Thực hành tốt phòng thí nghiệm là một hệ thống chất lượng đảm bảo tính chính xác và độ tin cậy của dữ liệu khoa học được thu thập từ các nghiên cứu phi lâm sàng. GLP áp dụng cho các phòng thí nghiệm/thử nghiệm tiến hành nghiên cứu về an toàn và hiệu quả của thuốc, hóa chất, thực phẩm,… Để hiểu rõ hơn về hệ thống chất lượng này, hãy tham khảo bài viết dưới đây!
1. GLP là gì?
GLP là viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Laboratory Practice”, được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt phòng thí nghiệm“. Đây là một hệ thống chất lượng quan trọng liên quan đến các điều kiện và quy trình vận hành của tổ chức kiểm nghiệm/kiểm thử. Được áp dụng cho các nghiên cứu an toàn về sức khỏe phi lâm sàng và môi trường, quy định về kế hoạch, thực hiện, theo dõi, ghi nhận và lưu trữ. Với mục đích đảm bảo tính chính xác và độ tin cậy của dữ liệu thu thập, đảm bảo tuân thủ các quy định của tổ chức Y tế có thẩm quyền.
Hiện nay, GLP là yêu cầu bắt buộc trong ngành dược, được các cơ quan quản lý như FDA, EMA và WHO áp dụng cho các nghiên cứu và thử nghiệm dược phẩm.
2. Phạm vi áp dụng GPL trong ngành dược
Trong ngành Dược, GLP chỉ áp dụng cho các nghiên cứu và thử nghiệm phi lâm sàng, không áp dụng cho nghiên cứu lâm sàng, vì nghiên cứu lâm sàng được quản lý bởi GCP và các quy định khác nhằm bảo vệ sự an toàn của người tham gia. Good Laboratory Practice chủ yếu được giám sát bởi Giám đốc Nghiên cứu, người chịu trách nhiệm toàn bộ hoạt động nghiên cứu phi lâm sàng.
Các loại nghiên cứu phi lâm sàng áp dụng tiêu chuẩn bao gồm:
- Nghiên cứu độc tính: Đánh giá tác hại của sản phẩm đối với sức khỏe con người, động vật và môi trường.
- Nghiên cứu dược động học: Đánh giá cách thức hấp thu, phân phối, chuyển hóa và bài tiết của chất trong cơ thể.
- Nghiên cứu sinh lý học: Đánh giá tác động của chất đối với các chức năng sinh lý cơ thể.
- Nghiên cứu an toàn và hiệu quả sản phẩm y tế: Đánh giá tính an toàn và hiệu quả trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.
3. Lợi ích của việc áp dụng GLP trong phòng kiểm nghiệm thuốc
Thuốc là sản phẩm đặc biệt, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người sử dụng. Do đó, việc tuân thủ GLP trong dược phẩm mang lại nhiều lợi ích quan trọng:
- Giảm tỷ lệ âm tính giả nhờ tiêu chuẩn hóa quy trình nghiên cứu.
- Hạn chế dương tính giả, tránh loại bỏ nhầm thuốc tiềm năng.
- Thúc đẩy sự công nhận quốc tế đối với dữ liệu nghiên cứu tuân thủ tiêu chuẩn.
- Cải thiện chất lượng và độ chính xác trong việc thu thập và lưu trữ dữ liệu.
- Nâng cao hiệu quả nghiên cứu và thử nghiệm thuốc.
- Cải thiện chất lượng đào tạo và phát triển nguồn nhân lực.
- Đảm bảo an toàn của thuốc trước khi đưa ra thị trường.
- Giảm thiểu rủi ro trong suốt quá trình nghiên cứu và thử nghiệm.
- Đảm bảo tính hợp pháp và tuân thủ các quy định về kiểm nghiệm thuốc.
- Tăng cường niềm tin của người tiêu dùng và nâng cao hình ảnh doanh nghiệp.
- Thúc đẩy hiệu quả sử dụng thuốc, góp phần vào sự phát triển của nền Y Dược.
