Dược phẩm đóng vai trò quan trọng đối với sức khỏe con người, do đó việc đảm bảo chất lượng sản xuất và bảo quản dược phẩm trong môi trường vô trùng là vô cùng cần thiết. Phòng sạch dược phẩm chính là giải pháp tối ưu giúp kiểm soát hiệu quả các yếu tố và tác nhân gây ô nhiễm. Bài viết này sẽ cung cấp cho bạn những thông tin chi tiết về phòng sạch ngành dược phẩm.
1. Phòng sạch dược phẩm là gì?
Phòng sạch dược phẩm là một môi trường được thiết kế và kiểm soát chặt chẽ nhằm loại bỏ tối đa các tác nhân gây ô nhiễm, bao gồm bụi bẩn, vi sinh vật, khí độc hại,… Nhờ vậy, đảm bảo điều kiện vô trùng tuyệt đối cho quá trình sản xuất, nghiên cứu, thử nghiệm thuốc và thiết bị y tế.
2. Tại sao cần sử dụng phòng sạch vào sản xuất dược
Dược phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người, do đó, việc đảm bảo chất lượng sản xuất trong môi trường an toàn, vô trùng là yêu cầu bắt buộc. Phòng sạch đóng vai trò thiết yếu trong việc:
- Kiểm soát môi trường: Hạn chế và loại bỏ tối đa các hạt bụi, vi sinh vật, khí độc hại,… duy trì điều kiện nhiệt độ, độ ẩm, áp suất phù hợp cho quá trình sản xuất.
- Ngăn ngừa ô nhiễm chéo: Giảm thiểu nguy cơ lây nhiễm chéo giữa các sản phẩm khác nhau, đảm bảo an toàn cho người sử dụng.
- Bảo vệ sản phẩm: Giữ cho sản phẩm được nguyên vẹn, không bị biến chất hay hư hỏng trong quá trình sản xuất, bảo quản.
3. Phòng sạch dược cần đáp ứng theo tiêu chuẩn nào?
Để đảm bảo sản xuất thuốc đạt chất lượng quốc tế và an toàn cho người sử dụng, phòng sạch dược phẩm cần đáp ứng những tiêu chuẩn khắt khe. Dưới đây là 3 tiêu chuẩn phổ biến.
- Tiêu chuẩn WHO GMP: Được ban hành bởi Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), là tiêu chuẩn tối thiểu bắt buộc cho tất cả các nhà máy sản xuất thuốc. Quy định chi tiết về cơ sở vật chất, thiết bị, quy trình sản xuất, kiểm soát chất lượng,… đảm bảo sản phẩm thuốc đạt chất lượng cao và an toàn.
- Tiêu chuẩn EU GMP: Tiêu chuẩn EU GMP được ban hành bởi Ủy ban Châu Âu (EU), có yêu cầu cao hơn so với tiêu chuẩn WHO GMP. Để đáp ứng tiêu chuẩn này, nhà máy sản xuất thuốc cần tuân thủ các quy định khắt khe hơn về hệ thống quản lý chất lượng, quy trình sản xuất, kiểm soát chất lượng,…
- Tiêu chuẩn PIC/S GMP: Được phát triển bởi Hiệp hội Kiểm tra Dược phẩm (PIC/S), tương đồng với tiêu chuẩn EU GMP. Áp dụng cho các nhà máy sản xuất thuốc muốn xuất khẩu sản phẩm vào nhiều quốc gia cùng lúc.
Ngoài ra, một số tiêu chuẩn khác cũng có thể được áp dụng:
- ISO 14644: Tiêu chuẩn quốc tế về phân loại độ sạch không khí trong phòng sạch.
- FDA cGMP: Tiêu chuẩn do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) ban hành.
- VN GMP: Tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất dược phẩm của Việt Nam.
Lựa chọn tiêu chuẩn sao cho phù hợp với phòng sạch
Việc lựa chọn áp dụng tiêu chuẩn nào phụ thuộc vào:
- Thị trường mục tiêu của sản phẩm thuốc.
- Yêu cầu của cơ quan quản lý dược phẩm tại địa phương hoặc quốc gia đó.
- Khả năng tài chính và năng lực quản lý của doanh nghiệp.
Xu hướng áp dụng tiêu chuẩn tại Việt Nam
Hiện nay, ngày càng nhiều nhà máy sản xuất thuốc tại Việt Nam hướng đến áp dụng các tiêu chuẩn cao như EU GMP và PIC/S GMP. Nhờ áp dụng tiêu chuẩn trên chất lượng sản phẩm được nâng cao, tăng khả năng cạnh tranh trên thị trường quốc tế.
