GMP (Good Manufacturing Practices) là một khái niệm phổ biến đặc biệt quan trọng trong lĩnh vực dược phẩm, ảnh hưởng đến an toàn và hiệu quả của những sản phẩm mà chúng ta sử dụng hàng ngày. Vậy GMP trong ngành dược là gì? Thường được áp dụng ở đâu và tầm quan trọng ra sao? Cùng SUNTECH khám phá tại bài viết dưới đây.
1. Tiêu chuẩn GMP trong ngành dược
1.1 Khái niệm
Tiêu chuẩn GMP trong ngành dược là quá trình kiểm soát và đảm bảo các sản phẩm y tế được gia công, sản xuất đúng theo các tiêu chuẩn chất lượng. Áp dụng tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt vào ngành dược, để giảm thiếu rủi ro hư hỏng cho người sử dụng sản phẩm, nhà sản xuất và nhà phân phối khi tham gia vào vào quá trình sản xuất.
1.2 Vai trò
Dưới đây là những vai trò quan trọng của GMP trong ngành Dược:
- Thiết lập quy trình chuẩn hóa công việc: Mọi quy trình từ sản xuất đến kinh doanh, đều trải qua xây dựng, kiểm tra, phê duyệt để tạo ra quy trình làm việc chi tiết và cụ thể qua từng bước, giai đoạn, giúp công việc diễn ra hiệu quả và đồng đều.
- Tối ưu chi phí vận hành: GMP trong ngành dược giúp đo lường rõ về nhân lực, nhà xưởng và thiết bị. Nhờ đó, doanh nghiệp có thể đầu tư chính xác, tránh lãng phí.
- Đảm bảo chất lượng sản phẩm: Khi sản phẩm được sản xuất trên dây chuyền kết hợp nhiều công đoạn, việc kiểm soát chặt chẽ, bao gồm các thông số như nhiệt độ, độ ẩm, đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng đúng tiêu chuẩn chất lượng.
- Hạn chế đáng kể các sự cố có thể xảy ra: Thực hiện kiểm soát sản phẩm từ những công đoạn đầu tiên với mục đích giảm thiểu sai lỗi, hạn chế những sai hỏng không đáng có từ đó có thể tiết kiệm được nguyên liệu, nhân công, thời gian,… tăng năng suất.
1.3 Mức độ thực hiện tiêu chuẩn GMP
Theo Phụ lục IX của Thông tư số 35/2018/TT-BYT của Bộ Y tế, vi phạm tại các cơ sở sản xuất dược phẩm được phân chia thành ba mức độ khác nhau, mỗi mức độ đều có những đặc điểm và hậu quả riêng biệt.
- Tồn tại nghiêm trọng: Những vi phạm như gian lận, giả mạo, sửa đổi thông tin của cơ sở sản xuất có thể tạo ra ảnh hưởng nghiêm trọng đến quá trình sản xuất và gây nguy cơ cho sức khỏe và tính mạng người sử dụng sản phẩm dược phẩm. Việc ngăn chặn và xử lý kịp thời những hành vi này là quan trọng để đảm bảo an toàn và chất lượng của sản phẩm.
- Tồn tại nặng: Đây là những lỗi vi phạm lớn so với các nguyên tắc và tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt đã được quy định, có thể dẫn đến việc sản xuất sản phẩm không tuân thủ giấy phép lưu hành. Ngoài ra, mức độ này cũng bao gồm việc không tuân thủ các quy trình xuất xưởng lô và không đáp ứng được yêu cầu về trình độ chuyên môn và kinh nghiệm của người có thẩm quyền hoặc người phụ trách công việc.
- Tồn tại nhẹ: Đây là những lỗi vi phạm nhỏ so với các nguyên tắc và tiêu chuẩn đã được quy định, nên không đủ để được xem xét là tồn tại nặng hoặc tồn tại nghiêm trọng.
Mức độ đáp ứng của tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt của cơ sở sản xuất dược phẩm được phân loại dựa trên số tồn tại mà cơ sở đó gặp phải:
- Mức độ 1: Không có tồn tại nghiêm trọng hoặc tồn tại nặng nào.
- Mức độ 2: Không có tồn tại nghiêm trọng và có từ 1 – 6 tồn tại nặng.
- Mức độ 3: Không có tồn tại nghiêm trọng và có từ 7 – 14 tồn tại nặng.
- Mức độ 4: Có tồn tại nghiêm trọng và/hoặc có từ 15 tồn tại nặng trở lên.
2. Tại sao phải áp dụng tiêu chuẩn GMP trong sản xuất dược phẩm?
Áp dụng tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt trong sản xuất dược phẩm mang lại nhiều lợi ích quan trọng, bảo đảm rằng quá trình sản xuất diễn ra một cách an toàn, hiệu quả và đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng cao. Dưới đây là một số lý do chính tại sao phải áp dụng tiêu chuẩn GMP trong ngành dược:
- Người tiêu dùng thường không có khả năng tự đánh giá mức độ an toàn của sản phẩm. Việc tuân thủ Thực hành sản xuất tốt không chỉ làm tăng niềm tin của họ vào sản phẩm, mà còn bảo vệ sức khỏe của họ. Sản phẩm chất lượng kém có thể tạo ra ảnh hưởng lớn đến uy tín của doanh nghiệp trong tâm trí của người tiêu dùng.