4. Nguyên tắc của Thực hành phòng thí nghiệm tốt
Nguyên tắc GLP theo phụ lục I Thông tư 04/2018/TT-BYT của Tổ chức Y tế Thế giới.
Quản lý và cơ sở hạ tầng
- Tổ chức và quản lý: Phòng thí nghiệm phải hoạt động hợp pháp và có trách nhiệm pháp lý, xác định rõ trách nhiệm và quyền hạn của mọi nhân viên. Đảm bảo không chịu áp lực thương mại, chính trị, tài chính ảnh hưởng đến chất lượng thử nghiệm.
- Quản lý chất lượng: Thiết lập và duy trì hệ thống quản lý chất lượng phù hợp, triển khai SOP (quy trình thao tác chuẩn) đã được phê duyệt. Thường xuyên kiểm tra và khắc phục kịp thời các vấn đề ảnh hưởng đến kết quả thí nghiệm.
- Kiểm soát tài liệu: Duy trì và cải thiện quy trình kiểm soát tài liệu chất lượng, loại bỏ tài liệu cũ và thay thế bằng tài liệu sửa đổi. Lưu trữ tài liệu tối thiểu 5 năm để đảm bảo truy xuất nguồn gốc.
- Hồ sơ: Xây dựng và duy trì quy trình xác định, lưu trữ và thu thập hồ sơ chất lượng và tài liệu khoa học kỹ thuật. Áp dụng lưu trữ điện tử và chữ ký điện tử theo yêu cầu.
- Thiết bị xử lý dữ liệu: Phần mềm máy tính được thẩm định, máy tính và thiết bị tự động được đặt trong môi trường và điều kiện vận hành cần thiết. Bảo mật dữ liệu điện tử tránh truy cập trái phép.
- Nhân sự: Đảm bảo đủ nhân sự được đào tạo và có kinh nghiệm phù hợp. Thường xuyên tổ chức đào tạo, huấn luyện để nâng cao trình độ chuyên môn của nhân sự.
- Nhà xưởng: Xây dựng và thiết kế phù hợp với chức năng, đảm bảo điều kiện môi trường và trang thiết bị an toàn. Có quy trình xử lý chất thải từ thí nghiệm đảm bảo an toàn cho con người và môi trường.
- Hợp đồng: Ký hợp đồng với nhà cung cấp vật tư, dụng cụ, trang thiết bị đảm bảo chất lượng phù hợp yêu cầu thí nghiệm và hợp đồng phụ với nhà thầu phụ khi cần.
Xem thêm: Tiêu chuẩn chất lượng cho phòng xét nghiệm y tế
Vật liệu, máy móc, thiết bị
Nguyên tắc GLP quy định rõ về các chất thử, chất đối chiếu và trang thiết bị tham gia thí nghiệm:
- Thuốc thử: Đảm bảo chất lượng, có nguồn gốc, nhãn mác rõ ràng từ nhà sản xuất uy tín và đã được kiểm duyệt. Bảo quản ở điều kiện phù hợp và có người quản lý được đào tạo về xử lý hóa chất an toàn.
- Chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu: Sử dụng chất đối chiếu theo dược điển hoặc chất đối chiếu riêng nếu chưa có dược điển. Phải đánh giá lại và giám sát định kỳ để đảm bảo độ ổn định và chất lượng.
- Hiệu chuẩn và thẩm định thiết bị: Tất cả thiết bị, dụng cụ cần được dán nhãn thể hiện rõ tình trạng hiệu chuẩn và ngày hết hạn. Thiết lập quy trình bảo trì thích hợp và ngưng sử dụng thiết bị khi có dấu hiệu quá tải, sai vận hành hoặc kết quả không chính xác để đánh giá lại và sửa chữa.
- Truy xuất nguồn gốc: Kết quả thử nghiệm phải có thể truy xuất nguồn gốc đến các vật liệu, chất chuẩn gốc nếu cần.
