Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) là một hệ thống chất lượng đảm bảo tính chính xác và độ tin cậy của dữ liệu khoa học được thu thập từ các nghiên cứu phi lâm sàng. GLP áp dụng cho các phòng thí nghiệm/thử nghiệm tiến hành nghiên cứu về an toàn và hiệu quả của thuốc, hóa chất, thực phẩm,… Để hiểu rõ hơn về hệ thống chất lượng này, hãy tham khảo bài viết dưới đây!
1. GLP là gì?
GLP là viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Laboratory Practice”, được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt phòng thí nghiệm“. Đây là một hệ thống chất lượng quan trọng liên quan đến các điều kiện và quy trình vận hành của tổ chức kiểm nghiệm/kiểm thử. Được áp dụng cho các nghiên cứu an toàn về sức khỏe phi lâm sàng và môi trường, quy định về kế hoạch, thực hiện, theo dõi, ghi nhận và lưu trữ. Với mục đích đảm bảo tính chính xác và độ tin cậy của dữ liệu thu thập, đảm bảo tuân thủ các quy định của tổ chức Y tế có thẩm quyền.
2. Lợi ích của việc áp dụng GLP trong phòng kiểm nghiệm thuốc
Việc tuân thủ chặt chẽ các nguyên tắc trong tiêu chuẩn GLP sẽ nâng cao hiệu quả của hệ thống phòng kiểm nghiệm thuốc trên cả hai mặt quản lý nghiệp vụ và kỹ thuật. Bên cạnh đó, còn áp dụng cho cả các cơ quan nhà nước và doanh nghiệp. Điều này không chỉ đảm bảo tính khách quan, trung thực mà còn nâng cao độ chính xác trong việc đánh giá chất lượng thuốc.
Phòng kiểm nghiệm đánh giá xem một loại thuốc có đáp ứng được các tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký hay không. Đây là yếu tố then chốt trong quản lý chất lượng, đặc biệt khi kết quả phân tích mẫu đáng tin cậy và đảm bảo chất lượng thuốc.
Do đó, công tác kiểm nghiệm cần được tiêu chuẩn hóa và các nguyên tắc GLP phải được xây dựng nhằm cung cấp nền tảng cho việc đánh giá các phòng kiểm nghiệm.
Các nguyên tắc GLP sẽ được áp dụng cho các phòng kiểm nghiệm thuộc nhà nước và doanh nghiệp, bao gồm cả các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, phòng kiểm nghiệm tư nhân và các phòng kiểm nghiệm độc lập.
Xem thêm: Sơ đồ kho thuốc GSP chuẩn [2024]
3. Nguyên tắc của Thực hành phòng thí nghiệm tốt
Nguyên tắc GLP theo phụ lục I Thông tư 04/2018/TT-BYT của Tổ chức Y tế Thế giới.
Quản lý và cơ sở hạ tầng
-
- Tổ chức và quản lý: Phòng thí nghiệm phải hoạt động hợp pháp và có trách nhiệm pháp lý, xác định rõ trách nhiệm và quyền hạn của mọi nhân viên. Đảm bảo không chịu áp lực thương mại, chính trị, tài chính ảnh hưởng đến chất lượng thử nghiệm.
-
- Quản lý chất lượng: Thiết lập và duy trì hệ thống quản lý chất lượng phù hợp, triển khai SOP (quy trình thao tác chuẩn) đã được phê duyệt. Thường xuyên kiểm tra và khắc phục kịp thời các vấn đề ảnh hưởng đến kết quả thí nghiệm.
- Kiểm soát tài liệu: Duy trì và cải thiện quy trình kiểm soát tài liệu chất lượng, loại bỏ tài liệu cũ và thay thế bằng tài liệu sửa đổi. Lưu trữ tài liệu tối thiểu 5 năm để đảm bảo truy xuất nguồn gốc.
- Hồ sơ: Xây dựng và duy trì quy trình xác định, lưu trữ và thu thập hồ sơ chất lượng và tài liệu khoa học kỹ thuật. Áp dụng lưu trữ điện tử và chữ ký điện tử theo yêu cầu.
- Thiết bị xử lý dữ liệu: Phần mềm máy tính được thẩm định, máy tính và thiết bị tự động được đặt trong môi trường và điều kiện vận hành cần thiết. Bảo mật dữ liệu điện tử tránh truy cập trái phép.
- Nhân sự: Đảm bảo đủ nhân sự được đào tạo và có kinh nghiệm phù hợp. Thường xuyên tổ chức đào tạo, huấn luyện để nâng cao trình độ chuyên môn của nhân sự.
