Sản phẩm thuốc không chỉ trải qua khâu sản xuất mà còn đi qua nhiều giai đoạn khác nhau, từ nghiên cứu, thử nghiệm cho đến lưu hành và sử dụng. Mỗi giai đoạn trong quá trình này đều tồn tại những rủi ro riêng và đòi hỏi cách thức kiểm soát phù hợp. Vì vậy, ngành Dược không áp dụng một tiêu chuẩn chung cho toàn bộ quy trình, mà xây dựng hệ thống các tiêu chuẩn “Thực hành tốt”, gọi chung là GxP, tương ứng với từng giai đoạn trong vòng đời của thuốc.
Hệ thống tiêu chuẩn GxP theo vòng đời của sản phẩm thuốc
Bảng dưới đây tóm lược mối liên hệ giữa các giai đoạn trong quy trình hình thành một sản phẩm thuốc và các tiêu chuẩn GxP tương ứng, giúp làm rõ thứ tự áp dụng của từng tiêu chuẩn trong toàn bộ vòng đời sản phẩm.
| Giai đoạn | Hoạt động chính | Tiêu chuẩn áp dụng |
| Kiểm nghiệm – thử nghiệm | Phân tích, đánh giá chất lượng | GLP |
| Thử nghiệm lâm sàng | Đánh giá an toàn, hiệu quả | GCP |
| Sản xuất | Sản xuất thuốc hàng loạt | GMP |
| Bảo quản | Lưu kho thuốc | GSP |
| Phân phối | Vận chuyển, lưu thông | GDP |
| Bán lẻ – sử dụng | Nhà thuốc, cấp phát và tư vấn | GPP |
Trong nội dung tiếp theo, SUNTECH sẽ phân tích từng tiêu chuẩn GxP để làm rõ phạm vi áp dụng và yêu cầu của các tiêu chuẩn trong hệ thống quản lý chất lượng ngành Dược.
1. Tiêu chuẩn GLP – Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm
GLP (Good Laboratory Practice) là tiêu chuẩn áp dụng cho các hoạt động kiểm nghiệm, thử nghiệm và phân tích trong phòng thí nghiệm. Đây là giai đoạn quan trọng nhằm đảm bảo các dữ liệu khoa học liên quan đến chất lượng, độ an toàn và đặc tính của thuốc được thu thập một cách chính xác và đáng tin cậy.
Tiêu chuẩn này tập trung vào việc kiểm soát điều kiện phòng thí nghiệm, quy trình thử nghiệm, thiết bị đo lường, cũng như cách thức ghi nhận, lưu trữ và truy xuất dữ liệu. Giúp hạn chế sai lệch trong kết quả kiểm nghiệm, đồng thời tạo cơ sở khoa học vững chắc cho các bước đánh giá và thử nghiệm tiếp theo.
2. Tiêu chuẩn GCP – Thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng
GCP(Good Clinical Practice) là tiêu chuẩn áp dụng cho các hoạt động thử nghiệm lâm sàng trên người. Mục tiêu cốt lõi của GCP là bảo vệ quyền lợi, sự an toàn và sức khỏe của đối tượng tham gia thử nghiệm, đồng thời đảm bảo dữ liệu lâm sàng thu được là trung thực và có giá trị khoa học.
Tiêu chuẩn GCP quy định rõ các yêu cầu liên quan đến thiết kế nghiên cứu, quản lý thử nghiệm, đạo đức nghiên cứu, cũng như trách nhiệm của các bên tham gia. Trong chuỗi GxP, GCP đóng vai trò xác nhận rằng thuốc không chỉ đạt yêu cầu về mặt kỹ thuật mà còn đảm bảo tính an toàn và hiệu quả khi sử dụng trên con người.
3. Tiêu chuẩn GMP – Thực hành tốt sản xuất thuốc
GMP (Good Manufacturing Practice) là tiêu chuẩn trung tâm trong hệ thống GxP, áp dụng cho các nhà máy và dây chuyền sản xuất dược phẩm. Tiêu chuẩn này bao gồm các yêu cầu liên quan đến điều kiện sản xuất, môi trường, thiết bị, con người và quy trình, giúp hạn chế tối đa nguy cơ nhiễm chéo, sai sót trong sản xuất và đảm bảo sản phẩm cuối cùng phù hợp để đưa vào lưu hành.
4. Tiêu chuẩn GSP – Thực hành tốt bảo quản thuốc
Sau khi hoàn thành sản xuất, thuốc cần được bảo quản trong điều kiện phù hợp để duy trì chất lượng trong suốt thời gian lưu kho. GSP (Good Storage Practice) là tiêu chuẩn áp dụng cho các kho nguyên liệu, kho bán thành phẩm và kho thành phẩm trong ngành Dược.
GSP tập trung vào việc kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, điều kiện lưu trữ và các yếu tố có thể ảnh hưởng đến chất lượng thuốc trong quá trình bảo quản. Giúp hạn chế nguy cơ suy giảm chất lượng, biến đổi thành phần hoặc hư hỏng sản phẩm trước khi phân phối.
5. Tiêu chuẩn GDP – Thực hành tốt phân phối thuốc
GDP (Good Distribution Practice) là tiêu chuẩn áp dụng cho quá trình vận chuyển và phân phối thuốc trong chuỗi cung ứng. Mục tiêu của GDP là đảm bảo các điều kiện bảo quản được duy trì liên tục trong suốt quá trình lưu thông, từ kho đến các điểm bán lẻ hoặc cơ sở y tế.
Tiêu chuẩn GDP kiểm soát các yếu tố như phương tiện vận chuyển, điều kiện môi trường, hồ sơ truy xuất và quản lý rủi ro trong quá trình phân phối.
6. Tiêu chuẩn GPP – Thực hành tốt nhà thuốc
GPP(Good Pharmacy Practice) là tiêu chuẩn áp dụng cho nhà thuốc và các cơ sở bán lẻ dược phẩm, nơi thuốc tiếp xúc trực tiếp với người sử dụng. Đảm bảo thuốc được bảo quản đúng cách, cấp phát đúng đối tượng và sử dụng an toàn, hợp lý.
GPP không chỉ tập trung vào điều kiện bảo quản tại nhà thuốc mà còn liên quan đến hoạt động tư vấn, hướng dẫn sử dụng thuốc và quản lý hồ sơ. Đây là khâu cuối cùng trong hệ thống GxP, đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo hiệu quả điều trị và an toàn cho người bệnh.
Hệ thống tiêu chuẩn GxP trong ngành Dược được xây dựng theo vòng đời của một sản phẩm thuốc, bao phủ toàn bộ quá trình từ kiểm nghiệm, thử nghiệm, sản xuất cho đến bảo quản, phân phối và sử dụng. Các tiêu chuẩn này không tồn tại độc lập mà liên kết chặt chẽ với nhau, tạo thành hệ thống quản lý chất lượng khép kín, góp phần đảm bảo thuốc lưu hành trên thị trường đạt yêu cầu về chất lượng, an toàn và hiệu quả.
Xem thêm: Các tiêu chuẩn thực phẩm phổ biến tại Việt Nam