5. Yêu cầu và quy định kiểm duyệt GLP
Yêu cầu trình độ chuyên môn của cán bộ và nhân viên kỹ thuật
- Trưởng phòng và trưởng các bộ phận kiểm nghiệm: Trình độ đại học hoặc sau đại học và có kinh nghiệm trong kiểm tra quản lý chất lượng thuốc và phân tích kiểm nghiệm.
- Kiểm nghiệm viên: Trình độ chuyên môn trong các ngành dược, hóa dược lý, dược lý, sinh vật, vi sinh vật và có bằng đại học hoặc sau đại học.
- Kỹ thuật viên trung học: Trình độ chuyên môn trung học với ngành học phù hợp.
- Công nhân kỹ thuật: Có kinh nghiệm thuốc ít nhất 1 năm tại đơn vị và trình độ sơ học hoặc đào tạo tại trường dạy nghề dược chuyên nghiệp.
Yêu cầu về cơ sở vật chất
- Phòng kiểm nghiệm: Đảm bảo đủ chỗ cho trang thiết bị, không gian làm việc và hồ sơ tài liệu chuyên ngành. Bảo vệ khỏi tiếng ồn, nhiệt độ, bụi bặm, độ ẩm và nhiễu điện từ. Phòng kiểm nghiệm phải được sắp xếp phải gọn gàng, sạch sẽ và ngăn nắp, kiểm soát việc đi lại và sử dụng.
- Phòng chuyên môn: Đảm bảo sự độc lập của các hệ thống phân tích, cách biệt các phòng kiểm nghiệm sinh học/vi sinh vật, chất phóng xạ với phòng kiểm nghiệm dược lý. Hệ thống cấp khí sạch cần đúng tiêu chuẩn kỹ thuật.
- Khu vực chứa dung môi cháy nổ hoặc hóa chất độc hại: Phòng riêng biệt để bảo quản thuốc thử, chất chuẩn, phụ kiện và lưu mẫu. Bên cạnh đó, cần trang bị chống mối mọt, ô nhiễm và cháy nổ. Điều kiện nhiệt độ, độ ẩm và không khí phải phù hợp với khu vực.
Xem thêm: Tiêu chuẩn ISO 17025 – Thử nghiệm thuốc
5. Thế nào là phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn Good Laboratory Practice?
Một phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn GLP cần đảm bảo các yếu tố sau:
- Phân khu hợp lý: Các khu vực chức năng như hóa lý, vi sinh, lưu trữ hóa chất, thiết bị phân tích… phải được bố trí rõ ràng, tách biệt và khoa học.
- Điều kiện môi trường kiểm soát tốt: Nhiệt độ ≤ 30°C, độ ẩm ≤ 75%, đảm bảo không làm ảnh hưởng đến độ chính xác của thiết bị và kết quả phân tích.
- Môi trường làm việc sạch sẽ: Không bụi bẩn, không nhiễu điện từ, hạn chế tiếng ồn và các yếu tố gây sai lệch dữ liệu.
- Trang thiết bị đạt chuẩn: Hệ thống máy móc phải đầy đủ, hiệu chuẩn định kỳ và phù hợp với mục đích kiểm nghiệm.
- Nhân sự đủ năng lực: Đội ngũ kỹ thuật viên được đào tạo bài bản, nắm vững quy trình và tuân thủ nghiêm ngặt nguyên tắc Thực hành tốt phòng thí nghiệm.
- Quản lý hồ sơ bài bản: Tài liệu, sổ sách, quy trình thao tác chuẩn (SOP) phải được lưu trữ đầy đủ, dễ truy xuất và kiểm tra.
Hi vọng qua bài viết này, bạn đã hiểu rõ hơn về GLP là gì? Nguyên tắc, quy định kiểm nghiệm của GLP để thực hành tốt phòng thí nghiệm. Hãy theo dõi những bài viết tiếp theo của SUNTECH để cập nhật những thông tin mới nhất về Good Laboratory Practice nhé!
Xem thêm: Chứng nhận GDP ngành dược