- Nhà xưởng: Xây dựng và thiết kế phù hợp với chức năng, đảm bảo điều kiện môi trường và trang thiết bị an toàn. Có quy trình xử lý chất thải từ thí nghiệm đảm bảo an toàn cho con người và môi trường.
- Hợp đồng: Ký hợp đồng với nhà cung cấp vật tư, dụng cụ, trang thiết bị đảm bảo chất lượng phù hợp yêu cầu thí nghiệm và hợp đồng phụ với nhà thầu phụ khi cần.
Vật liệu, máy móc, thiết bị
Nguyên tắc GLP quy định rõ về các chất thử, chất đối chiếu và trang thiết bị tham gia thí nghiệm:
- Thuốc thử: Đảm bảo chất lượng, có nguồn gốc, nhãn mác rõ ràng từ nhà sản xuất uy tín và đã được kiểm duyệt. Bảo quản ở điều kiện phù hợp và có người quản lý được đào tạo về xử lý hóa chất an toàn.
- Chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu: Sử dụng chất đối chiếu theo dược điển hoặc chất đối chiếu riêng nếu chưa có dược điển. Phải đánh giá lại và giám sát định kỳ để đảm bảo độ ổn định và chất lượng.
- Hiệu chuẩn và thẩm định thiết bị: Tất cả thiết bị, dụng cụ cần được dán nhãn thể hiện rõ tình trạng hiệu chuẩn và ngày hết hạn. Thiết lập quy trình bảo trì thích hợp và ngưng sử dụng thiết bị khi có dấu hiệu quá tải, sai vận hành hoặc kết quả không chính xác để đánh giá lại và sửa chữa.
- Truy xuất nguồn gốc: Kết quả thử nghiệm phải có thể truy xuất nguồn gốc đến các vật liệu, chất chuẩn gốc nếu cần.
4. Yêu cầu và quy định kiểm duyệt GLP
Yêu cầu trình độ chuyên môn của cán bộ và nhân viên kỹ thuật
- Trưởng phòng và trưởng các bộ phận kiểm nghiệm: Trình độ đại học hoặc sau đại học và có kinh nghiệm trong kiểm tra quản lý chất lượng thuốc và phân tích kiểm nghiệm.
- Kiểm nghiệm viên: Trình độ chuyên môn trong các ngành dược, hóa dược lý, dược lý, sinh vật, vi sinh vật và có bằng đại học hoặc sau đại học.
- Kỹ thuật viên trung học: Trình độ chuyên môn trung học với ngành học phù hợp.
- Công nhân kỹ thuật: Có kinh nghiệm thuốc ít nhất 1 năm tại đơn vị và trình độ sơ học hoặc đào tạo tại trường dạy nghề dược chuyên nghiệp.
Yêu cầu về cơ sở vật chất
- Phòng kiểm nghiệm: Đảm bảo đủ chỗ cho trang thiết bị, không gian làm việc và hồ sơ tài liệu chuyên ngành. Bảo vệ khỏi tiếng ồn, nhiệt độ, bụi bặm, độ ẩm và nhiễu điện từ. Phòng kiểm nghiệm phải được sắp xếp phải gọn gàng, sạch sẽ và ngăn nắp, kiểm soát việc đi lại và sử dụng.
- Phòng chuyên môn: Đảm bảo sự độc lập của các hệ thống phân tích, cách biệt các phòng kiểm nghiệm sinh học/vi sinh vật, chất phóng xạ với phòng kiểm nghiệm dược lý. Hệ thống cấp khí sạch cần đúng tiêu chuẩn kỹ thuật.
- Khu vực chứa dung môi cháy nổ hoặc hóa chất độc hại: Phòng riêng biệt để bảo quản thuốc thử, chất chuẩn, phụ kiện và lưu mẫu. Bên cạnh đó, cần trang bị chống mối mọt, ô nhiễm và cháy nổ. Điều kiện nhiệt độ, độ ẩm và không khí phải phù hợp với khu vực.
Hi vọng qua bài viết này, bạn đã hiểu rõ hơn về GLP là gì? Nguyên tắc, quy định kiểm nghiệm của GLP để thực hành tốt phòng thí nghiệm. Hãy theo dõi những bài viết tiếp theo của SUNTECH để cập nhật những thông tin mới nhất về GLP nhé!
Xem thêm: GSP là gì? Những điều kiện đạt chuẩn kho GSP
