Tiêu chuẩn ISO 13485 là một bộ tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng các yêu cầu cụ thể của ngành công nghiệp thiết bị y tế. Thực hiện tuân thủ tiêu chuẩn không chỉ tăng cường uy tín của doanh nghiệp mà còn mang lại lợi ích cho người tiêu dùng thông qua việc cung cấp sản phẩm chất lượng và an toàn. Vậy những doanh nghiệp nào cần áp dụng tiêu chuẩn? Tầm quan trọng của tiêu chuẩn ISO 13485? Cùng SUNTECH tìm hiểu qua bài viết dưới đây nhé!
1. Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì?
Tiêu chuẩn ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý an toàn cho các sản phẩm về thiết bị y tế, được ban hành và quy định bởi tổ chức ISO.
Về cơ bản, ISO 13485 giống với ISO 9001 – Hệ thống quản lý chất lượng (QMS – Quality Management System). Tuy nhiên Hệ thống QMS của ISO 13485 dành riêng cho các doanh nghiệp liên quan đến thiết kế, sản xuất, lắp đặt và bảo dưỡng các thiết bị y tế. Vì vậy, tiêu chuẩn này được bổ sung thêm một số yêu cầu đặc thù để phù hợp với ngành Y tế.
Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (International Organization for Standardization – ISO) là một tổ chức Quốc tế phi lợi nhuận, có trụ sở tại Geneva, Thụy Sĩ. Tổ chức này chuyên về việc phát triển và công bố các tiêu chuẩn Quốc tế trong nhiều lĩnh vực khác nhau.
2. Đối tượng và phạm vi áp dụng
Tiêu chuẩn ISO 13485 áp dụng cho mọi tổ chức, quy mô, hình thức hay địa điểm của doanh nghiệp. Bao gồm các cá nhân, cơ sở, doanh nghiệp, tổ chức, nhà máy, nhà cung cấp,…đơn vị thực hiện việc sản xuất, kinh doanh các thiết bị và dịch vụ y tế.
Các tổ chức có thể áp dụng ISO 13485 trong mọi giai đoạn của vòng đời sản phẩm y tế, từ thiết kế, sản xuất, lắp đặt cho đến bảo trì và bảo dưỡng.
Tiêu chuẩn này chú trọng vào quản lý an toàn của sản phẩm y tế và mang tính chất tự nguyện, không áp đặt các yêu cầu bắt buộc.
Những sản phẩm, thiết bị y tế nên được cấp chứng nhận ISO 13485:
- Dung dịch vô khuẩn sản phẩm y tế
- Khẩu trang, găng tay y tế
- Dây chuyền dịch
- Kim chích
- Dây cho ăn,…
3. Các phiên bản của ISO 13485
Tiêu chuẩn ISO 13485 đã trải qua nhiều lần cập nhật để phù hợp với các yêu cầu mới của ngành. Dưới đây là các phiên bản chính của tiêu chuẩn này:
- ISO 13485:2003: Ra mắt tháng 7/2003, đây là phiên bản đầu tiên tập trung vào hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế.
- ISO 13485:2012 (BS EN ISO 13485:2012): Xuất bản để đáp ứng các yêu cầu pháp lý của Châu Âu, bổ sung và cập nhật Phụ lục ZA, ZB, ZC, trong khi giữ nguyên nội dung chính.
- ISO 13485:2016: Phiên bản mới nhất, ra mắt ngày 1/3/2016, thay thế các phiên bản trước. Từ 28/2/2019, tất cả tổ chức phải áp dụng phiên bản này. Phiên bản này chú trọng hơn vào yêu cầu pháp lý, quản lý rủi ro và hiệu quả quy trình, thay vì cải tiến liên tục như trước. Đồng thời đáp ứng Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
Phiên bản năm 2016 khác gì so với năm 2003
- Chú trọng hơn vào yêu cầu pháp lý và yêu cầu của khách hàng.
- Yêu cầu quản lý rủi ro xuyên suốt vòng đời sản phẩm.
- Tập trung vào duy trì và tối ưu hóa quy trình thay vì cải tiến liên tục.
- Dễ dàng tích hợp với các tiêu chuẩn khác như ISO 9001:2015.
- Yêu cầu kiểm soát tài liệu và hồ sơ chặt chẽ hơn.
- Đề cao sự cam kết mạnh mẽ từ lãnh đạo cấp cao.