4. Các cấp phòng sạch dược phẩm
Hệ thống phòng sạch được phân chia thành các cấp độ với những tiêu chuẩn và chức năng riêng biệt, đảm bảo môi trường sản xuất an toàn và hiệu quả cho từng giai đoạn.
Dựa trên mức độ kiểm soát ô nhiễm, phòng sạch dược phẩm được chia thành 4 cấp độ. Cụ thể:
- Cấp A: Là cấp độ cao nhất, dành cho sản xuất các sản phẩm đòi hỏi độ tinh khiết tuyệt đối như thuốc tiêm, cấy ghép,…
- Cấp B: Phù hợp cho sản xuất và đóng gói các sản phẩm cần kiểm soát chặt chẽ vi khuẩn và bụi bẩn, ví dụ như thuốc dạng viên, dung dịch,…
- Cấp C: Áp dụng cho các khu vực sản xuất có yêu cầu kiểm soát vi khuẩn không quá cao thường sản xuất thuốc dạng viên nén, thuốc bột,…
- Cấp D: Dành cho khu vực có cấp sạch thấp, ít đòi hỏi kiểm soát vi khuẩn, thường là kho nguyên liệu, khu vực vệ sinh,…
Xem thêm: Quy định 4 cấp sạch trong nhà máy GMP
5. Thiết kế phòng sạch dược phẩm và những điểm cần lưu ý
Đối với các nhà máy sản xuất dược phẩm, phòng sạch đóng vai trò cực kỳ quan trọng trong quá trình sản xuất các sản phẩm dược. Theo yêu cầu GMP, có một số thông số cần lưu ý khi thiết kế phòng sạch dược phẩm.
Yêu cầu về mức độ sạch của phòng sạch dược phẩm theo quy định
Mức độ sạch của không khí là yếu tố then chốt để đánh giá môi trường phòng sạch trong sản xuất dược phẩm. Đây là đơn vị thể hiện nồng độ bụi trong không khí, ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản phẩm và đảm bảo an toàn cho sức khỏe người vận hành.
Mối liên hệ giữa nồng độ bụi và độ sạch:
- Độ sạch tăng: Nồng độ bụi giảm.
- Độ sạch giảm: Nồng độ bụi tăng.
Bụi, vi khuẩn trong phòng sạch dược phẩm có thể xuất phát từ nhiều nguồn khác nhau, bao gồm:
- Hoạt động sản xuất: Quá trình sản xuất, đóng gói, di chuyển nguyên liệu và sản phẩm đều có thể tạo ra bụi.
- Con người: Nhân viên di chuyển trong phòng sạch mang theo bụi từ quần áo, tóc, …
- Không khí bên ngoài: Bụi từ môi trường bên ngoài xâm nhập vào phòng sạch qua hệ thống thông gió hoặc do cửa ra vào mở thường xuyên.
Mức độ lưu thông không khí trong phòng sạch
Hệ thống điều hòa không khí thông thường chỉ thay đổi không khí từ 8 đến 10 lần trong một giờ. Trong khi đó, mức tối thiểu là 12 lần và mức cao nhất yêu cầu hàng trăm lần. Sự khác biệt rõ ràng về tần suất thay đổi không khí này dẫn đến sự chênh lệch đáng kể về tiêu tốn năng lượng.
| Cấp độ phòng sạch | Số lần sao đổi không khí trung bình mỗi giờ (lần) |
| ISO 5 | 240-360 (Dòng chảy tầng) |
| ISO 6 | 90-180 |
| ISO 7 | 30-60 |
| ISO 8 | 10-25 |
| Tòa nhà thông thường | 2-4 |
Áp suất phòng sạch
Chênh áp được tạo ra bằng cách duy trì áp suất không khí bên trong phòng cao hơn so với khu vực xung quanh. Mức chênh áp này giúp ngăn chặn các hạt bụi, vi sinh vật và các chất ô nhiễm khác xâm nhập vào phòng sạch, bảo vệ sản phẩm và quy trình bên trong.