- Việc không tuân thủ Thực hành sản xuất tốt có thể dẫn đến việc doanh nghiệp phải thu hồi sản phẩm. Điều này không chỉ gây mất thời gian và chi phí mà còn gây tổn thất lớn về nguồn lực cho doanh nghiệp. Việc thu hồi sản phẩm có thể lan rộng và ảnh hưởng đến toàn bộ sản phẩm khác nếu chúng đang được sản xuất dưới sự quản lý của cùng một nhà sản xuất không tuân thủ Thực hành sản xuất tốt .
- Trong ngành Dược, quá trình sản xuất thuốc đòi hỏi sự kiểm soát chặt chẽ từ đầu đến cuối. Tuân thủ Thực hành sản xuất tốt giúp các công ty dược phẩm đảm bảo uy tín và chất lượng sản phẩm, từ tránh ô nhiễm đến nguy cơ sai lệch trong quá trình sản xuất.
- Các cơ quan quản lý như Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược thường tiến hành kiểm tra Thực hành sản xuất tốt để đánh giá mức độ tuân thủ của các tổ chức. Công ty sản xuất thuốc cùng với tổ chức nghiên cứu phải tuân thủ Thực hành sản xuất tốt để vượt qua kiểm tra này, đồng thời nhân viên cần chứng minh bằng chứng, kiến thức và kỹ năng thông qua các chứng chỉ cá nhân hoặc tập thể. Không tuân thủ có thể dẫn đến mất giấy phép hoặc đình chỉ sản phẩm khỏi thị trường.
3. Những lợi ích khi áp dụng GMP trong ngành dược đối với nhà sản xuất
Sau khi Việt Nam gia nhập Tổ chức Thương mại Thế giới (WTO), cạnh tranh trên thị trường ngày càng trở nên khốc liệt. Trong ngành dược, tuân thủ Thực hành sản xuất tốt mang lại những lợi ích quan trọng cho nhà sản xuất:
- Giúp doanh nghiệp thể hiện cam kết về an toàn trong quá trình sản xuất và kinh doanh thực phẩm, tăng cường niềm tin từ phía khách hàng và người tiêu dùng.
- Hỗ trợ doanh nghiệp chuẩn bị cho hệ thống quản lý chất lượng để đạt chứng nhận HACCP, nâng cao chất lượng sản phẩm.
- Giúp gia tăng niềm tin và uy tín từ phía khách hàng, người tiêu dùng, giúp doanh nghiệp thuận lợi hơn khi xuất khẩu sản phẩm đến những thị trường khó tính.
- Do tuân thủ Thực hành sản xuất tốt, doanh nghiệp có ưu thế cạnh tranh cao hơn với các sản phẩm ngoại nhập, với sự đặt lên hàng đầu về yếu tố an toàn và chất lượng.
- Thực hành sản xuất tốt đóng vai trò hỗ trợ doanh nghiệp khi phải đối mặt với sự đánh giá từ các cơ quan có thẩm quyền hoặc các bên liên quan, đảm bảo rằng mọi quy trình đều tuân thủ và đạt các tiêu chuẩn chất lượng quốc tế.
4. Quy trình cấp giấy chứng nhận GMP trong ngành dược gồm mấy bước?
Quy trình cấp Giấy Chứng nhận Tiêu chuẩn GMP trong ngành dược đòi hỏi sự tuân thủ một loạt các bước cụ thể như sau:
Bước 1: Doanh nghiệp thực hiện việc chuẩn bị hồ sơ để đăng ký cấp Giấy Chứng nhận Thực hành sản xuất tốt. Hồ sơ có thể được nộp qua 3 hình thức: qua bưu điện, nộp trực tiếp hoặc qua cổng dịch vụ công trực tuyến.
Bước 2: Cơ quan nhà nước sẽ kiểm tra nội dung hồ sơ sau khi nhận. Nếu hồ sơ còn thiếu sót, cơ quan yêu cầu sửa đổi, bổ sung. Hồ sơ hợp lệ được chuyển sang bước thẩm định cơ sở.
Bước 3: Trong vòng 5 ngày sau khi nhận hồ sơ hợp lệ, cơ quan nhà nước lập đoàn đánh giá, bao gồm ít nhất 5 người với 2 người chuyên gia về sản xuất tốt và 1 người chuyên gia kiểm nghiệm. Đoàn đánh giá dự kiến thời gian đánh giá trực tiếp tại cơ sở sản xuất. Kết quả đánh giá được ghi lại trong biên bản.
Bước 4: Nếu kết quả thẩm định đạt yêu cầu, cơ quan chức năng sẽ cấp Giấy Chứng nhận trong thời gian không quá 30 ngày kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ. Trong trường hợp không đạt yêu cầu, cơ sở cần khắc phục và gửi kết quả đến đoàn thẩm định. Sau khi khắc phục, Giấy Chứng nhận sẽ được cấp trong vòng 7 ngày.
Giấy Chứng nhận GMP có thời hạn 3 năm. Trước khi hết hạn 6 tháng, cơ sở sản xuất cần xin cấp giấy chứng nhận mới để duy trì tuân thủ và đảm bảo tiếp tục hoạt động sản xuất an toàn và chất lượng.
Hy vọng qua bài viết trên, bạn đã có kiến thức chi tiết về khái niệm GMP trong ngành dược. Nếu bạn còn thắc mắc hoặc có nhu cầu thiết kế xây dụng nhà máy dược phẩm theo tiêu chuẩn GMP, hãy liên hệ với SUNTECH bằng hotline 097.261.7767 để được hỗ trợ tư vấn MIỄN PHÍ
Xem thêm: Quy trình vệ sinh nhà xưởng GMP chi tiết