4. Nội dung của ISO 13485
Tiêu chuẩn ISO 13485 được chia thành 8 điều khoản. Cụ thể như sau:
Điều khoản 1: Phạm vi áp dụng.
Điều khoản 2: Tài liệu viện dẫn.
Điều khoản 3: Thuật ngữ và định nghĩa.
Điều khoản 4: Yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng và yêu cầu cụ thể về tài liệu khi áp dụng ISO 13485. Bao gồm những tài liệu bắt buộc: Sổ tay chất lượng, Kiểm soát hồ sơ, kiểm soát tài liệu.
Điều khoản 5: Yêu cầu về trách nhiệm của ban lãnh đạo để thực hiện và vận hành Hệ thống quản lý chất lượng. Ban lãnh đạo cần định hướng, chỉ đào, rà soát việc thực hiện để đảm bảo sự hài lòng của khách hàng cũng như đánh giá, cải tiến hệ thống.
Điều khoản 6: Kiểm soát mọi mặt về nguồn lực của doanh nghiệp, bao gồm nhân lực, cơ sở hạ tầng, môi trường làm việc,…
Điều khoản 7: Yêu cầu cụ thể của sản phẩm từ thiết kế đến sản xuất, kiểm soát và đo lường.
Điều khoản 8: Đưa ra các yêu cầu để đảm bảo doanh nghiệp hiểu rõ về vận hành, duy trì và cải tiến hệ thống QMS. Bao gồm việc đánh giá nội bộ, khảo sát sự hài lòng của khách hàng, giám sát quy trình, xử lý những sản phẩm không phù hợp và thực hiện các biện pháp phòng ngừa, khắc phục.
Bạn có thể xem thêm tài liệu về ISO 13485:2017 tại đây.
5. Lợi ích khi áp dụng tiêu chuẩn
Tiêu chuẩn ISO 13485 là nền tảng quan trọng trong lĩnh vực sản xuất thiết bị y tế, đảm bảo quản lý chất lượng và an toàn sản phẩm ở mức cao nhất. Việc áp dụng tiêu chuẩn này không chỉ đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt trong từng giai đoạn sản xuất, kể cả sau khi hoàn thành (giao hàng, bảo trì), mà còn mang lại nhiều giá trị thiết thực cho doanh nghiệp.
Các lợi ích nổi bật khi áp dụng ISO 13485:
- Nâng cao chất lượng và độ tin cậy của thiết bị y tế.
- Đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm, tăng niềm tin từ khách hàng và đối tác.
- Gia tăng uy tín, khẳng định vị thế doanh nghiệp trên thị trường, đồng thời mở rộng cơ hội kinh doanh.
- Tuân thủ các yêu cầu pháp lý quốc gia và quốc tế, giảm thiểu rủi ro pháp lý.
- Được quốc tế công nhận, tạo điều kiện thuận lợi khi tiếp cận thị trường toàn cầu.
Xem thêm: Tiêu chuẩn phòng sạch thực phẩm
6. Giấy chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485
Chứng nhận ISO 13485 không bắt buộc nhưng là bằng chứng doanh nghiệp đã áp dụng tốt tiêu chuẩn này. Trong một số trường hợp, giấy chứng nhận có thể là yêu cầu bắt buộc từ cơ quan nhà nước hoặc khách hàng. Chứng nhận khẳng định hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp đáp ứng đầy đủ các yêu cầu của ISO 13485 và được tổ chức chứng nhận độc lập kiểm tra, xác nhận.
Các hình thức đánh giá
- Đánh giá bên ngoài: Do tổ chức chứng nhận độc lập thực hiện và cấp giấy chứng nhận.
- Đánh giá nội bộ: Thực hiện bởi nhân sự trong doanh nghiệp, giúp chuẩn bị cho đánh giá chính thức nhưng không cấp giấy chứng nhận.
Hiệu lực chứng nhận ISO 13485
Giấy chứng nhận ISO 13485 thường có thời hạn 3 năm kể từ ngày được cấp. Trong suốt thời gian này, tổ chức cần duy trì hệ thống quản lý chất lượng theo các yêu cầu của tiêu chuẩn.
Để bắt đầu xây dựng mới hoặc nâng cấp cơ sở sản xuất và kinh doanh trang thiết bị y tế của bạn. Hãy liên hệ với SUNTECH để nhận tư vấn về chứng nhận ISO 13485.
