP (Japanese GMP): Hệ thống quy định tại Nhật Bản, yêu cầu nghiêm ngặt trong sản xuất và kiểm nghiệm dược phẩm nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
Hy vọng qua bài viết trên, bạn đã có kiến thức chi tiết về khái niệm GMP trong ngành dược. Nếu bạn còn thắc mắc hoặc có nhu cầu thiết kế xây dụng nhà máy dược phẩm theo tiêu chuẩn GMP, hãy liên hệ với SUNTECH bằng hotline 0986 656 683 để được hỗ trợ tư vấn MIỄN PHÍ.
Xem thêm về chủ đề GMP:
