Dược phẩm đóng vai trò quan trọng đối với sức khỏe con người, do đó việc đảm bảo chất lượng sản xuất và bảo quản dược phẩm trong môi trường vô trùng là vô cùng cần thiết. Phòng sạch dược phẩm chính là giải pháp tối ưu giúp kiểm soát hiệu quả các yếu tố và tác nhân gây ô nhiễm, từ đó đảm bảo quy trình sản xuất và bảo quản dược phẩm diễn ra an toàn, đạt hiệu quả cao. Bài viết này sẽ cung cấp cho bạn những thông tin chi tiết về phòng sạch ngành dược phẩm.
1. Phòng sạch dược phẩm là gì?
Phòng sạch dược phẩm là một môi trường được thiết kế và kiểm soát chặt chẽ nhằm loại bỏ tối đa các tác nhân gây ô nhiễm, bao gồm bụi bẩn, vi sinh vật, khí độc hại,… Nhờ vậy, đảm bảo điều kiện vô trùng tuyệt đối cho quá trình sản xuất, nghiên cứu, thử nghiệm thuốc và thiết bị y tế.
2. Tại sao cần sử dụng phòng sạch vào sản xuất dược
Dược phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người, do đó, việc đảm bảo chất lượng sản xuất trong môi trường an toàn, vô trùng là yêu cầu bắt buộc. Phòng sạch đóng vai trò thiết yếu trong việc:
- Kiểm soát môi trường: Hạn chế và loại bỏ tối đa các hạt bụi, vi sinh vật, khí độc hại,… duy trì điều kiện nhiệt độ, độ ẩm, áp suất phù hợp cho quá trình sản xuất.
- Ngăn ngừa ô nhiễm chéo: Giảm thiểu nguy cơ lây nhiễm chéo giữa các sản phẩm khác nhau, đảm bảo an toàn cho người sử dụng.
- Bảo vệ sản phẩm: Giữ cho sản phẩm được nguyên vẹn, không bị biến chất hay hư hỏng trong quá trình sản xuất, bảo quản.
3. Phòng sạch dược cần đáp ứng theo tiêu chuẩn nào?
Để đảm bảo sản xuất thuốc đạt chất lượng quốc tế và an toàn cho người sử dụng, các phòng sạch dược phẩm cần đáp ứng những tiêu chuẩn khắt khe. Dưới đây là 3 tiêu chuẩn phổ biến.
- Tiêu chuẩn WHO GMP: Được ban hành bởi Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), là tiêu chuẩn tối thiểu bắt buộc cho tất cả các nhà máy sản xuất thuốc. Quy định chi tiết về cơ sở vật chất, thiết bị, quy trình sản xuất, kiểm soát chất lượng,… đảm bảo sản phẩm thuốc đạt chất lượng cao và an toàn.
- Tiêu chuẩn EU GMP: Tiêu chuẩn EU GMP được ban hành bởi Ủy ban Châu Âu (EU), có yêu cầu cao hơn so với tiêu chuẩn WHO GMP. Để đáp ứng tiêu chuẩn này, nhà máy sản xuất thuốc cần tuân thủ các quy định khắt khe hơn về hệ thống quản lý chất lượng, quy trình sản xuất, kiểm soát chất lượng,…
- Tiêu chuẩn PIC/S GMP: Được phát triển bởi Hiệp hội Kiểm tra Dược phẩm (PIC/S), tương đồng với tiêu chuẩn EU GMP. Áp dụng cho các nhà máy sản xuất thuốc muốn xuất khẩu sản phẩm vào nhiều quốc gia cùng lúc.
Xem thêm: Tầm quan trọng của GMP trong ngành dược là gì?
Ngoài ra, một số tiêu chuẩn khác cũng có thể được áp dụng:
- ISO 14644: Tiêu chuẩn quốc tế về phân loại độ sạch không khí trong phòng sạch.
- FDA cGMP: Tiêu chuẩn do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) ban hành.
- VN GMP: Tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất dược phẩm của Việt Nam.
Lựa chọn tiêu chuẩn sao cho phù hợp với phòng sạch
Việc lựa chọn áp dụng tiêu chuẩn nào phụ thuộc vào:
- Thị trường mục tiêu của sản phẩm thuốc.
- Yêu cầu của cơ quan quản lý dược phẩm tại địa phương hoặc quốc gia đó.
- Khả năng tài chính và năng lực quản lý của doanh nghiệp.
Xu hướng áp dụng tiêu chuẩn tại Việt Nam
Hiện nay, ngày càng nhiều nhà máy sản xuất thuốc tại Việt Nam hướng đến áp dụng các tiêu chuẩn cao như EU GMP và PIC/S GMP. Nhờ áp dụng tiêu chuẩn trên chất lượng sản phẩm được nâng cao, tăng khả năng cạnh tranh trên thị trường quốc tế.
4. Các cấp phòng sạch dược phẩm
Hệ thống phòng sạch được phân chia thành các cấp độ với những tiêu chuẩn và chức năng riêng biệt, đảm bảo môi trường sản xuất an toàn và hiệu quả cho từng giai đoạn.
Dựa trên mức độ kiểm soát ô nhiễm, phòng sạch dược phẩm được chia thành 4 cấp độ. Cụ thể:
- Cấp A: Là cấp độ cao nhất, dành cho sản xuất các sản phẩm đòi hỏi độ tinh khiết tuyệt đối như thuốc tiêm, cấy ghép,…
- Cấp B: Phù hợp cho sản xuất và đóng gói các sản phẩm cần kiểm soát chặt chẽ vi khuẩn và bụi bẩn, ví dụ như thuốc dạng viên, dung dịch,…
- Cấp C: Áp dụng cho các khu vực sản xuất có yêu cầu kiểm soát vi khuẩn không quá cao thường sản xuất thuốc dạng viên nén, thuốc bột,…
- Cấp D: Dành cho khu vực có cấp sạch thấp, ít đòi hỏi kiểm soát vi khuẩn, thường là kho nguyên liệu, khu vực vệ sinh,…
5. Quy trình thi công phòng sạch dược phẩm tại SUNTECH
SUNTECH tự hào cung cấp dịch vụ thi công phòng sạch dược phẩm trọn gói, đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế khắt khe nhất. Quy trình thi công phòng sạch dược phẩm được thực hiện bài bản, chuyên nghiệp, đảm bảo chất lượng và an toàn cho sản phẩm thuốc.
Bước 1: Tiếp nhận và khảo sát mặt bằng
- Thu thập thông tin, yêu cầu của khách hàng về dự án.
- Khảo sát mặt bằng thi công, đánh giá hiện trạng.
- Tư vấn giải pháp thi công phù hợp, tối ưu hóa hiệu quả và tiết kiệm chi phí.
Bước 2: Lập hồ sơ thiết kế và dự toán
- Thiết kế bản vẽ chi tiết, mô phỏng 3D phòng sạch theo tiêu chuẩn phù hợp.
- Lập dự toán dự án chi tiết, bao gồm nhân công, máy móc thiết bị,…
- Thỏa thuận và chốt phương án thi công với khách hàng.
Xem thêm: Thiết kế, thi công phòng sạch điện tử
Bước 3: Thi công phòng sạch
- Chuẩn bị nhân lực, vật liệu, thiết bị theo đúng kế hoạch.
- Thi công từng hạng mục theo trình tự:
- Xây dựng khung bao, vách ngăn, sàn, trần bằng vật liệu panel chuyên dụng cho phòng sạch.
- Lắp đặt hệ thống cửa, cửa sổ, hệ thống thông gió, lọc khí, điều hòa không khí,…
- Thi công hệ thống điện, chiếu sáng, hệ thống báo cháy, camera giám sát,…
- Lắp đặt hệ thống nội thất, thiết bị phụ trợ theo yêu cầu.
Bước 4: Kiểm tra và nghiệm thu
- Kiểm tra chất lượng từng hạng mục thi công, đảm bảo đạt yêu cầu kỹ thuật.
- Thực hiện đo đạc, kiểm tra nồng độ hạt bụi, vi sinh vật trong phòng sạch.
- Nghiệm thu phòng sạch theo quy trình, tiêu chuẩn được đề ra từ đầu.
- Bàn giao công trình cho khách hàng và hướng dẫn vận hành, sử dụng.
Bước 5: Bảo hành và bảo trì
- SUNTECH có dịch vụ bảo hành, bảo trì dài hạn cho phòng sạch.
- Bảo trì định kỳ, khắc phục sự cố nhanh chóng, kịp thời.
- Tư vấn, hỗ trợ khách hàng trong suốt quá trình vận hành phòng sạch.
Xem thêm: Đơn vị thi công bảo trì nhà xưởng – SUNTECH
Trong bối cảnh hiện nay, khi an toàn và chất lượng sản phẩm là những yếu tố quan trọng hàng đầu, thi công phòng sạch dược phẩm đóng vai trò vô cùng quan trọng trong ngành dược phẩm. Nếu bạn đang tìm kiếm một đơn vị tư vấn và thi công phòng sạch dược phẩm uy tín, hãy liên hệ với SUNTECH để được hỗ trợ.