Mức chênh áp phù hợp cho phòng sạch phụ thuộc vào nhiều yếu tố, bao gồm:
- Cấp độ sạch của phòng
- Kích thước và hình dạng phòng
- Hoạt động diễn ra trong phòng
- Tiêu chuẩn áp dụng
Theo tiêu chuẩn ISO 14644-4, chênh lệch áp suất giữa các phòng sạch hoặc vùng sạch liền kề có mức độ sạch khác nhau thường phải nằm trong khoảng từ 5 Pa đến 20 Pa.
Luồng không khí trong phòng sạch dược phẩm
Luồng không khí đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo hiệu quả hoạt động và duy trì môi trường sạch sẽ trong các phòng sạch dược phẩm. Thiết kế luồng khí phù hợp giúp loại bỏ các chất ô nhiễm, kiểm soát độ ẩm và nhiệt độ, đồng thời tạo ra sự phân bố khí đồng đều khắp phòng.
Các kiểu luồng khí phổ biến trong phòng sạch dược phẩm:
- Luồng khí đơn hướng: Đây là kiểu luồng khí phổ biến nhất, được sử dụng trong các phòng có yêu cầu độ sạch cao như ISO 5 (Class 100) hoặc cao hơn. Trong kiểu này, không khí được lọc sạch sẽ được cấp từ trần nhà xuống khu vực làm việc và sau đó được hút ra khỏi phòng ở các khe hở dưới sàn hoặc qua các cửa hút khí. Luồng khí di chuyển theo một hướng nhất định, tạo ra hiệu ứng “rửa” các hạt bụi bẩn và chất ô nhiễm ra khỏi phòng.
- Luồng khí tuần hoàn: Kiểu luồng khí này thường được sử dụng trong các phòng có yêu cầu độ sạch thấp hơn. Không khí được cấp từ một hoặc nhiều điểm, sau đó được lưu thông khắp phòng bằng quạt và được lọc sạch trước khi quay trở lại phòng.
- Luồng khí hỗn hợp: Đây là sự kết hợp giữa luồng khí đơn hướng và luồng khí tuần hoàn. Kiểu luồng khí này có thể được sử dụng để tạo ra các khu vực có độ sạch khác nhau trong cùng một phòng.
Yêu cầu về nhiệt độ và độ ẩm trong phòng sạch dược phẩm
Yêu cầu về nhiệt độ: Cần được duy trì trong khoảng 18°C đến 26°C (64°F đến 79°F). Độ chênh lệch không quá 2°C (3.6°F) tại bất kỳ điểm nào.
Yêu cầu về độ ẩm: Duy trì trong khoảng 30% đến 60%. Trang bị hệ thống kiểm soát độ ẩm để duy trình độ ẩm trong phạm vi thích hợp
Ngoài nhiệt độ và độ ẩm, còn có một số yếu tố khác cần được quan tâm trong phòng sạch dược phẩm, bao gồm:
- Mức độ tiếng ồn
- Tốc độ gió
- Ánh sáng
- Lượng không khí tươi
6. Đơn vị thi công phòng sạch dược phẩm uy tín tại TP.HCM
Phòng sạch dược phẩm là một môi trường đặc biệt, đòi hỏi sự am hiểu sâu sắc và kinh nghiệm từ nhà thầu trong việc thiết kế và thi công để đạt tiêu chuẩn GMP. Chỉ khi đáp ứng được các yêu cầu nghiêm ngặt này, dự án mới có thể hoàn thành một cách hiệu quả, chuyên nghiệp, đồng thời giảm thiểu tối đa các rủi ro, vấn đề phát sinh có thể gây gián đoạn thời gian thi công và gia tăng chi phí không cần thiết.
SUNTECH – Đơn vị cung cấp cung cấp dịch vụ thiết kế và thi công phòng sạch dược phẩm trọn gói. Ngoài ra, chúng tôi còn cung cấp các dịch vụ tư vấn thiết kế phòng sạch thực phẩm, điện tử, mỹ phẩm,…Cam kết đem lại giải pháp hiệu quả và an toàn cho dự án của bạn.
Chúng tôi đồng hành cùng chủ đầu tư từ bước tư vấn, thiết kế cho đến thi công và thẩm định phòng sạch, thực hiện quy trình chuyên nghiệp, tận tâm, đồng thời cung cấp các chính sách bảo hành và hậu mãi ưu việt.
Nếu quý khách có nhu cầu thiết kế và thi công phòng sạch dược phẩm đạt chuẩn GMP với chi phí hợp lý và chất lượng tối ưu, vui lòng liên hệ với SUNTECH để nhận được sự tư vấn và hỗ trợ tận tình nhất.
